COMIRNATY JN.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció
Egy adag 30 mikrogramm bretovameránt tartalmaz. Egyadagos injekciós üveg
Többadagos injekciós üveg Mindegyik injekciós üveg 6 (egyenként 0,3 ml-es) adagot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ALC-0315, ALC-0159, koleszterin, trometamol, trometamol-hidroklorid, szacharóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszperziós injekció Egyadagos injekciós üveg
Többadagos injekciós üveg 10 db többadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra. Felhasználás előtt ne hígítsa fel. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP (-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten) Lejárati idő +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten: …………….. (Maximum 10 hét. Húzza át a korábbi lejárati időt!)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Kézhezvétel után +2 °C és +8 °C között tárolandó. Ne fagyassza le újra. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Többadagos injekciós üveg A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C között kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Egyadagos injekciós üveg EU/1/20/1528/028 Többadagos injekciós üveg EU/1/20/1528/029
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
3. LEJÁRATI IDŐ
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Egyadagos injekciós üveg 1 adag Többadagos injekciós üveg 6, egyenként 30 mikrogrammos adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Többadagos injekciós üveg Megsemmisítés időpontja:
COMIRNATY JN.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció
Egy adag 30 mikrogramm bretovameránt tartalmaz. Mindegyik injekciós üveg 6 (egyenként 0,3 ml-es) adagot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ALC-0315, ALC-0159, koleszterin, trometamol, trometamol-hidroklorid, szacharóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszperziós injekció 10 db többadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra. Felhasználás előtt ne hígítsa fel. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (2 °C és +8 °C között) tárolandó. Ne fagyassza le. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C között kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1528/043
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP 2 °C és 8 °C között
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6, egyenként 30 mikrogrammos adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Megsemmisítés időpontja:
COMIRNATY JN.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció előretöltött fecskendőben
Mindegyik előretöltött fecskendő 1 (0,3 ml-es) adagot tartalmaz. Egy adag 30 mikrogramm bretovameránt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ALC-0315, ALC-0159, koleszterin, trometamol, trometamol-hidroklorid, szacharóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszperziós injekció
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1528/030
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP 2 °C és 8 °C között
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
COMIRNATY JN.1 10 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz
A hígítás után mindegyik injekciós üveg 10 adagot tartalmaz, amelyek 0,2 ml-esek. Egy adag 10 mikrogramm bretovameránt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 db többadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com Használat előtt hígítsa fel mindegyik injekciós üveg tartalmát 1,3 ml mennyiségű 9 mg/ml-es
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP (-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten) Lejárati idő +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten: …………….. (Maximum 10 hét. Húzza át a korábbi lejárati időt!)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Kézhezvétel után +2 °C és +8 °C között tárolandó. Ne fagyassza le újra. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1528/034
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
COMIRNATY JN.1 10 µg steril koncentrátum
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Hígítás után 10, egyenként 10 mikrogrammos adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Megsemmisítés időpontja:
COMIRNATY JN.1 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció
Egy adag 10 mikrogramm bretovameránt tartalmaz. Egyadagos injekciós üveg
Többadagos injekciós üveg Mindegyik injekciós üveg 6 (egyenként 0,3 ml-es) adagot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ALC-0315, ALC-0159, koleszterin, trometamol, trometamol-hidroklorid, szacharóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszperziós injekció Egyadagos injekciós üveg
Többadagos injekciós üveg 10 db többadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra. Felhasználás előtt ne hígítsa fel. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP (-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten) Lejárati idő +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten: …………….. (Maximum 10 hét. Húzza át a korábbi lejárati időt!)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Kézhezvétel után +2 °C és +8 °C között tárolandó. Ne fagyassza le újra. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Többadagos injekciós üveg A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C között kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Egyadagos injekciós üveg EU/1/20/1528/032
Többadagos injekciós üveg EU/1/20/1528/033
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
COMIRNATY JN.1 10 mikrogramm injekció
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Egyadagos injekciós üveg 1 adag Többadagos injekciós üveg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Többadagos injekciós üveg Megsemmisítés időpontja:
COMIRNATY JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz
A hígítás után mindegyik injekciós üveg 10 adagot tartalmaz, amelyek 0,2 ml-esek. Egy adag 3 mikrogramm bretovameránt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 db többadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com Használat előtt hígítsa fel mindegyik injekciós üveg tartalmát 2,2 ml mennyiségű 9 mg/ml-es
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP (-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten) Lejárati idő +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten: …………….. (Maximum 10 hét. Húzza át a korábbi lejárati időt!)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Kézhezvétel után +2 °C és +8 °C között tárolandó. Ne fagyassza le újra. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1528/036
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
COMIRNATY JN.1 3 µg steril koncentrátum
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Hígítás után 10, egyenként 0,2 ml-es adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Megsemmisítés időpontja:
COMIRNATY JN.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz
Egy adag 3 mikrogramm bretovameránt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 db többadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP (-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten) Lejárati idő +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten: …………….. (Maximum 10 hét. Húzza át a korábbi lejárati időt!)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Kézhezvétel után +2 °C és +8 °C között tárolandó. Ne fagyassza le újra. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1528/035
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
COMIRNATY JN.1 3 µg steril koncentrátum
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Megsemmisítés időpontja:
COMIRNATY KP.2 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció
Egy adag 30 mikrogramm cemivameránt tartalmaz. Egyadagos injekciós üveg
Többadagos injekciós üveg Mindegyik injekciós üveg 6 (egyenként 0,3 ml-es) adagot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ALC-0315, ALC-0159, koleszterin, trometamol, trometamol-hidroklorid, szacharóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszperziós injekció Egyadagos injekciós üveg
Többadagos injekciós üveg 10 db többadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra. Felhasználás előtt ne hígítsa fel. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP (-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten) Lejárati idő +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten: …………….. (Maximum 10 hét. Húzza át a korábbi lejárati időt!)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Kézhezvétel után +2 °C és +8 °C között tárolandó. Ne fagyassza le újra. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Többadagos injekciós üveg A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C között kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Egyadagos injekciós üveg EU/1/20/1528/037 Többadagos injekciós üveg EU/1/20/1528/038
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Egyadagos injekciós üveg 1 adag Többadagos injekciós üveg 6, egyenként 30 mikrogrammos adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Többadagos injekciós üveg Megsemmisítés időpontja:
COMIRNATY KP.2 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció
Egy adag 30 mikrogramm cemivameránt tartalmaz. Mindegyik injekciós üveg 6 (egyenként 0,3 ml-es) adagot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ALC-0315, ALC-0159, koleszterin, trometamol, trometamol-hidroklorid, szacharóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszperziós injekció 10 db többadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra. Felhasználás előtt ne hígítsa fel. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (+2 °C és +8 °C között) tárolandó. Ne fagyassza le. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C között kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1528/044
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6, egyenként 30 mikrogrammos adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Megsemmisítés időpontja:
COMIRNATY KP.2 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció előretöltött fecskendőben
Mindegyik előretöltött fecskendő 1 (0,3 ml-es) adagot tartalmaz. Egy adag 30 mikrogramm cemivameránt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ALC-0315, ALC-0159, koleszterin, trometamol, trometamol-hidroklorid, szacharóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszperziós injekció
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1528/039
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP 2 °C és 8 °C között
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
COMIRNATY KP.2 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció
Egy adag 10 mikrogramm cemivameránt tartalmaz. Egyadagos injekciós üveg
Többadagos injekciós üveg Mindegyik injekciós üveg 6 (egyenként 0,3 ml-es) adagot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ALC-0315, ALC-0159, koleszterin, trometamol, trometamol-hidroklorid, szacharóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszperziós injekció Egyadagos injekciós üveg
Többadagos injekciós üveg 10 db többadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra. Felhasználás előtt ne hígítsa fel. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP (-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten) Lejárati idő +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten: …………….. (Maximum 10 hét. Húzza át a korábbi lejárati időt!)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Kézhezvétel után +2 °C és +8 °C között tárolandó. Ne fagyassza le újra. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Többadagos injekciós üveg A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C között kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Egyadagos injekciós üveg EU/1/20/1528/040
Többadagos injekciós üveg EU/1/20/1528/041
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
COMIRNATY KP.2 10 mikrogramm injekció
3. LEJÁRATI IDŐ
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Egyadagos injekciós üveg 1 adag Többadagos injekciós üveg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Többadagos injekciós üveg Megsemmisítés időpontja:
COMIRNATY KP.2 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz
Egy adag 3 mikrogramm cemivameránt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 db többadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP (-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten) Lejárati idő +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten: …………….. (Maximum 10 hét. Húzza át a korábbi lejárati időt!)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Kézhezvétel után +2 °C és +8 °C között tárolandó. Ne fagyassza le újra. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1528/042
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
COMIRNATY KP.2 3 µg steril koncentrátum
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Megsemmisítés időpontja:
COMIRNATY LP.8.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció
Egy adag 30 mikrogramm LP.8.1-et kódoló mRNS-t tartalmaz. Mindegyik injekciós üveg 6 (egyenként 0,3 ml-es) adagot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ALC-0315, ALC-0159, koleszterin, trometamol, trometamol-hidroklorid, szacharóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszperziós injekció 10 db többadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra. Felhasználás előtt ne hígítsa fel. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP (-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten) Lejárati idő +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten: …………….. (Maximum 10 hét. Húzza át a korábbi lejárati időt!)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Kézhezvétel után +2 °C és +8 °C között tárolandó. Ne fagyassza le újra. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C között kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1528/045
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6, egyenként 30 mikrogrammos adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Megsemmisítés időpontja:
COMIRNATY LP.8.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció
Egy adag 30 mikrogramm LP.8.1-et kódoló mRNS-t tartalmaz. Mindegyik injekciós üveg 6 (egyenként 0,3 ml-es) adagot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ALC-0315, ALC-0159, koleszterin, trometamol, trometamol-hidroklorid, szacharóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszperziós injekció 10 db többadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra. Felhasználás előtt ne hígítsa fel. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben (+2 °C és +8 °C között) tárolandó. Ne fagyassza le. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C között kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1528/046
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6, egyenként 30 mikrogrammos adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Megsemmisítés időpontja:
COMIRNATY LP.8.1 30 mikrogramm/adag diszperziós injekció előretöltött fecskendőben
Egy előretöltött fecskendő 1 (0,3 ml-es) adagot tartalmaz. Egy adag 30 mikrogramm LP.8.1-et kódoló mRNS-t tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ALC-0315, ALC-0159, koleszterin, trometamol, trometamol-hidroklorid, szacharóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszperziós injekció 1 db előretöltött fecskendő
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1528/051 1 db előretöltött fecskendő EU/1/20/1528/047 10 db előretöltött fecskendő
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP 2 °C és 8 °C között
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
COMIRNATY LP.8.1 10 mikrogramm/adag diszperziós injekció
Egy adag 10 mikrogramm LP.8.1-et kódoló mRNS-t tartalmaz. Egyadagos injekciós üveg
Többadagos injekciós üveg Mindegyik injekciós üveg 6 (egyenként 0,3 ml-es) adagot tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: ALC-0315, ALC-0159, koleszterin, trometamol, trometamol-hidroklorid, szacharóz, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszperziós injekció Egyadagos injekciós üveg
Többadagos injekciós üveg 10 db többadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra. Felhasználás előtt ne hígítsa fel. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP (-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten) Lejárati idő +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten: …………….. (Maximum 10 hét. Húzza át a korábbi lejárati időt!)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Kézhezvétel után +2 °C és +8 °C között tárolandó. Ne fagyassza le újra. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Többadagos injekciós üveg A gumidugó első átszúrása után +2 °C és +30 °C között kell tárolni a vakcinát, és 12 órán belül fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Egyadagos injekciós üveg EU/1/20/1528/048
Többadagos injekciós üveg EU/1/20/1528/049
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
COMIRNATY LP.8.1 10 mikrogramm injekció
3. LEJÁRATI IDŐ
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Egyadagos injekciós üveg 1 adag Többadagos injekciós üveg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Többadagos injekciós üveg Megsemmisítés időpontja:
COMIRNATY LP.8.1 3 mikrogramm/adag koncentrátum diszperziós injekcióhoz
Egy adag 3 mikrogramm LP.8.1-et kódoló mRNS-t tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 db többadagos injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
További tájékoztatásért olvassa le. www.comirnatyglobal.com
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP (-90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten) Lejárati idő +2 °C és +8 °C közötti hőmérsékleten: …………….. (Maximum 10 hét. Húzza át a korábbi lejárati időt!)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Kézhezvétel után +2 °C és +8 °C között tárolandó. Ne fagyassza le újra. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/20/1528/050
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
COMIRNATY LP.8.1 3 µg steril koncentrátum
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP -90 °C és -60 °C közötti hőmérsékleten
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Megsemmisítés időpontja: