A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Enjaymo 50 mg/ml oldatos infúzió szutimlimab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1100 mg szutimlimabot tartalmaz injekciós üvegenként 22 ml-ben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Poliszorbát 80, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-dihidrogénfoszfát, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió 50 mg/ml 1 db injekciós üveg 6 db injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazás. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne rázza!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/22/1687/001 EU/1/22/1687/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÖZVETLEN CSOMAGOLÁS CÍMKE: INJEKCIÓS ÜVEG/ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Enjaymo 50 mg/ml infúzió szutimlimab
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1100 mg szutimlimabot tartalmaz injekciós üevegnként, 22 ml-ben
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Poliszorbát 80 (E 433), nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát (E 339), nátriumdihidrogén-foszfát (E 339), injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos infúzió 50 mg/ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
iv. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Ne rázza!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Recordati Rare Diseases
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot