A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Enterol Forte 500 mg belsőleges por
liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek tasakonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát, fruktóz, szorbit. További információért ld. a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges por
10 db tasak
14 db tasak
20 db tasak
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszert az elkészítést követően azonnal fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BIOCODEX
7, avenue Galliéni
94257 Gentilly
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9660/06 (10 db)
OGYI-T-9660/07 (14 db)
OGYI-T-9660/08 (20 db)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Biológiai eredetű, hasmenést csökkentő szer.
Javallatok:
- Felnőttek és gyermekek heveny hasmenésének kiegészítő kezelése.
- Kiegészítő kezelésként a bélflóra egyensúlyának helyreállítására antibiotikum-kezelés mellett.
- Utazással összefüggő, fertőzéses eredetű hasmenés megelőző kezelése.
- Kiegészítő kezelésként irritábilis bél szindróma (IBS) esetén.
Adagolás:
Gyermekeknek és felnőtteknek: akut hasmenésben naponta 1-szer 1 tasak.
Felnőtteknek:
IBS esetén: 1 tasak naponta
Utazással összefüggő hasmenés megelőzése és kezelése esetén: 1-2 tasak naponta. A kezelést 5 nappal az utazást megelőzően kell megkezdeni és az utazás teljes időtartama alatt folytatni kell.
Ellenjavallatok:
- túlérzékenység a hatóanyagra vagy bármely egyéb összetevőre;
- beültetett centrális vénás katéter, súlyos betegség miatt kórházban kezelt betegek, immunhiányos állapotok
Figyelmeztetések:
A készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható HIV-fertőzés, kemoterápia vagy sugárkezelés esetén.
A készítményt nem szabad egyidejűleg alkalmazni gombás megbetegedések gyógyítására való gyógyszerekkel.
A készítmény 65 mg tejcukrot (laktóz) és 943,8 mg gyümölcscukrot (fruktózt) és 0, 2175 szorbitot tartalmaz tasakonként.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Enterol Forte 500 mg belsőleges por
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TASAK
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Enterol Forte 500 mg belsőleges por
liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Szájon át történő alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
500 mg tasakonként
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
BIOCODEX