Holoclar 79 000–316 000 sejt/cm2 szövettenyészet, élő szövet pótlására címkeszöveg

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

CIPZÁROS, LEZÁRHATÓ TASAK

1. A GYÓGYSZER NEVE

2 Holoclar 79 000–316 000 sejt/cm , szövettenyészet, élő szövet pótlására. Őssejteket tartalmazó, ex vivo tenyésztett, autológ, humán cornealis epitheliumsejtek.

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Ez a készítmény humán eredetű sejteket tartalmaz. A Holoclar egy átlátszó, kör alakú lap, amelyen 300 000–1 200 000 életképes, autológ, humán 2 cornealis epitheliumsejt (79 000–316 000 sejt/cm ) található, emellett átlagosan 3,5% (0,4–16%) limbalis őssejtet, valamint őssejt eredetű, átmeneti osztódó és terminálisan differenciált sejteket tartalmaz, transzportmédiumba helyezett, 2,2 cm átmérőjű fibrinrétegen.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Transzportmédium (Dulbecco által módosított Eagles-médium L-glutaminnal kiegészítve). Fibrinváz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Szövettenyészet, élő szövet pótlására. 2 Minden tartály 3,8 cm , transzportmédiumba merült, fibrinvázhoz rögzített autológ humán cornealis epitheliumot tartalmaz.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Beültetésre.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Potenciálisan fertőzött biológiai anyag. Óvatosan kezelendő, kerülje a rázást, fejtetőre fordítást vagy más mechanikai ráhatást. Kizárólag autológ alkalmazásra.

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP: nap/hónap/év Az alábbi időpontig: óra/perc (CET - közép-európai idő)

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

15 °C–25 °C közötti hőmérsékleten tárolandó. A baktérium-, gomba- és vírusfertőzésektől való védelem érdekében az elsődleges acéltartályt tartsa jól lezárva. Nem fagyasztható! Tilos sterilizálni! Tilos besugározni (pl. röntgensugárral)! Minden egyes tétel szervátültetéshez használt, szabályozott hőmérsékletű, hőszigetelt dobozban kerül szállításra.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Ez a gyógyszer potenciálisan fertőzött biológiai anyagot tartalmaz. A fel nem használt gyógyszer, illetve a hulladékanyag megsemmisítését a humán eredetű anyagokból származó hulladékok kezelésére vonatkozó helyi irányelvek szerint kell végrehajtani.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Holostem s.r.l., via Glauco Gottardi 100, 41125 Modena, Olaszország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/14/987/001

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA

Gy. sz.:

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

MŰANYAG TASAK (HARMADLAGOS)

1. A GYÓGYSZER NEVE

2 Holoclar 79 000–316 000 sejt/cm , szövettenyészet, élő szövet pótlására. Őssejteket tartalmazó, ex vivo tenyésztett, autológ, humán cornealis epitheliumsejtek.

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Ez a készítmény humán eredetű sejteket tartalmaz. A Holoclar egy átlátszó, kör alakú lap, amelyen 300 000–1 200 000 életképes, autológ, humán 2 cornealis epitheliumsejt (79 000–316 000 sejt/cm ) található, emellett átlagosan 3,5% (0,4–16%) limbalis őssejtet, valamint őssejt eredetű, átmeneti osztódó és terminálisan differenciált sejteket tartalmaz, transzportmédiumba helyezett, 2,2 cm átmérőjű fibrinrétegen.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Transzportmédium (Dulbecco által módosított Eagles-médium L-glutaminnal kiegészítve). Fibrinváz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Szövettenyészet, élő szövet pótlására. 2 Minden tartály 3,8 cm , transzportmédiumba merült, fibrinvázhoz rögzített autológ humán cornealis epitheliumot tartalmaz.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Beültetésre.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Potenciálisan fertőzött biológiai anyag. Óvatosan kezelendő, kerülje a rázást, fejtetőre fordítást vagy más mechanikai ráhatást. Kizárólag autológ alkalmazásra.

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP: nap/hónap/év Az alábbi időpontig: óra/perc (CET – közép-európai idő)

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

15 °C–25 °C közötti hőmérsékleten tárolandó. A baktérium-, gomba- és vírusfertőzésektől való védelem érdekében az elsődleges acéltartályt tartsa jól lezárva. Nem fagyasztható! Tilos sterilizálni! Tilos besugározni (pl. röntgensugárral)! Minden egyes tétel szervátültetéshez használt, szabályozott hőmérsékletű, hőszigetelt dobozban kerül szállításra.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Ez a gyógyszer potenciálisan fertőzött biológiai anyagot tartalmaz. A fel nem használt gyógyszer, illetve a hulladékanyag megsemmisítését a humán eredetű anyagokból származó hulladékok kezelésére vonatkozó helyi irányelvek szerint kell végrehajtani.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Holostem s.r.l., via Glauco Gottardi 100, 41125 Modena, Olaszország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/14/987/001

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA

Gy. sz.: A beteg utó- és vezetékneve: A beteg születési dátuma:

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

MENETES KUPAKÚ TARTÁLY

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Holoclar

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP: DÁTUM: ÓRA: (időzóna)

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA

Gy. sz.:

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Holostem s.r.l.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.