A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Külső doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lymphoseek 50 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez tilmanocept
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n
50 mikrogramm tilmanoceptet tartalmaz injekciós üvegenként. ű
z
s
g
3 e
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
m
Segédanyagok: e
T ly
rehalóz-dihidrát Glicin (E640) é
N d
átrium-aszkorbát (E301) e Ón(II)-klorid-dihidrát g Nátrium-hidroxid (E524) n
H e
ígított sósav (E507) li
a
t
4 a
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM z
o
K h
észlet radioaktív gyógyszerkészítményhez 5 db injekciós üveg a
b
m
5 lo
. AZ ALKALMAZÁSSAL KaAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) g
H fo
asználat előtt olvassa elr a mellékelt betegtájékoztatót! A csomag tartalmazza ae készítmény feloldására és izotópos jelölésére vonatkozó utasításokat. Izotóppal történt jelölzést követő injekció céljára. Intradermális, szubskután, intratumorális vagy peritumorális alkalmazásra, nátrium-pertechnetát 99m y ( Tc)-vel törtgénő izotópos jelölést követően.
6 g
. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
AELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
25°C alatti tárolás esetén az izotóppal jelölt oldat 6 órán belül használható fel.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAtGY
AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK n
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN ű
z
s
g
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉeS CÍME
m
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd. e Kilminion South ly Ballinroad é Dungarvan d
C e
- Waterford, X35 WP70 g
Írország n
e
li
1 ta
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
a
z
EU/1/14/955/001 5 db injekciós üveg o
a
1 b
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
m
G lo
y.sz.: a
g
1 fo
4. A GYÓGYSZER R ENDELHETŐSÉGE
e
z
15. AZ ALKALsMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
g
1 y
6. B RgAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
A
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Injekciós üveg – címke
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Lymphoseek 50 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez tilmanocept
t
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK n
ű
99m z Nátrium-pertechnetát ( Tc)-vel történt izotópos jelölést követően injekció céljára. s
g
e
3. LEJÁRATI IDŐ m
e
F ly
elh.:
é
d
e
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g
n
G e
y.sz.: li
ta
a
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA,z VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
o
6 a
. EGYÉB INFORMÁCIÓK b
m
Túltöltést tartalmaz lo
a
Navidea. rg
fo
e
z
s
g
g
A
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Izotópos jelölést követően az árnyékolón elhelyezendő címke
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Lymphoseek 50 mikrogramm oldatos injekció 99m technécium ( Tc)-tilmanocept Intradermális, szubkután, intratumorális vagy peritumorális alkalmazásra. t
n
ű
2 z
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK s
g
Injekció céljára. e
m
e
3. LEJÁRATI IDŐ ly
é
A d
z izotópos jelölést követő 6 órán belül felhasználandó. e
g
Felh.: ________Idő/Dátum n
e
li
ta
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a
z
Gy.sz.: o
a
5 b
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRmFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
lo
Teljes aktivitás: ________MBq a
rg
Teljes térfogat: ________ml o
f
K r
alibráció ideje: _____e___Idő/Dátum
z
s
6 y
. EGYÉBg INFORMÁCIÓK
L y
egfeljegbb 25°C-on tárolandó.
T A
últöltést tartalmaz.