A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Livmarli 9,5 mg/ml belsőleges oldat maralixibat
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
9,5 mg maralixibattal egyenértékű maralixibat-kloridot tartalmaz milliliterenként
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Propilénglikolt (E1520) tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges oldat Egy darab 30 ml oldatot tartalmazó tartály Három darab szájfecskendő (0,5 ml, 1 ml, 3 ml)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Orális alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A tartály első felbontása után 130 napon belül használja fel a gyógyszert. 30 °C alatt tárolandó. Az első felbontást követően 130 nap elteltével ki kell dobni. Az első felbontás dátuma: __/__/__
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Mirum Pharmaceuticals International B.V. Kingsfordweg 151 1043 GR Amszterdam Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/22/1704/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Livmarli
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Livmarli 9,5 mg/ml belsőleges oldat maralixibat
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
9,5 mg maralixibattal egyenértékű maralixibat-kloridot tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Propilénglikolt tartalmaz. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Belsőleges oldat 30 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Orális alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A tartály első felbontása után 130 napon belül használja fel a gyógyszert. 30 °C alatt tárolandó. Az első felbontást követően 130 nap elteltével ki kell dobni. Az első felbontás dátuma: __/__/__
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Mirum Pharmaceuticals International B.V.
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/22/1704/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot