A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSONFELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ2,5mg
Eliquis2,5mgfilmtabletta
2,5mgapixabánt tartalmazfilmtablettánként.
Laktózt és nátriumot tartalmaz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
filmtabletta
10dbfilmtabletta 20dbfilmtabletta 60db filmtabletta 60× 1 dbfilmtabletta 100× 1 dbfilmtabletta 168 db filmtabletta 200 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004 EU/1/11/691/005 EU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Eliquis2,5mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
BUBORÉKCSOMAGOLÁS2,5mg
Eliquis2,5mgtabletta
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
EXP
Lot
BUBORÉKCSOMAGOLÁS 2,5mg (szimbólum)
Eliquis2,5mg tabletta
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
EXP
Lot
Nap szimbólum Hold szimbólum
DOBOZ5mg
Eliquis5mg filmtabletta
5mg apixabánt tartalmazfilmtablettánként.
filmtabletta
14 filmtabletta 20 filmtabletta 28filmtabletta 56 filmtabletta 60 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta 168 filmtabletta 200 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/11/691/006 EU/1/11/691/007 EU/1/11/691/008 EU/1/11/691/009 EU/1/11/691/010 EU/1/11/691/011 EU/1/11/691/012 EU/1/11/691/014
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Eliquis5mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
BUBORÉKCSOMAGOLÁS 5mg
Eliquis5mg tabletta
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
EXP
Lot
KÜLSŐ DOBOZ ÉSTARTÁLY CÍMKÉJE
Eliquis 0,15mg granulátum felnyitásra szántkapszulában
0,15mg apixabánt tartalmazfelnyitásra szántkapszulánként.
Szacharózt tartalmaz. További információkértlásd amellékeltbetegtájékoztatót.
Granulátum felnyitásra szántkapszulában 28db felnyitásra szántkapszula
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatótés a használati útmutatót! Ne nyelje le a felnyitásra szántkapszulát. Nyissa fel, és a tartalmát keverje össze folyadékkal.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/11/691/016(28db, granulátumot tartalmazófelnyitásra szántkapszula)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Doboz:Eliquis 0,15mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A TASAKOK DOBOZA
Eliquis 0,5mg bevontgranulátum tasakban
0,5mg apixabánt tartalmazó egy darabbevontgranulátum tasakonként.
Laktózt és nátriumot tartalmaz.További információkért lásd amellékeltbetegtájékoztatót.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/11/691/017(28db tasak, mindegyik tasakban 1db bevontgranulátummal)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Eliquis 0,5mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Eliquis 0,5mg bevontgranulátum
EXP
Lot
1dbgranulátum (0,5mg)
A TASAKOK DOBOZA
Eliquis 1,5mg bevontgranulátum tasakban
0,5mg apixabánt tartalmazó három darab bevontgranulátum tasakonként.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/11/691/018(28db tasak, mindegyik tasakban 3db bevontgranulátummal)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Eliquis 1,5mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Eliquis 1,5mg bevontgranulátum
EXP
Lot
3dbgranulátum (1,5mg)
A TASAKOK KÜLSŐ DOBOZA
Eliquis 2mg bevontgranulátum tasakban
0,5mg apixabánt tartalmazó négy darabbevontgranulátum tasakonként.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Feloldást követően szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/11/691/019(28db tasak, mindegyik tasakban 4db bevontgranulátummal)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Eliquis 2mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
Eliquis 2mg bevontgranulátum
EXP
Lot
4dbgranulátum (2mg)
BETEGKÁRTYA
Eliquis (apixabán)
Betegkártya
Ennek a kártyának mindig Önnél/gyermekénél/a gondozónál kell lennie.
Kezelés előtt mutassa meg ezt a kártyát a gyógyszerésznek, fogorvosnak és minden más
egészségügyi szakembernek.
Apixabánnaltörténő véralvadásgátló kezelésalatt állok, a vérrögképződés megelőzése
érdekében.
Kérjük, töltse ki ezt a részt vagy kérje meg erre a kezelőorvost.
Név: Születési dátum: Javallat: Testtömeg: Adagolás: mg naponta kétszer Kezelőorvosa neve: Kezelőorvosa telefonszáma:
Információk a betegeknek/gondozóknak
Rendszeresen,utasítás szerint vegye be/adja beaz apixabánt. Ha elfelejt bevenni/beadniegy reggeliadagot, vegye be/adja be, amint eszébe jut, akár együtt az esti adaggal. A kihagyott esti adagot csak ugyanazon este szabad bevenni/beadni. Ne vegyen be/adjon bekét adagot a következő reggel, hanem a következő naponfolytassa az adagolástaz előírt adagolási rend szerint, naponta kétszer. Ne hagyja abba úgy az apixabán szedését/adását, hogy nem beszélt előbb a kezelőorvossal, mivel fennáll a sztrók/vérrögképződésvagy más szövődmények kockázata. Az apixabán hígítja a vért. Ugyanakkor ez növelheti a vérzés kockázatát. A vérzés okozta tünetek közé tartozik a véraláfutás vagy a bőr alatti bevérzés, a kátrány színű széklet, a véres vizelet, az orrvérzés, a szédülés, fáradtság, sápadtság vagy gyengeség,a hirtelen kialakuló, erős fejfájás, a köhögés utáni véres köpet vagy a vérhányás. Ha a vérzés nem áll el magától, azonnal kérjen orvosi segítséget. Ha műtétre vagy bármilyen invazív beavatkozásra van szükség Önnél/a betegnél, tájékoztassa a kezelőorvost, hogy Ön/a beteg apixabánt szed.
{ÉÉÉÉ HHH}
Információk az egészségügyi szakembereknek
Az apixabánegy orális antikoaguláns, ami a Xafaktor közvetlen, szelektív gátlása útján hat. Az apixabán növelheti a vérzés kockázatát. Nagyfokúvérzéssel járó események esetén az apixabán adását azonnal abba kell hagyni. Az apixabán-kezelés nem teszi szükségessé az expozíció rutinszerű monitorozását. Kivételes helyzetekben egy kalibrált, kvantitatív anti-FXa vizsgálat végzése hasznos lehet, például túladagolás és sürgős műtét esetén(prothrombin idő [PT], a nemzetközi normalizált ráta [INR] és az aktivált parciális thromboplastin idő [aPTT]véralvadási vizsgálatok nem javasoltak)– lásd alkalmazási előírás. Felnőttek esetében rendelkezésre áll egy szer az apixabánXafaktor-ellenes aktivitásának felfüggesztésére, azonban annak biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetébennemigazolták(lásd az andexanet-alfa alkalmazási előírását).