500 MG FILMTABLETTA
100 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ferriprox 500 mg filmtabletta
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg deferipron tablettánként.
100 filmtabletta
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
BETEGKÁRTYA a csomagolás belsejében
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország
12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/99/108/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Ferriprox 500 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
500 MG FILMTABLETTA
100 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ferriprox 500 mg filmtabletta
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg deferipron tablettánként.
100 filmtabletta
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Chiesi (logó)
12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/99/108/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
250 ML VAGY 500 ML BELSŐLEGES OLDATOT TARTALMAZÓ PALACKOK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ferriprox 100 mg/ml belsőleges oldat
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A belsőleges oldat 100 mg deferipront tartalmaz milliliterenként (25 g deferipron 250 ml-ben). A belsőleges oldat 100 mg deferipront tartalmaz milliliterenként (50 g deferipron 500 ml-ben).
Sunset yellow-t (E110) tartalmaz. Bővebb információkat illetően lásd a betegtájékoztatót.
Belsőleges oldat 250 ml 500 ml
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
BETEGKÁRTYA a csomagolás belsejében
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Felbontás után 35 napon belül felhasználandó.
Felbontás dátuma: _____
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország
12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/99/108/002 EU/1/99/108/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Ferriprox 100 mg/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
250 ML VAGY 500 ML BELSŐLEGES OLDATOT TARTALMAZÓ PALACKOK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ferriprox 100 mg/ml belsőleges oldat
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
A belsőleges oldat 100 mg deferipront tartalmaz milliliterenként (25 g deferipron 250 ml-ben). A belsőleges oldat 100 mg deferipront tartalmaz milliliterenként (50 g deferipron 500 ml-ben).
Sunset yellow-t (E110) tartalmaz. Bővebb információkat illetően lásd a betegtájékoztatót.
Belsőleges oldat 250 ml 500 ml
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Felbontás után 35 napon belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Chiesi (logó)
12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/99/108/002 EU/1/99/108/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
1000 MG FILMTABLETTA
50 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ferriprox 1000 mg filmtabletta
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 mg deferipront tartalmaz tablettánként.
50 filmtabletta
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
BETEGKÁRTYA a csomagolás belsejében
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Felbontás után 50 napon belül felhasználandó. Felbontás dátuma: _____
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tarsa jól lezárva.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Olaszország
12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/99/108/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Ferriprox 1000 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
1000 MG FILMTABLETTA
50 TABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ferriprox 1000 mg filmtabletta
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1000 mg deferipront tartalmaz tablettánként.
50 filmtabletta
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Felbontás után 50 napon belül felhasználandó.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tarsa jól lezárva.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Chiesi (logó)
12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/99/108/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
BETEGKÁRTYA
((Hátlap)) ((Előlap))
TERMÉKENYSÉG, TERHESSÉG ÉS BETEGKÁRTYA
SZOPTATÁS
Fontos biztonsági figyelmeztetés Ferriprox-ot
Ne szedje a Ferriprox-ot, ha várandós, terhességet (deferipront) szedő betegek részére tervez vagy szoptat. A Ferriprox súlyos károsodást okozhat a gyermeknél. Ha a Ferriprox- Gyógyszert felíró orvos:_________________ kezelés alatt várandós vagy szoptat, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát és kérjen orvosi tanácsot. Tel.: _________________________ A fogamzóképes korban lévő nőknek javasolt hatékony fogamzásgátlást alkalmazniuk a Ferriprox-kezelés időtartama alatt, és az utolsó adag bevételét követően 6 hónapig. Férfiaknak javasolt, hogy a kezelés alatt, valamint az utolsó adag bevételét követően 3 hónapig hatékony fogamzásgáló módszert alkalmazzanak. Kérdezze meg orvosát, hogy melyik az Ön számára legjobb módszer. 4 1 ((1. belső lap)) ((2. belső lap)) FEHÉRVÉRSEJTSZÁM ELLENŐRZÉSE Feltétlenül tartsa be az alábbiakat:
FERRIPROX SZEDÉSEKOR
1. A Ferriprox-kezelés első évében hetente Fennál az esélye annak, hogy Önnél esetleg ellenőrizni kell a vérképét, ezután pedig az orvosa nagyon alacsony fehérvérsejtszám által javasolt gyakorisággal. (agranulocitózis) alakul ki a Ferriprox szedése
| során, amely súlyos fertőzéshez vezethet. Bár az | 2. Ha bármilyen fertőzésre utaló jelet észlel, |
| agranulocitózis 100-ból csupán | például lázat, torokfájást vagy influenzaszerű |
| 1-2 gyógyszerszedőt érint, fontos, hogy vérét | tüneteket, azonnal forduljon orvoshoz. A |
| rendszeresen ellenőrizzék. | fehérvérsejtszámát 24 órán belül ellenőrizni kell |
az esetleges agranulocitózis diagnosztizálása érdekében. 2 3