Extavia 250 mikrogramm/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz címkeszöveg

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

g y

AZ EGYSÉGCSOMAóGOLÁS DOBOZA

g y sz

. A GYÓGYSZER NEVE r

é Extavia 250 mikrogramm/ml por és oldószesr ozldatos injekcióhoz interferon béta-1b ít m é

2 n

. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE y

o 1 injekciós üveg 300 mikrogramm (9,6 millió NE) béta-1b interferorngt tartalmaz. A feloldást követően 1 ml 250 mikrogramm (8,0 millió NE) béta-1b intaerferont tartalmaz. m

. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA a

Segédanyagok: o P z or: humán albumin, mannit. a O t ldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. a e n

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM g

e Por és oldószer oldatos injekcióhoz. é e 5 db port tartalmazó injekciós üveg és 5 db 1,2 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő. m 14 db port tartalmazó injekciós üveg és 14 db 1,2 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő. e 15 db port tartalmazó injekciós üveg és 15 db 1,2 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő. g 1 s 4 db port tartalmazó injekciós üveg és 15 db 1,2 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő. z n

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Bőr alá történő beadásra, 1,2 ml oldószerrel történő feloldás után. Egyszeri felhasználásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

g

e

n y

m a o N z

e é m EU/1/08/454/008 15 db port tartalmazó injekciós üveg és 15 db előre töltött oldószeres e fecskendő g U/1/08/454/010 5 db port tartalmazó injekciós üveg és 5 db előre töltött oldószeres fecskendő z EU/1/08/454/011 14 db port tartalmazó injekciós üveg és 14 db előre töltött oldószeres ű f n ecskendő t EU/1/08/454/013 14 db port tartalmazó injekciós üveg és 15 db előre töltött oldószeres fecskendő

1 A

7. EGYEDI A ZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

g y Egyedi azonosítójú 2D vóonalkóddal ellátva. g y sz

8. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVrASHATÓ FORMÁTUMA

P é C s S z N ít NN m é

n

y o a m a o

e n g e é e m e g sz n

g y

A GYŰJTŐCSOMAGóOLÁS DOBOZA (BLUE BOX-SZAL)

g y sz

. A GYÓGYSZER NEVE r

é Extavia 250 mikrogramm/ml por és oldószesr ozldatos injekcióhoz interferon béta-1b ít m é

2 n

. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE y

o 1 injekciós üveg 300 mikrogramm (9,6 millió NE) béta-1b interferorngt tartalmaz. A feloldást követően 1 ml 250 mikrogramm (8,0 millió NE) béta-1b intaerferont tartalmaz. m

. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA a

Segédanyagok: o P z or: humán albumin, mannit. a O t ldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. a e n

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM g

e Por és oldószer oldatos injekcióhoz. é e 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás: 42 (3 csomag x 14 db) port tartalmazó injekciós üveg, és 42 m (3 csomag x 14 db) 1,2 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő. e 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás: 45 (3 csomag x 15 db) port tartalmazó injekciós üveg, és 45 g ( s 3 csomag x 15 db) 1,2 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő. z 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás: 42 (3 csomag x 14 db) port tartalmazó injekciós üveg, és 45 ű ( n 3 csomag x 15 db) 1,2 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő. t

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Bőr alá történő beadásra, 1,2 ml oldószerrel történő feloldás után. Egyszeri felhasználásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

g

e

n y

m a o N z

e é m EU/1/08/454/009 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 45 db port tartalmazó injekciós e üveget és 45 db előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz g U/1/08/454/012 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 42 db port tartalmazó injekciós z üveget és 42 db előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz ű E n U/1/08/454/014 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 42 db port tartalmazó injekciós t üveget és 45 db előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz

17. EGYEDAI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

g Egyedi azonosítójú 2Dy vonalkóddal ellátva. g y

1 s

8. EGYEDI AZONOSÍTÓ OzLVASHATÓ FORMÁTUMA

e PC é SN s N z N ít m é n y o a m a o

e n g e é e m e g sz n

g y

A GYŰJTŐCSOMAóGOLÁS KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSA (A BLUE BOX

N g

ÉLKÜL) y

sz e

1. A GYÓGYSZER NEVE é

sz Extavia 250 mikrogramm/ml por és oldószer oldíattos injekcióhoz i m nterferon béta-1b é n y 2 f

. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE o

1 injekciós üveg 300 mikrogramm (9,6 millió NE) béta-1b interferont taartalmaz. A lo feloldást követően 1 ml 250 mikrogramm (8,0 millió NE) béta-1b interferomnt tartalmaz. a 3

. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA h

o Segédanyagok: t Por: humán albumin, mannit. a O li ldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. e n g

4 e

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM d

é Por és oldószer oldatos injekcióhoz e m 14 db port tartalmazó injekciós üveg és 14 db 1,2 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő. e 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás. Külön nem árusítható. g 1 s 5 db port tartalmazó injekciós üveg és 15 db 1,2 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő. z 3 ű hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás. Külön nem árusítható. n 14 db port tartalmazó injekciós üveg és 15 db 1,2 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő. t 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás. Külön nem árusítható.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Bőr alá történő beadásra, 1,2 ml oldószerrel történő feloldás után. Egyszeri felhasználásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

g

e

n y

m a o N z

e é m EU/1/08/454/009 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 45 db port tartalmazó injekciós e üveget és 45 db előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz g U/1/08/454/012 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 42 db port tartalmazó injekciós z üveget és 42 db előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz ű E n U/1/08/454/014 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 42 db port tartalmazó injekciós t üveget és 45 db előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz

17. EGYEDAI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

g y

1 ó

8. EGYEDI AZONOgSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

y sz

e

r é sz ít m é n y o a m a o

e n g e é e m e g sz n

KIS KÖZVET LEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

DATOK y

I g

NJEKCIÓS ÜVEG CÍMKyE

sz e

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ AéLKALMAZÁS MÓDJA(I)

sz Extavia 250 mikrogramm/ml, por oldatos injekcíióthoz interferon béta-1b m Subcutan alkalmazás é n y

2 o

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALrÓgK

a

3 m

. LEJÁRATI IDŐ

a EXP h o A z készítmény a feloldást követően lehetőleg azonnal felhasználandó. Elkészítés utáni stabilitáasát 2 t °C - 8°C-on tárolva 3 óráig igazolták. a e n

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g

e Lot é e m

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE e

VONATKOZTATVA g

sz 2 ű 50 mikrogramm (8,0 millió NE) milliliterenként feloldás után. n

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

BUBORÉKCS OMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN

F g

ELTÜNTETENDŐy ADATOK

E g

LŐRE TÖLTÖTT FECSyKENDŐ BUBORÉKFÓLIÁBAN

sz e

1. A GYÓGYSZER NEVE é

sz Oldószer az Extavia feloldásához ít 1,2 ml 5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat m é n y 2

. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOfSoULTJÁNAK NEVE

Novartis Europharm Limited a m

. LEJÁRATI IDŐ a

EXP o

4 li

. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

e n Lot g e é

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK e

m Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! e g sz n

KIS KÖZVET LEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

DATOK y

E g

LŐRE TÖLTÖTT FECSyKENDŐ CÍMKE

sz e

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ AéLKALMAZÁS MÓDJA(I)

sz Oldószer az Extavia feloldásához ít Feloldás után subcutan alkalmazásra m é n y 2

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVfAoLÓK

a 3 lo

. LEJÁRATI IDŐ

m E b XP a o 4 za

. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

L li ot e n g e

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA d

é 1,2 ml 5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat e m e

6 g

. EGYÉB INFORMÁCIÓK s

zű 0,25 / 0,5 / 0,75 / 1,0 n

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.