A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ KARTONDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
PADCEV 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
20 mg enfortumab vedotint tartalmaz injekciós üvegenként. 10 mg enfortumab vedotint tartalmaz az elkészített oldat milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Hisztidint, hisztidin-hidroklorid-monohidrátot, trehalóz-dihidrátot és poliszorbát 20-at tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Feloldást és hígítást követő intravénás alkalmazásra. Ne rázza fel! Egyszeri felhasználásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1615/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
PADCEV 20 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Intravénás alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Feloldást és hígítást követő iv. alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
10 mg/ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ KARTONDOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
PADCEV 30 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
30 mg enfortumab vedotint tartalmaz injekciós üvegenként. 10 mg enfortumab vedotint tartalmaz az elkészített oldat milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Hisztidint, hisztidin-hidroklorid-monohidrátot, trehalóz-dihidrátot és poliszorbát 20-at tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Feloldást és hígítást követő intravénás alkalmazásra. Ne rázza fel! Egyszeri felhasználásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1615/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
PADCEV 30 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Intravénás alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Feloldást és hígítást követő iv. alkalmazásra.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
10 mg/ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
BETEGKÁRTYA TARTALMA
BETEGKÁRTYA
PADCEV
(enfortumab vedotin)
- Mindig tartsa magánál ezt a kártyát, különösen akkor, ha elutazik, vagy ha másik orvost keres
fel!
- Kérjük, mindig mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, gyógyszerésznek vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembernek bármilyen kezelés alkalmával, illetve kórházi vagy szakrendelésen vagy egyéb rendelésen történő megjelenésekor!
- Kérjük, azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha bármilyen mellékhatást észlel, különösen, az ezen
a kártyán szereplőket!
FONTOS BIZTONSÁGOSSÁGI INFORMÁCIÓK BETEGEKNEK
A Padcev súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a súlyos bőrreakciókat (Stevens–Johnson-
szindróma (SJS), toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és más súlyos kiütések, például
szimmetrikus, gyógyszerhez köthető intertriginális és flexurális exanthema).
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következők közül bármelyiket tapasztalja:
| • | kiütés vagy viszketés, ami a kezelést követően rosszabbodik vagy kiújul, |
| • | hólyagosodó vagy lemezesen hámló bőr, |
| • | fájdalmas sebek vagy fekélyek a szájban vagy az orrban, a torokban vagy a nemiszervek |
területén,
- láz vagy influenzaszerű tünetek,
- vagy duzzadt nyirokcsomók.
Ezek a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt, különösen a kezelés első heteiben esetlegesen előforduló súlyos bőrreakció jelei lehetnek. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani, és megfelelő gyógyszert fog adni a bőrtünetek kezelésére. Kezelőorvosa szüneteltetheti vagy teljesen leállíthatja a kezelést, ha bőrreakciója rosszabbodik. Bármilyen, a kezelésével kapcsolatos további kérdés esetén keresse fel kezelőorvosát.
FONTOS INFORMÁCIÓK A BETEG EGÉSZSÉGÜGYI ELLÁTÓINAK
- Ezt a beteget Padcev-vel (enfortumab vedotin) kezelik, amely súlyos bőrreakciókat okozhat
beleértve az SJS-t és TEN-t (jellemzően a kezelés első ciklusában).
- A tünetek lehetnek kiütés vagy viszketés, ami a kezelést követően rosszabbodik vagy kiújul,
hólyagosodó vagy lemezesen hámló bőr, fájdalmas sebek vagy fekélyek a szájban vagy az orrban, a torokban vagy a nemiszervek területén, láz vagy influenzaszerű tünetek vagy duzzadt nyirokcsomók.
- A láz vagy az influenzaszerű tünetek a bőrreakció első jelei lehetnek. A betegeket az első
ciklustól kezdődően és a kezelés teljes időtartama alatt monitorozni kell a bőrreakciók tekintetében. Enyhe és közepesen súlyos bőrreakciók esetén megfontolandó helyi kortikoszteroidok/antihisztaminok alkalmazása.
- Ha SJS vagy TEN gyanúja merül fel vagy bullosus léziók jelennek meg, azonnal függessze fel a
kezelést és utalja be a beteget a megfelelő szakorvoshoz; a szövettani megerősítés kritikus a korai felismeréshez, mivel a diagnózis és a beavatkozás javíthatja a prognózist.
- Ha SJS vagy TEN, 4-es vagy visszatérő 3-as fokozatú bőrreakció alakul ki, a kezelést
véglegesen állítsa le.
- Függessze fel a kezelést lázzal társult 2-es fokozatú, romló 2-es fokozatú, vagy 3-as fokozatú
bőrreakciók esetén a ≤ 1-es fokozat eléréséig és folytassa a kezelést azonos dózisszinten vagy
fontolja meg a dózis egy dózisszinttel való csökkentését; megfontolandó a beteg megfelelő szakorvoshoz történő beutalása. További információkért vegye fel a kapcsolatot a beteg hematológusával/onkológusával, és olvassa el az enfortumab vedotinra vonatkozó, a https://www.ema.europa.eu/ oldalon elérhető kísérőiratokat.