A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Enstilar külsőleges hab 60 g
A külső csomagolás (doboz) szövege megegyezik a közvetlen csomagoláséval (palack), kivéve, ahol külön feltüntetik, hogy a dobozon vagy a tubuson kell alkalmazni.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Enstilar 50 mikrogramm/0,5 mg/g külsőleges hab
kalcipotriol/betametazon
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy gramm 50 mikrogramm kalcipotriolt (kalcipotriol-monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazont (betametazon dipropionát formájában) tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok:
Folyékony paraffin
Polyoxypropylene stearyl ether
All-rac-α-tokoferol.
Fehér vazelin
Butilált hidroxitoluol (E 321)
Bután
Dimetiléter
További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Külsőleges hab
Palack szövege:
60 g
Nettó tartalom: 146,4 g/268 ml
Doboz szövege:
60 g
Nettó tartalom: 146,4 g/268 ml
A két palackot tartalmazó doboz szövege:
2 x 60 g
Nettó tartalom palackonként: 146,4 g/268 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt néhány másodpercig rázza fel a palackot. Tartsa a palackot legalább 3 cm‑re a bőrtől (nem vízszintesen) és fújja a bőrre. Ne fújja az arcára vagy a szemébe. Használata után mosson kezet.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Bőrfelületen történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Vigyázat:
Rendkívül tűzveszélyes aeroszol. Túlnyomásos palack. Hő hatására robbanhat. Napfénytől védve tárolandó. Ne tegye ki 50°C feletti hőmérsékletnek! Ne szúrja ki vagy égesse el, még használat után sem! Ne fújja nyílt lángra vagy más hőforrásra! Szikrától, nyílt lángtól és egyéb hőforrásoktól tartsa távol! Ne dohányozzon a palack közelében!
|
Blue box követelmények: Veszély jelzés „Fordított epszilon” szimbólum „Láng piktogram” |
8. LEJÁRATI IDŐ
Az első felbontás után 6 hónappal dobja el.
Palack szövege: Felh.:/Gy.sz.: lásd a palack alján.
Doboz szövege: Felhasználható:/Gy.sz.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23009/01 60 g
OGYI-T-23009/02 2x60 g
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Enstilar
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: {szám}
SN: {szám}
NN: {szám}