A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Enterol Forte 500 mg belsőleges por
liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek tasakonként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát, fruktóz, szorbit. További információért ld. a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges por
10 db tasak
14 db tasak
20 db tasak
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszert az elkészítést követően azonnal fel kell használni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
BIOCODEX
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly
Franciaország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9660/06 (10 db)
OGYI-T-9660/07 (14 db)
OGYI-T-9660/08 (20 db)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Biológiai eredetű, hasmenést csökkentő szer.
Javallatok:
- Felnőttek és gyermekek heveny hasmenésének kiegészítő kezelése.
- Kiegészítő kezelésként a bélflóra egyensúlyának helyreállítására antibiotikum-kezelés mellett.
- Utazással összefüggő, fertőzéses eredetű hasmenés megelőző kezelése.
- Kiegészítő kezelésként irritábilis bél szindróma (IBS) esetén.
Adagolás:
Gyermekeknek és felnőtteknek: akut hasmenésben naponta 1-szer 1 tasak.
Felnőtteknek:
IBS esetén: 1 tasak naponta
Utazással összefüggő hasmenés megelőzése és kezelése esetén: 1-2 tasak naponta. A kezelést 5 nappal az utazást megelőzően kell megkezdeni és az utazás teljes időtartama alatt folytatni kell.
Ellenjavallatok:
- túlérzékenység a hatóanyagra vagy bármely egyéb összetevőre;
- beültetett centrális vénás katéter, súlyos betegség miatt kórházban kezelt betegek, immunhiányos állapotok
Figyelmeztetések:
A készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható HIV-fertőzés, kemoterápia vagy sugárkezelés esetén.
A készítményt nem szabad egyidejűleg alkalmazni gombás megbetegedések gyógyítására való gyógyszerekkel.
A készítmény 65 mg tejcukrot (laktóz) és 943,8 mg gyümölcscukrot (fruktózt) és 0, 2175 mg szorbitot tartalmaz tasakonként.
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Enterol Forte 500 mg belsőleges por
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TASAK
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Enterol Forte 500 mg belsőleges por
liofilizált Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sejtek
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Szájon át történő alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
500 mg tasakonként
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
BIOCODEX