Fabrazyme 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz címkeszöveg

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (1 DB INJEKCIÓS ÜVEG, 5 DB INJEKCIÓS ÜVEG, 10 DB INJEKCIÓS ÜVEG) 1. A GYÓGYSZER NEVE Fabrazyme 35 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy injekciós üveg Fabrazyme 35 mg névleges mennyiségnek megfelelő béta-agalzidázt tartalmaz. 7,2 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően egy-egy injekciós üveg Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) béta-agalzidázt tartalmaz. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA mannit (E421) nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (E339) dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339) További információkért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 1 db injekciós üveg – por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 5 db injekciós üveg – por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 10 db injekciós üveg – por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni! 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Hollandia 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/188/001 1 db injekciós üveg – por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/01/188/002 5 db injekciós üveg – por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/01/188/003 10 db injekciós üveg – por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Fabrazyme 35 mg 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC SN NN

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Fabrazyme 35 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Intravénás alkalmazásra. 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (1 DB INJEKCIÓS ÜVEG, 5 DB INJEKCIÓS ÜVEG, 10 DB INJEKCIÓS ÜVEG) 1. A GYÓGYSZER NEVE Fabrazyme 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy injekciós üveg Fabrazyme 5 mg névleges mennyiségnek megfelelő béta-agalzidázt tartalmaz. 1,1 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően egy-egy injekciós üveg Fabrazyme 5 mg/ml béta-agalzidázt tartalmaz. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA mannit (E421) nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (E339) dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (E339) További információkért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 1 db injekciós üveg – por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 5 db injekciós üveg – por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 10 db injekciós üveg – por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni! 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Hollandia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/188/004 1 db injekciós üveg – por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/01/188/005 5 db injekciós üveg – por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/01/188/006 10 db injekciós üveg – por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Fabrazyme 5 mg 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC SN NN

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Fabrazyme 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Intravénás alkalmazásra. 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.