A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ilinpru Combi 2,5 mg/1000 mg filmtabletta
linagliptin/metformin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,5 mg linagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
HDPE tartály:
60 db filmtabletta
180 db filmtabletta
Alumínium//OPA/Al/PVC buborékcsomagolás:
10 db filmtabletta
10 × 1 db filmtabletta
14 db filmtabletta
14 × 1 db filmtabletta
28 db filmtabletta
28 × 1 db filmtabletta
30 db filmtabletta
30 × 1 db filmtabletta
56 db filmtabletta
56 × 1 db filmtabletta
60 db filmtabletta
60 × 1 db filmtabletta
84 db filmtabletta
84 × 1 db filmtabletta
90 db filmtabletta
90 × 1 db filmtabletta
98 db filmtabletta
98 × 1 db filmtabletta
100 db filmtabletta
100 × 1 db filmtabletta
120 db filmtabletta
120 × 1 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24726/64 10× Alumínium//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24726/65 10 × 1 Alumínium//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24726/66 14× Alumínium//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24726/67 14 × 1 Alumínium//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24726/68 28× Alumínium//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24726/69 28 × 1 Alumínium//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24726/70 30× Alumínium//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24726/71 30 × 1 Alumínium//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24726/72 56× Alumínium//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24726/73 56 × 1 Alumínium//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24726/74 60× Alumínium//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24726/75 60× HDPE tartályban
OGYI-T-24726/76 60 × 1 Alumínium//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24726/77 84× Alumínium//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24726/78 84 × 1 Alumínium//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24726/79 90× Alumínium//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24726/80 90 × 1 Alumínium//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24726/81 98× Alumínium//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24726/82 98 × 1 Alumínium//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24726/83 100× Alumínium//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24726/84 100 × 1 Alumínium//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24726/85 120× Alumínium//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban
OGYI-T-24726/86 120 × 1 Alumínium//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban
OGYI-T-24726/89 180× HDPE tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Ilinpru Combi 2,5 mg/1000 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
120 db (2 × 60 db [vagy 2 × 60 × 1 db]), 180 db (2 × 90 db [vagy 2 × 90 × 1 db]) vagy (3 × 60 db [vagy 3 × 60 × 1 db]) és 200 db (2 × 100 db [vagy 2 × 100 × 1 db]) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ CÍMKÉJE (BLUE BOX-SZAL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ilinpru Combi 2,5 mg/1000 mg
linagliptin/metformin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,5 mg linagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 120 db (2 × 60 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 120 db (2 × 60 × 1 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 180 db (2 × 90 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 180 db (2 × 90 × 1 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 180 db (3 × 60 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 180 db (3 × 60 × 1 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 200 db (2 × 100 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás: 200 db (2 × 100 × 1 db) filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24726/87 120× (2 × 60) Alumínium//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolás)
OGYI-T-24726/88 120× (2 × 60 × 1) Alumínium//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolás)
OGYI-T-24726/90 180× (2 × 90) Alumínium//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolás)
OGYI-T-24726/91 180× (2 × 90 × 1) Alumínium//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolás)
OGYI-T-24726/92 180× (3 × 60) Alumínium//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolás)
OGYI-T-24726/93 180× (3 × 60 × 1) Alumínium//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolás)
OGYI-T-24726/94 200× (2 × 100) Alumínium//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolás)
OGYI-T-24726/95 200× (2 × 100 × 1) Alumínium//OPA/Al/PVC adagonként perforált buborékcsomagolásban (gyűjtőcsomagolás)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Ilinpru Combi 2,5 mg/1000 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
120 db (2 × 60 db [vagy 2 × 60 × 1 db]), 180 db (2 × 90 db [vagy 2 × 90 × 1 db]) vagy (3 × 60 db [vagy 3 × 60 × 1 db]) és 200 db (2 × 100 db [vagy 2 × 100 × 1 db]) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ilinpru Combi 2,5 mg/1000 mg
linagliptin/metformin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,5 mg linagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
60 db filmtabletta
60 × 1 db filmtabletta
90 db filmtabletta
90 × 1 db filmtabletta
100 db filmtabletta
100 × 1 db filmtabletta
Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Ilinpru Combi 2,5 mg/1000 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ilinpru Combi 2,5 mg/1000 mg
linagliptin/metformin-hidroklorid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,5 mg linagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
60 db filmtabletta
180 db filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24726/75 60× HDPE tartályban
OGYI-T-24726/89 180× HDPE tartályban
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ilinpru Combi 2,5 mg/1000 mg
linagliptin/metformin-HCl
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Viatris Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK