AZ EGYSÉGCSOMAG DOBOZA
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
darifenacin
7 tabletta
28 tabletta 49 tabletta 56 tabletta 98 tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien, Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
| EU/1/04/294/001 | 7 tabletta (PVC/CTFE/ALU buborékcsomagolásban) |
| EU/1/04/294/002 | 14 tabletta (PVC/CTFE/ALU buborékcsomagolásban) |
| EU/1/04/294/003 | 28 tabletta (PVC/CTFE/ALU buborékcsomagolásban) |
| EU/1/04/294/004 | 49 tabletta (PVC/CTFE/ALU buborékcsomagolásban) |
| EU/1/04/294/005 | 56 tabletta (PVC/CTFE/ALU buborékcsomagolásban) |
| EU/1/04/294/006 | 98 tabletta (PVC/CTFE/ALU buborékcsomagolásban) |
| EU/1/04/294/015 | 7 tabletta (PVC/PVDC/ALU buborékcsomagolásban) |
| EU/1/04/294/016 | 14 tabletta (PVC/PVDC/ALU buborékcsomagolásban) |
| EU/1/04/294/017 | 28 tabletta (PVC/PVDC/ALU buborékcsomagolásban) |
| EU/1/04/294/018 | 49 tabletta (PVC/PVDC/ALU buborékcsomagolásban) |
| EU/1/04/294/019 | 56 tabletta (PVC/PVDC/ALU buborékcsomagolásban) |
| EU/1/04/294/020 | 98 tabletta (PVC/PVDC/ALU buborékcsomagolásban) |
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Emselex 7,5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (RAJTA A „BLUE BOX”-SZAL)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
darifenacin
140 tabletta Gyűjtőcsomagolás, mely 10 darab, egyenként 14 tablettát tartalmazó dobozt tartalmaz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien, Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/04/294/013 (PVC/CTFE/ALU buborékcsomagolásban) EU/1/04/294/027 (PVC/PVDC/ALU buborékcsomagolásban)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Emselex 7,5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A GYŰJTŐCSOMAG KÖZBÜLSŐ DOBOZA („BLUE BOX” NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
darifenacin
Gyűjtőcsomagolás része,külön nem árusítható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien, Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/04/294/013 (PVC/CTFE/ALU buborékcsomagolásban) EU/1/04/294/027 (PVC/PVDC/ALU buborékcsomagolásban)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Emselex 7,5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
darifenacin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
pharma& [logo]
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
AZ EGYSÉGCSOMAG DOBOZA
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Emselex 15 mg retard tabletta darifenacin
7 tabletta
28 tabletta 49 tabletta 56 tabletta 98 tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien, Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
| EU/1/04/294/007 | 7 tabletta (PVC/CTFE/ALU buborékcsomagolásban) |
| EU/1/04/294/008 | 14 tabletta (PVC/CTFE/ALU buborékcsomagolásban) |
| EU/1/04/294/009 | 28 tabletta (PVC/CTFE/ALU buborékcsomagolásban) |
| EU/1/04/294/010 | 49 tabletta (PVC/CTFE/ALU buborékcsomagolásban) |
| EU/1/04/294/011 | 56 tabletta (PVC/CTFE/ALU buborékcsomagolásban) |
| EU/1/04/294/012 | 98 tabletta (PVC/CTFE/ALU buborékcsomagolásban) |
| EU/1/04/294/021 | 7 tabletta (PVC/PVDC/ALU buborékcsomagolásban) |
| EU/1/04/294/022 | 14 tabletta (PVC/PVDC/ALU buborékcsomagolásban) |
| EU/1/04/294/023 | 28 tabletta (PVC/PVDC/ALU buborékcsomagolásban) |
| EU/1/04/294/024 | 49 tabletta (PVC/PVDC/ALU buborékcsomagolásban) |
| EU/1/04/294/025 | 56 tabletta (PVC/PVDC/ALU buborékcsomagolásban) |
| EU/1/04/294/026 | 98 tabletta (PVC/PVDC/ALU buborékcsomagolásban) |
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Emselex 15 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (RAJTA A „BLUE BOX”-SZAL)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Emselex 15 mg retard tabletta darifenacin
140 tabletta Gyűjtőcsomagolás, mely 10 darab, egyenként 14 tablettát tartalmazó dobozt tartalmaz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien, Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/04/294/014 (PVC/CTFE/ALU buborékcsomagolásban) EU/1/04/294/028 (PVC/PVDC/ALU buborékcsomagolásban)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Emselex 15 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A GYŰJTŐCSOMAG KÖZBÜLSŐ DOBOZA („BLUE BOX” NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Emselex 15 mg retard tabletta darifenacin
Gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
pharmaand GmbH Taborstrasse 1 1020 Wien, Ausztria
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/04/294/014 (PVC/CTFE/ALU buborékcsomagolásban) EU/1/04/294/028 (PVC/PVDC/ALU buborékcsomagolásban)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Emselex 15 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Emselex 15 mg retard tabletta darifenacin
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
pharma& [logo]
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot