A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Hexyon – doboz (előretöltött fecskendő, tű nélkül, 1, 10 vagy 50 db-os kiszerelés).
Hexyon – doboz (előretöltött fecskendő egy különálló tűvel, 1 vagy 10 db-os kiszerelés).
Hexyon – doboz (előretöltött fecskendő két különálló tűvel, 1 vagy 10 db-os kiszerelés).
1. A GYÓGYSZER NEVE
Hexyon, szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris komponens), hepatitis B- (rekombináns DNS), poliomyelitis (inaktivált), illetve b típusú Haemophilus influenzae konjugált vakcina (adszorbeált) DtaP-IPV-HB-Hib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 Egy dózis (0,5 ml) tartalmaz:
- Diphtheria toxoid > 20 NE (30
Lf)
- Tetanus toxoid > 40 NE (10
Lf)
| • | Bordetella pertussis-antigének: Pertussis toxoid/Filamentózus haemagglutinin | 25/25 μg |
| • | Poliovírus (inaktivált) 1-es, 2-es, 3-as típus | 29/7/26 DE |
| • | Hepatitis B felszíni antigén | 10 μg |
| • | B típusú Haemophilus influenzae-poliszacharid | 12 μg |
Tetanus-fehérjéhez kötve 22–36 μg 1 3+ Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 mg Al )
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Trometamol Szukróz Esszenciális aminosavak, beleértve az L-fenilalanint, Nátrium-hidroxid, ecetsav vagy sósav (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 50 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül. 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 1 tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 10 tűvel 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 2 tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 20 tűvel
1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 1 biztonsági tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 10 biztonsági tűvel
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra. Alkalmazás előtt felrázandó. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Olvassa be a QR-kódot QR-kód helye vagy látogasson el a https://hexyon.info.sanofi honlapra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a vakcinát tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franciaország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009 EU/1/13/829/010
EU/1/13/829/011
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ-2D VONALKÓD
Egyedi azonosító 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Hexyon – doboz (előretöltött fecskendő, tű nélkül – 50 db-os (5×10) gyűjtőcsomagolás (blue box
információt tartalmaz)).
1. A GYÓGYSZER NEVE
Hexyon, szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris komponens), hepatitis B- (rekombináns DNS), poliomyelitis (inaktivált), illetve b típusú Haemophilus influenzae konjugált vakcina (adszorbeált) DTaP-IPV-HB-Hib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 Egy dózis (0,5 ml) tartalmaz:
- Diphtheria toxoid > 20 NE (30
Lf)
- Tetanus toxoid > 40 NE (10
Lf)
| • | Bordetella pertussis-antigének: Pertussis toxoid/Filamentózus haemagglutinin | 25/25 μg |
| • | Poliovírus (inaktivált) 1-es, 2-es, 3-as típus | 29/7/26 DE |
| • | Hepatitis B felszíni antigén | 10 μg |
| • | B típusú |
| Haemophilus influenzae-poliszacharid | 12 μg |
| Tetanus-fehérjéhez kötve | 22–36 μg |
1 3+ Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 mg Al )
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Trometamol Szukróz Esszenciális aminosavak, beleértve az L-fenilalanint, Nátrium-hidroxid, ecetsav vagy sósav (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Gyűjtőcsomagolás: 50 db (tartalma: 5 doboz, dobozonként 10 db) előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra. Alkalmazás előtt felrázandó. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Olvassa be a QR-kódot QR-kód helye vagy látogasson el a https://hexyon.info.sanofi honlapra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a vakcinát tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franciaország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/829/009
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ-2D VONALKÓD
Egyedi azonosító 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Hexyon – doboz (előretöltött fecskendő, tű nélkül – 10 db-os gyűjtőcsomagolás (blue box
információt nem tartalmaz)).
1. A GYÓGYSZER NEVE
Hexyon, szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris komponens), hepatitis B- (rekombináns DNS), poliomyelitis (inaktivált), illetve b típusú Haemophilus influenzae konjugált vakcina (adszorbeált) DTaP-IPV-HB-Hib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 Egy dózis (0,5 ml) tartalmaz:
- Diphtheria toxoid > 20 NE (30
Lf)
- Tetanus toxoid > 40 NE (10
Lf)
| • | Bordetella pertussis-antigének: Pertussis toxoid/Filamentózus haemagglutinin | 25/25 μg |
| • | Poliovírus (inaktivált) 1-es, 2-es, 3-as típus | 29/7/26 DE |
| • | Hepatitis B felszíni antigén | 10 μg |
| • | b típusú Haemophilus influenzae-poliszacharid | 12 μg |
Tetanus-fehérjéhez kötve 22–36 μg 1 3+ Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 mg Al )
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Trometamol Szukróz Esszenciális aminosavak, beleértve az L-fenilalanint, Nátrium-hidroxid, ecetsav vagy sósav (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül A gyűjtőcsomagolás egyik csomagolási egysége, külön nem hozható forgalomba.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra.
Alkalmazás előtt felrázandó. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Olvassa be a QR-kódot QR-kód helye vagy látogasson el a https://hexyon.info.sanofi honlapra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a vakcinát tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franciaország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/829/009
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ-2D VONALKÓD
Egyedi azonosító 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ-OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Címke – Előretöltött fecskendő
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Hexyon szuszpenziós injekció DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 dózis (0,5 ml)
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Hexyon – doboz injekciós üvegek számára. 10 db-os kiszerelés.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Hexyon szuszpenziós injekció Diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris komponens), hepatitis B- (rekombináns DNS), poliomyelitis (inaktivált), illetve b típusú Haemophilus influenzae konjugált vakcina (adszorbeált) DTaP-IPV-HB-Hib
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 Egy dózis (0,5 ml) tartalmaz:
- Diphtheria toxoid > 20 NE (30
Lf)
- Tetanus toxoid > 40 NE (10
Lf)
| • | Bordetella pertussis-antigének: Pertussis toxoid/Filamentózus haemagglutinin | 25/25 μg |
| • | Poliovírus (inaktivált) 1-es, 2-es, 3-as típus | 29/7/26 DE |
| • | Hepatitis B felszíni antigén | 10 μg |
| • | b típusú Haemophilus influenzae-poliszacharid | 12 μg |
Tetanus-fehérjéhez kötve 22–36 μg 1 3+ Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 mg Al )
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Trometamol Szukróz Esszenciális aminosavak, beleértve az L-fenilalanint, Nátrium-hidroxid, ecetsav vagy sósav (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenziós injekció. 10 db injekciós üveg (0,5 ml)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramuscularis alkalmazásra. Alkalmazás előtt felrázandó. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Olvassa be a QR-kódot QR-kód helye vagy látogasson el a https://hexyon.info.sanofi honlapra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a vakcinát tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Franciaország
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/829/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ-2D VONALKÓD
Egyedi azonosító 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ-OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Címke – Injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Hexyon szuszpenziós injekció DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 dózis (0,5 ml)