A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ TARTÁLY (KRIOKAZETTA)
1. A GYÓGYSZER NEVE
CARVYKTI 3,2×10 –1×10 sejt diszperziós infúzió.
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Ez a készítmény humán eredetű sejteket tartalmaz.
Anti-BCMA kiméra antigénreceptort (CAR) kódoló, lentivirális vektor felhasználásával ex vivo genetikailag módosított autológ humán T-sejtek.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Cryostor CS5(dimetil-szulfoxidot tartalmaz)
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszperziós infúzió 30mlvagy 70mlsejtdiszperzió zsákonként Lásd a gyártási tétel információs nyomtatványát.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Ne sugarazza be! NE használjon leukodepléciósszűrőt! Ne rázza! Hűtőszekrényben nem tárolható! Megfelelően azonosítsa a recipienst és a készítményt!
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag autológ alkalmazásra.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb–120°C-on tárolandó és szállítandó, folyékony nitrogéngőzfázisában. A felhasználásáig ne olvassza fel a készítményt! Ne fagyassza vissza!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A gyógyszer humán vérsejteket tartalmaz. A fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot a humáneredetű hulladékanyagok kezelésére vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell megsemmisíteni.
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg30 B-2340Beerse Belgium
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/22/1648/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Gy.sz.: Beteg neve: Beteg születési dátuma: SEC: Zsák azonosító: Megrendelés azonosító:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Nem releváns.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INFÚZIÓS ZSÁK
1. A GYÓGYSZER NEVEÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
CARVYKTI 3,2×10 –1×10 sejt diszperziós infúzió
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Gy.sz.: Beteg neve: Beteg születési dátuma: SEC: Zsák azonosító: Megrendelés azonosító:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
30mlvagy 70mlsejtdiszperzió zsákonként Lásd a gyártási tétel információs nyomtatványát.
6. EGYÉB
Kizárólag autológ alkalmazásra. Ellenőrizze a beteg azonosítóját!
A GYÁRTÁSI TÉTEL MINDEN, EGYETLEN BETEGNEK SZÓLÓ SZÁLLÍTMÁNYÁHOZ
MELLÉKELT INFORMÁCIÓS NYOMTATVÁNYON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1. A GYÓGYSZER NEVE
CARVYKTI 3,2×10 –1×10 sejt diszperziós infúzió
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Anti-BCMA kiméra antigénreceptort (CAR) kódoló, lentivirális vektor felhasználásával ex vivo genetikailag módosított autológ humán T-sejtek. A készítmény humáneredetű sejteket tartalmaz.
3. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA, ÉS A KÉSZÍTMÉNYDÓZISA
Zsák azonosító:
Beteg testtömege (kg):
Össztérfogat (ml):
A készítmény zsákonkénti dózisa:
Egy alumínium kriokazetta egy darab, külön csomagolt, steril infúziós zsákot tartalmaz.
6 A céldózis 0,75×10 CAR-pozitív, életképes T-sejt testtömegkilogrammonként (ami nem haladhatja 8 meg az 1×10 CAR-pozitív, életképes T-sejtet).
6 100kg-os és kisebb testtömegű betegek: 0,5–1×10 CAR-pozitív, életképes T-sejt/testtömegkilogramm. 8 100kg-nál nagyobb testtömegű betegek: 0,5–1×10 CAR-pozitív, életképes T-sejt (nemtesttömegen alapul).
4. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra.
5. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
ŐRIZZE MEG EZT A DOKUMENTUMOT, ÉS ÁLLJON RENDELKEZÉSRE,AMIKOR A CARVYKTI INFÚZIÓ BEADÁSÁRA KÉSZÜL Kizárólag autológ alkalmazásra. Ne sugarazza be! NE használjon leukodepléciósszűrőt. Ne rázza!
Hűtőszekrényben nem tárolható! Megfelelően azonosítsa a recipienst és a készítményt!
6. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Fagyasztva tárolandó és szállítandó (legfeljebb –120°C-on).Tartsa az infúziós zsákot azalumínium kriokazettában, amíg készen nem áll a kiolvasztásra és a beadásra. A kiolvasztás előtt tegye az infúziós zsákot egy lezárható, műanyag zsákba.A kiolvasztásig ne bontsa fel a zsákot! Ha egyszer kiolvadt, nem fagyasztható vissza!
7. LEJÁRATI IDŐÉS EGYÉB GYÁRTÁSITÉTEL-SPECIFIKUS INFORMÁCIÓK
Gyártó:
Gyártási idő:
Lejárati idő:
Célország:
8. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A gyógyszer humán vérsejteket tartalmaz. A fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot a humáneredetű hulladékanyagok kezelésére vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell megsemmisíteni.
9. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Lot:
A beteg keresztneve:
A beteg vezetékneve:
A beteg születési ideje:
SEC:
Megrendelés azonosító:
10. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg30 B-2340Beerse
Belgium
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/22/1648/001