A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ – 50 ml-es injekciós üveg

1. A GYÓGYSZER NEVE

Lartruvo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz olaratumab

t

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n

ű

E z

gy ml koncentrátum 10 mg olaratumabot tartalmaz. s 500 mg olaratumab 50 ml-es injekciós üvegenként. g

e

m

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e

ly

Segédanyagok: mannit, glicin, nátrium-klorid, L-hisztidin-monohidrokloridé-monohidrát, L-hisztidin,

p d

oliszorbát 20 és injekcióhoz való víz. További információért lásd a meellékelt betegtájékoztatót.

g

n

4 e

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM li

ta

Koncentrátum oldatos infúzióhoz. a

z

500 mg/50 ml o

1 h

db injekciós üveg

a

b

5 m

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPoCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M l

ÓDJA(I) a

rg

Használat előtt olvassa el a moellékelt betegtájékoztatót! Hígítást követően intravéná sf alkalmazásra.

K r

izárólag egyszeri alkaelmazásra.

z

s

6 y

. KÜLÖNg FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERóMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

y

A g

gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Nem szabad felrázni!

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

t

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK n

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ű

Á z

RTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN s

g

e

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NE VmE ÉS CÍME

e

E ly

li Lilly Nederland B.V.

P é

apendorpseweg 83, d 3528 BJ Utrecht e Hollandia g

n

e

li

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY StZaÁMA(I)

a

EU/1/16/1143/001 z

o

h

1 a

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA b

m

Gy.sz.: lo

a

rg

14. A GYÓGYSZER REfoNDELHETŐSÉGE

r

e

1 z

5. AZ ALKALsMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

y

g

1 ó

6. BRAyILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

g

BrailAle-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC: SN: NN:

t

n

ű

z

s

g

e

m

e

ly

é

d

e

g

n

e

li

ta

a

z

o

h

a

b

m

lo

a

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ – 19 ml-es injekciós üveg

1. A GYÓGYSZER NEVE

Lartruvo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz olaratumab

t

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n

ű

E z

gy ml koncentrátum 10 mg olaratumabot tartalmaz. s 190 mg olaratumab 19 ml-es injekciós üvegenként. g

e

m

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e

ly

Segédanyagok: mannit, glicin, nátrium-klorid, L-hisztidin-monohidrokloridé-monohidrát, L-hisztidin,

p d

oliszorbát 20 és injekcióhoz való víz. További információért lásd a meellékelt betegtájékoztatót.

g

n

4 e

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM li

ta

Koncentrátum oldatos infúzióhoz. a

z

190 mg/19 ml o

1 h

db injekciós üveg 2 db injekciós üveg a

b

m

5 lo

. AZ ALKALMAZÁSSAL KaAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I) g

r

H fo

asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

H r

ígítást követően intraveénás alkalmazásra. Kizárólag egyszeri alzkalmazásra.

s

y

g

6. KÜLÖóN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

G y

gYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A A

gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Nem szabad felrázni!

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

t

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK n

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ű

Á z

RTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN s

g

e

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NE VmE ÉS CÍME

e

E ly

li Lilly Nederland B.V.

P é

apendorpseweg 83, d 3528 BJ Utrecht e Hollandia g

n

e

li

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY StZaÁMA(I)

a

EU/1/16/1143/002 – 1 db 19 ml-es injekciós üveg z EU/1/16/1143/003 – 2 db 19 ml-es injekciós üveg o

h

a

1 b

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMAm

lo

Gy.sz.: a

rg

o

1 f

4. A GYÓGYSZER rRENDELHETŐSÉGE

e

z

1 s

5. AZ ALKAyLMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

g

ó

y

16. B RgAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

A

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

19. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

20. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC: SN: NN:

t

n

ű

z

s

g

e

m

e

ly

é

d

e

g

n

e

li

ta

a

z

o

h

a

b

m

lo

a

rg

fo

r

e

z

s

y

g

ó

y

g

A

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE – 50 ml-es injekciós üveg

1. A GYÓGYSZER NEVE

Lartruvo 10 mg/ml steril koncentrátum olaratumab t

n

ű

2 z

. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE s

g

Egy ml koncentrátum 10 mg olaratumabot tartalmaz. e 500 mg olaratumab 50 ml-es injekciós üvegenként. m

e

ly

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA é

d

e

Segédanyagok: mannit, glicin, nátrium-klorid, L-hisztidin-monohidrogklorid-monohidrát, L-hisztidin, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz. További információért lásd na mellékelt betegtájékoztatót.

e

li

ta

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM a

z

Koncentrátum oldatos infúzióhoz. o

h

500 mg/50 ml a

1 b

db injekciós üveg

m

lo

5 a

. AZ ALKALMAZÁSSALg KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I) r

fo

r

Használat előtt olvassa eel a mellékelt betegtájékoztatót! Hígítást követően iv. zalkalmazásra. Kizárólag egyszeri salkalmazásra.

y

g

ó

6 y

. KgÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

G YERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Nem szabad felrázni!

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

t

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK n

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ű

Á z

RTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN s

g

e

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NE VmE ÉS CÍME

e

E ly

li Lilly Nederland B.V.

P é

apendorpseweg 83, d 3528 BJ Utrecht e Hollandia g

n

e

li

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY StZaÁMA(I)

a

EU/1/16/1143/001 z

o

h

1 a

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA b

m

Lot lo

a

rg

14. A GYÓGYSZER REfoNDELHETŐSÉGE

r

e

1 z

5. AZ ALKALsMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

y

g

1 ó

6. BRAyILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

g

BrailAle-írás feltüntetése alól felmentve.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE – 19 ml-es injekciós üveg

1. A GYÓGYSZER NEVE

Lartruvo 10 mg/ml steril koncentrátum olaratumab t

n

ű

2 z

. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE s

g

Egy ml koncentrátum 10 mg olaratumabot tartalmaz. e 190 mg olaratumab 19 ml-es injekciós üvegenként. m

e

ly

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA é

d

e

Segédanyagok: mannit, glicin, nátrium-klorid, L-hisztidin-monohidrogklorid-monohidrát, L-hisztidin, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz. További információért lásd na mellékelt betegtájékoztatót.

e

li

ta

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM a

z

Koncentrátum oldatos infúzióhoz. o

h

190 mg/19 ml a

1 b

db injekciós üveg 2 db injekciós üveg m

lo

a

rg

5. AZ ALKALMAZÁSSoAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I) f

r

H e

asználat előtt olvassza el a mellékelt betegtájékoztatót! Hígítást követően isv. alkalmazásra.

K y

izárólag egysgzeri alkalmazásra.

ó

y

6 g

. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

AGYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Nem szabad felrázni!

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

t

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK n

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ű

Á z

RTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN s

g

e

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NE VmE ÉS CÍME

e

E ly

li Lilly Nederland B.V.

P é

apendorpseweg 83, d 3528 BJ Utrecht e Hollandia g

n

e

li

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY StZaÁMA(I)

a

EU/1/16/1143/002 – 1 db 19 ml-es injekciós üveg z EU/1/16/1143/003 – 2 db 19 ml-es injekciós üveg o

h

a

1 b

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMAm

lo

Lot a

rg

o

1 f

4. A GYÓGYSZER rRENDELHETŐSÉGE

e

z

1 s

5. AZ ALKAyLMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

g

ó

y

16. B RgAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

A

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.