A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ (INJEKCIÓS ÜVEG)
1. A GYÓGYSZER NEVE
aszpart inzulin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció 1 db 10 ml-es injekciós üveg 5 db 10 ml-es injekciós üveg
5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJAI
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Kizárólag akkor használja fel az oldatot, ha tiszta és színtelen.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Az első használat után: 28 napon belül szabad felhasználni.
| 9. | KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK | |
| Felbontás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. | ||
| 10. | KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN | |
| A tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki! | ||
| 11. | A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME | |
| Biosimilar Unit Baldoyle Dublin Írország, | Collaborations Ireland Limited 35/36 Grange Parade Industrial Estate D13 R20R Dublin 13 | |
| 12. | A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI | |
| EU/1/20/1506/001 1 db 10 ml-es patron EU/1/20/1506/002 5 db 10 ml-es patron | ||
| 13. | A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | |
| Lot | ||
| 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL | ||
| 15. | AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK | |
| 16. | BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK | |
| Kirsty | injekciós üvegben | |
| 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD |
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ CÍMKE A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSON (INJEKCIÓS ÜVEG - blue box-szal)
1. A GYÓGYSZER NEVE
aszpart inzulin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 5 db (5 doboz, dobozonként 1 db) 10 ml-es injekciós üveg.
5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJAI
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Kizárólag akkor használja fel az oldatot, ha tiszta és színtelen.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Az első használat után: 28 napon belül szabad felhasználni.
| 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK | ||
| Felbontás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. | ||
| 10. | KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN | |
| A tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki! | ||
| 11. | A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME | |
| Biosimilar Unit Baldoyle Dublin Írország, | Collaborations Ireland Limited 35/36 Grange Parade Industrial Estate D13 R20R Dublin 13 | |
| 12. | A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI | |
| EU/1/20/1506/003 5 db (5 doboz, dobozonként 1 db) 10 ml-es injekciós üveg. | ||
| 13. | A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | |
| Lot | ||
| 14. | A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL | |
| 15. | AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK | |
| 16. | BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK | |
| Kirsty | injekciós üvegben | |
| 17. | EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD | |
| Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. | ||
| 18. | EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA |
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BELSŐ DOBOZ A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSBAN (INJEKCIÓS ÜVEG - blue box nélkül)
1. A GYÓGYSZER NEVE
aszpart inzulin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció 1 db 10 ml-es injekciós üveg. Gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható.
5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJAI
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Kizárólag akkor használja fel az oldatot, ha tiszta és színtelen.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Az első használat után: 28 napon belül szabad felhasználni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Felbontás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki!
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate D13 R20R Dublin 13 Dublin Írország,
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/20/1506/003 5 db (5 doboz, dobozonként 1 db) 10 ml-es injekciós üveg.
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Kirsty injekciós üvegben
CÍMKE (INJEKCIÓS ÜVEG)
aszpart inzulin sc., iv. alkalmazásra
EXP
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
10 ml 1 db 10 ml-es injekciós üveg 1000 egységet tartalmaz
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ (PATRON)
1. A GYÓGYSZER NEVE
aszpart inzulin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
megfelelő) aszpart inzulin
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció 5 db 3 ml-es patron
5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJAI
A tűk nem tartozékok. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag akkor használja fel az oldatot, ha tiszta és színtelen. Csak egy személy által történő használatra.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
| 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK | ||
| Első A | használat után: 30 °C alatt tárolandó. Hűtőszekrényben tárolható (2 °C – 8 °C). Nem fagyasztható. fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját tartsa az injekciós tollon. | |
| 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN | ||
| A | tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki! | |
| 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME | ||
| Biosimilar Unit Baldoyle D13 Dublin | Collaborations Ireland Limited 35/36 Grange Parade Industrial Estate R20R Dublin 13 | |
| EU/1/20/1506/008 5 db 3 ml-es patron | ||
| 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | ||
| Gy.sz.: | ||
| 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL | ||
| 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK | ||
| 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK |
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ CSOMAGOLÁS CÍMKÉJE TÖBBCSOMAGOLÁSHOZ (PATRON – blue box-szal)
1. A GYÓGYSZER NEVE
aszpart inzulin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
megfelelő) aszpart inzulin.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 10 (2 csomag 5-ös) patron
5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJAI
A tűk nem tartozékok Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag akkor használja fel az oldatot, ha tiszta és színtelen. Csak egy személy által történő használatra.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
| 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK | ||
| Első A | használat után: 30 °C alatt tárolandó. Hűtőszekrényben tárolható (2° C – 8 °C). Nem fagyasztható. fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját tartsa az injekciós tollon. | |
| 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN | ||
| A | tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki! | |
| 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME | ||
| Biosimilar Unit Baldoyle D13 Dublin | Collaborations Ireland Limited 35/36 Grange Parade Industrial Estate R20R Dublin 13 | |
| EU/1/20/1506/009 | 10 (2×5) db 3 ml-es patron | |
| 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | ||
| Gy.sz.: | ||
| 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL | ||
| 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK | ||
| 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK |
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TÖBBCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA (PATRON – blue box nélkül)
1. A GYÓGYSZER NEVE
aszpart inzulin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
megfelelő) aszpart inzulin.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció 5×3 ml-es patron. A gyűjtőcsomagolás részei külön nem értékesíthetők.
5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJAI
A tűk nem tartozékok. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag akkor használja fel az oldatot, ha tiszta és színtelen. Csak egy személy által történő használatra.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
| 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK | ||
| Első A | használat után: 30 °C alatt tárolandó. Hűtőszekrényben tárolható (2° C – 8° C). Nem fagyasztható. fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját tartsa az injekciós tollon. | |
| 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN | ||
| A | tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki! | |
| 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME | ||
| Biosimilar Unit Baldoyle D13 Dublin | Collaborations Ireland Limited 35/36 Grange Parade Industrial Estate R20R Dublin 13 | |
| EU/1/20/1506/ | 009 2×5 db 3 ml-es patron | |
| 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | ||
| Gy.sz.: | ||
| 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL | ||
| 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK | ||
| 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK |
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
| CÍMKE (PATRON) | ||
| aszpart sc. | inzulin alkalmazásra | |
| Felhasználható: | ||
| Gy.sz.: | ||
| 5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA | ||
| 3 1 | ml db 3 ml-es patron 300 egységet tartalmaz |
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ (ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Kirsty 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban aszpart inzulin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
1 előretöltött injekciós toll 3 ml-t tartalmaz, ami 300 egységnek felel meg. 1 ml oldat tartalma:100 egység (3,5 mg-nak megfelelő) aszpart inzulin.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Glicerin, fenol, metakrezol, cink, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, sósav/nátriumhidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll 5 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll 10 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll
5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJAI
A tűk nem tartozékok. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag akkor használja fel az oldatot, ha tiszta és színtelen. Csak egy személy által történő használatra. Csak olyan tűt használjon, amely kompatibilis ezzel az előretöltött injekciós tollal.
| 8. LEJÁRATI IDŐ | ||
| EXP Az első használat után: 28 napon belül szabad felhasználni. | ||
| 9. | KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK | |
| A | Felbontás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Az első használat után: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben tárolható. Nem fagyasztható! fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját tartsa az injekciós tollon. | |
| 10. | KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN | |
| A tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki! | ||
| 11. | A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME | |
| Biosimilar Unit Baldoyle Dublin Írország, | Collaborations Ireland Limited 35/36 Grange Parade Industrial Estate D13 R20R Dublin 13 | |
| 12. | A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI | |
| EU/1/20/1506/004 1 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/20/1506/005 5 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/20/1506/006 10 db 3 ml-es injekciós toll | ||
| 13. | A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | |
| Lot | ||
| 14. | A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL | |
| 15. | AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK | |
| 16. | BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK |
Kirsty előretöltött injekciós toll
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ CÍMKE A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSON (ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL - blue
box-szal)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Kirsty 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban aszpart inzulin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
1 előretöltött injekciós toll 3 ml-t tartalmaz, ami 300 egységnek felel meg. 1 ml oldat tartalma: 100 egység (3,5 mg-nak megfelelő) aszpart inzulin.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Glicerin, fenol, metakrezol, cink, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, sósav/nátriumhidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció Gyűjtőcsomagolás: 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db) előretöltött injekciós toll
5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJAI
A tűk nem tartozékok. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
| 7. | TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES | |
| Kizárólag akkor használja fel az oldatot, ha tiszta és színtelen. Csak egy személy által történő használatra. Csak olyan tűt használjon, amely kompatibilis ezzel az előretöltött injekciós tollal. | ||
| 8. LEJÁRATI IDŐ | ||
| EXP Az első használat után: 28 napon belül szabad felhasználni. | ||
| 9. | KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK | |
| Felbontás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Az első használat után: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját tartsa az injekciós tollon. | ||
| 10. | KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN | |
| A tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki! | ||
| 11. | A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME | |
| Biosimilar Unit Baldoyle Dublin Írország, | Collaborations Ireland Limited 35/36 Grange Parade Industrial Estate D13 R20R Dublin 13 | |
| 12. | A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI | |
| EU/1/20/1506/007 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db) előretöltött injekciós toll | ||
| 13. | A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | |
| Lot | ||
| 14. | A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL |
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Kirsty előretöltött injekciós toll
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BELSŐ DOBOZ A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSBAN (ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL -
blue box nélkül)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Kirsty 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban aszpart inzulin
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
1 előretöltött injekciós toll 3 ml-t tartalmaz, ami 300 egységnek felel meg. 1 ml oldat tartalma: 100 egység (3,5 mg-nak megfelelő) aszpart inzulin.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Glicerin, fenol, metakrezol, cink, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, sósav/nátriumhidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció 5 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll. Gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható.
5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJAI
A tűk nem tartozékok. Alkalmzás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag akkor használja fel az oldatot, ha tiszta és színtelen. Csak egy személy által történő használatra. Csak olyan tűt használjon, amely kompatibilis ezzel az előretöltött injekciós tollal.
| 8. LEJÁRATI IDŐ | ||
| EXP Az első használat után: 28 napon belül szabad felhasználni. | ||
| 9. | KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK | |
| Felbontás előtt: Hűtőszekrényben tárolandó. Az első használat után: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben tárolható. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját tartsa az injekciós tollon. | ||
| 10. | KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN | |
| A tűt minden egyes injekció beadása után dobja ki! | ||
| 11. | A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME | |
| Biosimilar Unit Baldoyle Dublin Írország, | Collaborations Ireland Limited 35/36 Grange Parade Industrial Estate D13 R20R Dublin 13 | |
| 12. | A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI | |
| EU/1/20/1506/007 2 doboz (dobozonként 5 db) 3 ml-es injekciós toll | ||
| 13. | A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | |
| Lot | ||
| 14. | A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL | |
| 15. | AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK | |
| 16. | BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK |
Kirsty előretöltött injekciós toll
INJEKCIÓS TOLL CÍMKE (ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL)
Kirsty 100 egység/ml oldatos injekció aszpart inzulin sc. alkalmazásra.
EXP
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
3 ml 1 db 3 ml-es toll 300 egységet tartalmaz