A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
Glivec 100 mg filmtabletta
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg imatinibet tartalmaz (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
20 db filmtabletta 60 db filmtabletta 120 db filmtabletta 180 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Adagolás kizárólag az orvos utasítása szerint.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
| EU/1/01/198/007 | 20 tabletta (PVC/alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/01/198/008 | 60 tabletta (PVC/alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/01/198/011 | 120 tabletta (PVC/alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/01/198/012 | 180 tabletta (PVC/alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/01/198/014 | 60 tabletta (PVDC/alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/01/198/015 | 120 tabletta (PVDC/alumínium buborékcsomagolás) |
| EU/1/01/198/016 | 180 tabletta (PVDC/alumínium buborékcsomagolás) |
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Glivec 100 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Glivec 100 mg tabletta
2. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Novartis Europharm Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
Glivec 400 mg filmtabletta
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
400 mg imatinibet tartalmaz (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 db filmtabletta 30 db filmtabletta 90 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Adagolás kizárólag az orvos utasítása szerint.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
| EU/1/01/198/009 | 10 tabletta |
| EU/1/01/198/010 | 30 tabletta |
| EU/1/01/198/013 | 90 tabletta |
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Glivec 400 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Glivec 400 mg tabletta
2. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Novartis Europharm Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot