A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ AZ EGY TARTÁLYOS (1×5 ml) KISZERELÉSHEZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
brimonidin-tartarát és timolol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2 mg brimonidin-tartarátot és 5 mg timololnak megfelelő timolol-maleátot tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: benzalkónium-klorid, nátrium-hidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, sósav vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához), tisztított víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos szemcsepp
5 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szemészeti alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Benzalkónium-kloridot tartalmaz.
További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Alkalmazás előtt a kontaktlencséit távolítsa el.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A felbontástól számított négy hét elteltével a megmaradt gyógyszer eldobandó.
A felbontás dátuma:______________
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AbbVie Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 7.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20114/01
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Kizárólag külsőleges alkalmazásra
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
combigan
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐDOBOZ A HÁROM TARTÁLYOS (3×5 ml) KISZERELÉSHEZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
brimonidin-tartarát és timolol
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2 mg brimonidin-tartarátot és 5 mg timololnak megfelelő timolol-maleátot tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: benzalkónium-klorid, nátrium-hidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, sósav vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához), tisztított víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos szemcsepp
3×5 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szemészeti alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Benzalkónium-kloridot tartalmaz.
További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Alkalmazás előtt a kontaktlencséit távolítsa el.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Az első felbontástól számított négy hét elteltével a megmaradt gyógyszer eldobandó.
Egyszerre csak egy tartályt bontson fel! Jegyezze fel a felbontás dátumát az alábbi helyre.
Az 1. tartály felbontásának dátuma:______________
A 2. tartály felbontásának dátuma:______________
A 3. tartály felbontásának dátuma:______________
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
AbbVie Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 7.
Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20114/02
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Kizárólag külsőleges alkalmazásra
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
combigan
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY (1×5 ml)
TARTÁLY (3×5 ml, három tartályos kiszerelés)
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml szemcsepp
brimonidin-tartarát és timolol
Szemészeti alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK