Ebvallo 2,8 × 10^7 – 7,3 × 10^7 sejt/ml diszperziós injekció címkeszöveg

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

7 7

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Allogén, az Epstein–Barr-vírusra (EBV) specifikus T-sejtes immunterápia. Minden egyes injekciós 7 7 üveg 1 ml kinyerhető térfogatot tartalmaz 2,8 × 10 – 7,3 × 10 életképes T-sejt/ml koncentrációjú diszperziós injekció formájában. Ez a készítmény humán eredetű sejteket tartalmaz. További információért lásd a tájékoztatót.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: dimetil-szulfoxid, humán szérumalbumin, foszfátpufferelt sóoldat. További információkért lásd a tájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Diszperziós injekció Egy doboz egyetlen egyszeri adagot tartalmaz (1–6 injekciós üveg), a beteg számára előírt adagnak megfelelően. Minden egyes injekciós üveg 1 ml kinyerhető térfogatot tartalmaz. A beteg dózisának a kiszámításával kapcsolatos információkért tekintse meg a tényleges koncentrációt, valamint a tételinformációs lapot (LIS).

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Csak azt követően olvassza fel az injekciós üveg(ek)et, hogy a beteg megérkezett és készen áll az adag beadására. A felolvasztás előtt biztosítsa, hogy: 1. A betegazonosítók, valamint a termék és a beteg közötti kapcsolat meg legyen erősítve 2. A dózisszámítások el legyenek végezve 3. A szükséges anyagok elérhetőek legyenek 4. A beteg készen álljon a dózis beadására Hígítást követően intravénás alkalmazásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Folyékony nitrogén gőzfázisában, −150 °C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten, közvetlenül a beadásra való előkészítés előtti pillanatig fagyasztva tárolja. Ne fagyassza vissza.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Ez a készítmény humán vérsejteket tartalmaz. A fel nem használt gyógyszereket vagy hulladékokat az emberi eredetű anyagok hulladékainak a kezelésére vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell ártalmatlanítani.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Franciaország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/22/1700/001

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA

PFPIN: Intézményi betegazonosító: Lot: FDP-szám: Injekciós üvegek száma: 7 Tényleges koncentráció: X,X × 10 életképes T-sejt/ml Donorazonosító:

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

INJEKCIÓS ÜVEG

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

7 7

Intravénás alkalmazásra

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA

Lot: XXXXXXXXXX Donorazonosító: XXXX-XXXX-X

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

1 ml

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

MFD allogén

A MINDEN EGYES SZÁLLÍTMÁNYHOZ KÜLÖN MELLÉKELT TÉTELINFORMÁCIÓS

LAPON (LIS) FELTÜNTETENDŐ, AZ ADOTT BETEGRE VONATKOZÓ ADATOK

1. A GYÓGYSZER NEVE

7 7

2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

3. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA,

VALAMINT A GYÓGYSZER DÓZISA

A BETEG DÓZISÁNAK KISZÁMÍTÁSA A használt hígítószer térfogata (ml) _____________________ Beteg testtömege (kg) ____________ 6 × céldózis (2 × 10 életképes T-sejt/ttkg) = Beadandó életképes T-sejtek száma _____________________ ÷ Tényleges koncentráció (életképes T-sejtek/ml) _________________ = A felolvasztott sejtdiszperzióból szükséges térfogat (ml) ____________________

4. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Csak azt követően olvassza fel az injekciós üveg(ek)et, hogy a beteg megérkezett és készen áll az adag beadására. A felolvasztás előtt biztosítsa, hogy: 1. A betegazonosítók, valamint a termék és a beteg közötti kapcsolat meg legyen erősítve 2. A dózisszámítások el legyenek végezve 3. A szükséges anyagok elérhetőek legyenek 4. A beteg készen álljon a dózis beadására Hígítást követően intravénás alkalmazásra.

5. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Ne dobja ki a jelen dokumentumot, az Ebvallo beadásának az előkészítésekor pedig biztosítsa, hogy elérhető legyen.

6. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Folyékony nitrogén gőzfázisában, −150 °C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten, közvetlenül a beadásra való előkészítés előtti pillanatig fagyasztva tárolja. Ne fagyassza vissza. A szállítás során a szállítás biztonságágának és a termék minőségének a biztosítása a szállítási és szállítmányozási szolgáltató felelőssége. A dózis elkészítésekor meg kell erősíteni, hogy a gyógyszer tárolása valóban −150 °C vagy alacsonyabb hőmérsékleten történt-e. Ezenfelül azt is ellenőrizni kell, hogy a termék az adott beteg számára készült-e; ehhez a jelen dokumentumon szereplő információkat össze kell vetni 1) a dobozon (az PFPIN- és az FDP-szám) és 2) az injekciós üveg címkéjén (tételszám és donorazonosító) szereplő információkkal.

7. LEJÁRATI IDŐ ÉS EGYÉB TÉTELSPECIFIKUS INFORMÁCIÓK

AZ ÁTVETT TÉTELEN SZEREPLŐ INFORMÁCIÓK A szállítmány a következő legyártott tételt tartalmazza: Lot Donorazonosító FDP-szám Injekciós üvegek száma Tényleges koncentráció (életképes T-sejtek/ml) EXP A donor/az adományozott sejtek IgM-antitestek cytomegalovirus (CMV) markerei IgG-antitestek Nukleinsavteszt (NAT) TERMÉKTÉTEL HLA PROFILJA (a korlátozások félkövér piros színnel szerepelnek) HLA 1. ALLÉL 2. ALLÉL A B C DRB1 DQB1

8. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

9. DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA

BETEGADATOK Pierre Fabre betegazonosító szám (PFPIN) Intézményi betegazonosító Beteg testtömege (kg) Egységes európai kód (SEC)

10. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Franciaország

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/22/1700/001

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.