A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ AZ EGY TARTÁLYOS (1×5 ml) KISZERELÉSHEZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
brimonidin-tartarát és timolol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy milliliter oldat hatóanyagtartalma: 2 mg brimonidin-tartarát és
6,8 mg timolol-maleát (megfelel 5 mg timololnak).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Benzalkónium-klorid, nátrium-hidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát,
sósav (1N) vagy nátrium-hidroxid (1N) a pH beállításához, tisztított víz..
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos szemcsepp
5 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szemészeti alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Benzalkónium-kloridot is tartalmaz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Használat előtt a kontaktlencséit távolítsa el.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A felbontástól számított négy hét elteltével a megmaradt gyógyszer eldobandó.
A felbontás dátuma:______________
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AbbVie Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 7.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20114/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Combigan
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY (1×5 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
brimonidin-tartarát és timolol
Szemészeti alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Az első felbontás után 4 héttel dobja ki a tartályt.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Benzalkónium-kloridot is tartalmaz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐDOBOZ A HÁROM TARTÁLYOS (3×5 ml) KISZERELÉSHEZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
brimonidin-tartarát és timolol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy milliliter oldat hatóanyagtartalma: 2 mg brimonidin-tartarát (megfelel 1,3 mg brimonidinnek) és
6,8 mg timolol-maleát (megfelel 5 mg timololnak).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Benzalkónium-kloridot is tartalmaz, nátrium-hidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát,
sósav (1N) vagy nátrium-hidroxid (1N) a pH beállításához, tisztított víz..
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos szemcsepp
3×5 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szemészeti alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Benzalkónium-kloridot is tartalmaz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Használat előtt a kontaktlencséit távolítsa el.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Az első felbontástól számított négy hét elteltével a megmaradt gyógyszer eldobandó.
Egyszerre csak egy tartályt bontson fel! Jegyezze fel a felbontás dátumát az alábbi helyre.
Az 1. tartály felbontásának dátuma:______________
Az 2. tartály felbontásának dátuma:______________
Az 3. tartály felbontásának dátuma:______________
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AbbVie Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 7.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20114/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Külsőleges alkalmazásra.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Combigan
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY (1×5 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
brimonidin-tartarát és timolol
Szemészeti alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
Az első felbontás után 4 héttel dobja ki a tartályt.
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Benzalkónium-kloridot is tartalmaz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.