A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ – 50 ml-es injekciós üveg

Lartruvo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz olaratumab

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n

E z

gy ml koncentrátum 10 mg olaratumabot tartalmaz. s 500 mg olaratumab 50 ml-es injekciós üvegenként. g

e

m

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e

Segédanyagok: mannit, glicin, nátrium-klorid, L-hisztidin-monohidrokloridé-monohidrát, L-hisztidin,

p d

oliszorbát 20 és injekcióhoz való víz. További információért lásd a meellékelt betegtájékoztatót.

g

n

4 e

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM li

Koncentrátum oldatos infúzióhoz. a

z

500 mg/50 ml o

1 h

a

5 m

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPoCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M l

ÓDJA(I) a

Használat előtt olvassa el a moellékelt betegtájékoztatót! Hígítást követően intravéná sf alkalmazásra.

K r

izárólag egyszeri alkaelmazásra.

z

s

6 y

. KÜLÖNg FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERóMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A g

gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Nem szabad felrázni!

g

e

e

n

e

a

EU/1/16/1143/001 z

o

1 a

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA b

m

Gy.sz.: lo

a

14. A GYÓGYSZER REfoNDELHETŐSÉGE

r

e

1 z

5. AZ ALKALsMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

g

1 ó

6. BRAyILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

g

BrailAle-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC: SN: NN:

n

z

s

g

e

m

e

é

e

g

n

e

a

z

o

a

m

a

r

e

z

s

g

g

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ – 19 ml-es injekciós üveg

Lartruvo 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz olaratumab

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n

E z

gy ml koncentrátum 10 mg olaratumabot tartalmaz. s 190 mg olaratumab 19 ml-es injekciós üvegenként. g

e

m

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e

Segédanyagok: mannit, glicin, nátrium-klorid, L-hisztidin-monohidrokloridé-monohidrát, L-hisztidin,

p d

oliszorbát 20 és injekcióhoz való víz. További információért lásd a meellékelt betegtájékoztatót.

g

n

4 e

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM li

Koncentrátum oldatos infúzióhoz. a

z

190 mg/19 ml o

1 h

2 db injekciós üveg a

m

5 lo

. AZ ALKALMAZÁSSAL KaAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I) g

r

H fo

asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

H r

ígítást követően intraveénás alkalmazásra. Kizárólag egyszeri alzkalmazásra.

s

g

6. KÜLÖóN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

G y

gYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A A

gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Nem szabad felrázni!

g

e

e

n

e

a

EU/1/16/1143/002 – 1 db 19 ml-es injekciós üveg z EU/1/16/1143/003 – 2 db 19 ml-es injekciós üveg o

a

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMAm

Gy.sz.: a

o

1 f

4. A GYÓGYSZER rRENDELHETŐSÉGE

e

z

1 s

5. AZ ALKAyLMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

g

16. B RgAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

19. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

20. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC: SN: NN:

n

z

s

g

e

m

e

é

e

g

n

e

a

z

o

a

m

a

r

e

z

s

g

g

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE – 50 ml-es injekciós üveg

Lartruvo 10 mg/ml steril koncentrátum olaratumab t

n

2 z

. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE s

g

Egy ml koncentrátum 10 mg olaratumabot tartalmaz. e 500 mg olaratumab 50 ml-es injekciós üvegenként. m

e

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA é

e

Segédanyagok: mannit, glicin, nátrium-klorid, L-hisztidin-monohidrogklorid-monohidrát, L-hisztidin, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz. További információért lásd na mellékelt betegtájékoztatót.

e

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM a

z

Koncentrátum oldatos infúzióhoz. o

500 mg/50 ml a

m

5 a

. AZ ALKALMAZÁSSALg KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I) r

r

Használat előtt olvassa eel a mellékelt betegtájékoztatót! Hígítást követően iv. zalkalmazásra. Kizárólag egyszeri salkalmazásra.

g

6 y

. KgÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

G YERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Nem szabad felrázni!

g

e

e

n

e

a

EU/1/16/1143/001 z

o

1 a

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA b

m

Lot lo

a

14. A GYÓGYSZER REfoNDELHETŐSÉGE

r

e

1 z

5. AZ ALKALsMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

g

1 ó

6. BRAyILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

g

BrailAle-írás feltüntetése alól felmentve.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE – 19 ml-es injekciós üveg

Lartruvo 10 mg/ml steril koncentrátum olaratumab t

n

2 z

. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE s

g

Egy ml koncentrátum 10 mg olaratumabot tartalmaz. e 190 mg olaratumab 19 ml-es injekciós üvegenként. m

e

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA é

e

Segédanyagok: mannit, glicin, nátrium-klorid, L-hisztidin-monohidrogklorid-monohidrát, L-hisztidin, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz. További információért lásd na mellékelt betegtájékoztatót.

e

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM a

z

Koncentrátum oldatos infúzióhoz. o

190 mg/19 ml a

2 db injekciós üveg m

a

5. AZ ALKALMAZÁSSoAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I) f

r

H e

asználat előtt olvassza el a mellékelt betegtájékoztatót! Hígítást követően isv. alkalmazásra.

K y

izárólag egysgzeri alkalmazásra.

6 g

. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

AGYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Nem szabad felrázni!

g

e

e

n

e

a

EU/1/16/1143/002 – 1 db 19 ml-es injekciós üveg z EU/1/16/1143/003 – 2 db 19 ml-es injekciós üveg o

a

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMAm

Lot a

o

1 f

4. A GYÓGYSZER rRENDELHETŐSÉGE

e

z

1 s

5. AZ ALKAyLMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

g

16. B RgAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.