A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ (5 g/50 ml, 10 g/100 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Deqsiga 100 mg/ml oldatos infúzió humán normál immunglobulin (IVIg)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg humán normál immunglobulint (IVIg) tartalmaz milliliterenként, amelynek legalább 98%-a IgG. A maximális IgA-tartalom 2 mikrogramm/ml. 5 g/50 ml 10 g/100 ml
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
glicin injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos infúzió 1 db injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Bécs Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/25/1919/001 5 g/50 ml EU/1/25/1919/002 10 g/100 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
DEQSIGA
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (5 g/50 ml, 10 g/100 ml)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Deqsiga 100 mg/ml oldatos infúzió humán normál immunglobulin (IVIg)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg humán normál immunglobulint (IVIg) tartalmaz milliliterenként, amelynek legalább 98%-a IgG. A maximális IgA-tartalom 2 mikrogramm/ml. 5 g/50 ml 10 g/100 ml
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
glicin injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos infúzió 1 db injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Bécs Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/25/1919/001 5 g/50 ml EU/1/25/1919/002 10 g/100 ml
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot