A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz romiplosztim
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
125 mikrogramm romiplosztim injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat 0,25 ml beadható térfogata 125 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz (500 mikrogramm/ml).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Mannit (E421), szacharóz, L-hisztidin, sósav (a pH beállításhoz) és poliszorbát 20.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos injekcióhoz. 1 db injekciós üveg. 4 db injekciós üveg.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Feloldás után: 25 °C-on vagy hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), az eredeti injekciós üvegben és fénytől védve tárolva 24 óra.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/08/497/009 EU/1/08/497/010
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Nplate 125 mikrogramm
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Nplate 125 µg por injekcióhoz romiplosztim sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
125 µg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Amgen Europe B.V.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz romiplosztim
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
250 mikrogramm romiplosztim injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat 0,5 ml beadható térfogata 250 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz (500 mikrogramm/ml).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Mannit (E421), szacharóz, L-hisztidin, sósav (a pH beállításhoz) és poliszorbát 20.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos injekcióhoz. 1 db injekciós üveg. 4 db injekciós üveg.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Feloldás után: 25 °C-on vagy hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), az eredeti injekciós üvegben és fénytől védve tárolva 24 óra.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/08/497/001 EU/1/08/497/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Nplate 250 mikrogramm
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Nplate 250 µg por injekcióhoz romiplosztim sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
250 µg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Amgen Europe B.V.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nplate 500 mikrogramm por oldatos injekcióhoz romiplosztim
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
500 mikrogramm romiplosztim injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat 1 ml beadható térfogata 500 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz (500 mikrogramm/ml).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Mannit (E421), szacharóz, L-hisztidin, sósav (a pH beállításhoz) és poliszorbát 20.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos injekcióhoz. 1 db injekciós üveg. 4 db injekciós üveg.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Feloldás után: 25 °C-on vagy hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), az eredeti injekciós üvegben és fénytől védve tárolva 24 óra.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/08/497/002 EU/1/08/497/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Nplate 500 mikrogramm
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Nplate 500 µg por injekcióhoz romiplosztim sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
500 µg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Amgen Europe B.V.
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FELOLDÁSHOZ SZOLGÁLÓ KÉSZLETET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS BELSŐ
DOBOZA BLUE BOΧ NÉLKÜL
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nplate 250 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz romiplosztim
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
250 mikrogramm romiplosztim injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat 0,5 ml beadható térfogata 250 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz (500 mikrogramm/ml).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: Mannit (E421), szacharóz, L-hisztidin, sósav (a pH beállításhoz) és poliszorbát 20. Oldószer: injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Egy gyűjtőcsomagolás része, külön-külön nem forgalmazható. Egy csomagolás tartalma: 1 db injekciós üveg, benne por oldatos injekcióhoz. 1 db 0,72 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő. 1 db dugattyúrúd az előretöltött fecskendőhöz. 1 db steril injekciós üveg-adapter. 1 db steril, 1 ml-es Luer-záras fecskendő. 1 db steril biztonsági tű. 4 db alkoholos törlőkendő.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Feloldás után: 25 °C-on vagy hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), az eredeti injekciós üvegben és fénytől védve tárolva 24 óra.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/08/497/006 – 1 db-os csomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Nplate 250 mikrogramm
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FELOLDÁSHOZ SZOLGÁLÓ KÉSZLETET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS KÜLSŐ
DOBOZA BLUE BOΧ-SZAL
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nplate 250 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz romiplosztim
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
250 mikrogramm romiplosztim injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat 0,5 ml beadható térfogata 250 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz (500 mikrogramm/ml).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: Mannit (E421), szacharóz, L-hisztidin, sósav (a pH beállításhoz) és poliszorbát 20. Oldószer: injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 db-os csomagolás, melynek tartalma: Gyűjtőcsomagolás: 4 dobozt tartalmaz. Egy csomagolás tartalma: 1 db injekciós üveg, benne por oldatos injekcióhoz. 1 db 0,72 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő. 1 db dugattyúrúd az előretöltött fecskendőhöz. 1 db steril injekciós üveg-adapter. 1 db steril, 1 ml-es Luer-záras fecskendő. 1 db steril biztonsági tű. 4 db alkoholos törlőkendő.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Feloldás után: 25 °C-on vagy hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), az eredeti injekciós üvegben és fénytől védve tárolva 24 óra.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/08/497/005 – 1 db-os csomagolás EU/1/08/497/006 – 4 db-os csomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Nplate 250 mikrogramm
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓHOZ VALÓ VÍZ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer az Nplate-hez Injekcióhoz való víz
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
0,72 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
250 µg-os készlethez
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FELOLDÁSHOZ SZOLGÁLÓ KÉSZLETET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS BELSŐ
DOBOZA BLUE BOΧ NÉLKÜL
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nplate 500 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz romiplosztim
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
500 mikrogramm romiplosztim injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat 1 ml beadható térfogata 500 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz (500 mikrogramm/ml).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: Mannit (E421), szacharóz, L-hisztidin, sósav (a pH beállításhoz) és poliszorbát 20. Oldószer: injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Egy gyűjtőcsomagolás része, külön-külön nem forgalmazható. Egy csomagolás tartalma: 1 db injekciós üveg, benne por oldatos injekcióhoz. 1 db 1,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő. 1 db dugattyúrúd az előretöltött fecskendőhöz. 1 db steril injekciós üveg-adapter. 1 db steril, 1 ml-es Luer-záras fecskendő. 1 db steril biztonsági tű. 4 db alkoholos törlőkendő.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Feloldás után: 25 °C-on vagy hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), az eredeti injekciós üvegben és fénytől védve tárolva 24 óra.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/08/497/008 – 1 db-os csomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Nplate 500 mikrogramm
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FELOLDÁSHOZ SZOLGÁLÓ KÉSZLETET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS KÜLSŐ
DOBOZA BLUE BOΧ-SZAL
1. A GYÓGYSZER NEVE
Nplate 500 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz romiplosztim
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
500 mikrogramm romiplosztim injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat 1 ml beadható térfogata 500 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz (500 mikrogramm/ml).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Por: Mannit (E421), szacharóz, L-hisztidin, sósav (a pH beállításhoz) és poliszorbát 20. Oldószer: injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 db‑os csomagolás, melynek tartalma: Gyűjtőcsomagolás: 4 dobozt tartalmaz. Egy csomagolás tartalma: 1 db injekciós üveg, benne por oldatos injekcióhoz. 1 db 1,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő. 1 db dugattyúrúd az előretöltött fecskendőhöz. 1 db steril injekciós üveg-adapter. 1 db steril, 1 ml-es Luer-záras fecskendő. 1 db steril biztonsági tű. 4 db alkoholos törlőkendő.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Bőr alá történő beadásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Feloldás után: 25 °C-on vagy hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C), az eredeti injekciós üvegben és fénytől védve tárolva 24 óra.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/1/08/497/007 – 1 db-os csomagolás EU/1/08/497/008 – 4 db-os csomagolás
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Nplate 500 mikrogramm
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓHOZ VALÓ VÍZ CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer az Nplate-hez Injekcióhoz való víz
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1,2 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
500 µg-os készlethez