A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1 ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL
1 ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 2 TŰVEL
10 ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL
10 ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 20 TŰVEL
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nimenrix por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben Meningococcus A, C, W-135 és Y csoportú konjugált vakcina
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Feloldást követően 5mikrogramm Neisseria meningitidisA, C, W-135 és Y csoportú poliszacharid 1dózisban (0,5ml-ben)
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: szacharóz, trometamol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉSTARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
1 üveg: por 1 előretöltött fecskendő: oldószer 1 dózis(0,5ml)
10 üveg: por 10 előretöltött fecskendő: oldószer 10 ×1 dózis(0,5ml)
1 üveg: por 1 előretöltött fecskendő: oldószer 2 tű 1 dózis(0,5ml)
10 üveg: por 10 előretöltött fecskendő: oldószer 20 tű 10 ×1 dózis(0,5ml)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intramuscularis alkalmazásra.
Használat előtt alaposan felrázandó.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Feloldást követően haladéktalanul felhasználandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Megsemmisítése a helyi előírások szerint végzendő.
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/12/767/001 –1 db tű nélkül EU/1/12/767/002 –10 db tű nélkül EU/1/12/767/003 –1 db 2 tűvel EU/1/12/767/004 –10 db 20 tűvel
13. A GYÁRTÁSI TÉTELSZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETTINFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSONFELTÜNTETENDŐ ADATOK
50, PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 50, OLDÓSZERT TARTALMAZÓ
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nimenrix por és oldószer oldatos injekcióhoz injekciós üvegben Meningococcus A, C, W-135 és Y csoportú konjugált vakcina
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Feloldást követően 5mikrogramm Neisseria meningitidisA, C, W-135 és Y csoportú poliszacharid 1dózisban (0,5ml-ben)
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: szacharóz, trometamol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉSTARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz injekciós üvegekben
50injekciós üveg: por 50injekciós üveg: oldószer 50×1 dózis(0,5ml)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intramuscularis alkalmazásra. Használat előtt alaposan felrázandó.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVAKELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Feloldást követően haladéktalanul felhasználandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Megsemmisítése a helyi előírások szerint végzendő.
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/12/767/008 –50db
13. A GYÁRTÁSI TÉTELSZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETTINFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
OLDÓSZER ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Oldószer a Nimenrix-hez
Gy.sz.:
1 dózis(0,5ml)
OLDÓSZER INJEKCIÓS ÜVEGBEN
Oldószer a Nimenrix-hez
Gy.sz.:
1 dózis(0,5ml)
MEN ACWY KONJUGÁTUM PORT TARTALMAZÓ ÜVEG
Por a Nimenrix-hez MenACWY konjugátum
Gy.sz.:
1dózis