A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Külső doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként. A feloldást követően 1 ml koncentrátum 1 mg topotekánt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Mannitot (E421), borkősavat (E334), sósavat (E507) és nátrium-hidroxidot tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 1 × 1 mg injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Feloldás és hígítás után intravénás infúzióként való alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus, különleges kezelési utasításokat igényel (lásd a betegtájékoztatót)! Citotoxikus.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Izland
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/10/660/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Citotoxikus
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Külső doboz
1. A GYÓGYSZER NEVE
Potactasol 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Injekciós üvegenként 4 mg topotekán (hidroklorid formájában). A feloldást követően 1 ml koncentrátum 1 mg topotekánt tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Mannitot (E421), borkősavat (E334), sósavat (E507) és nátrium hidroxidot tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 1 × 4 mg injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Feloldás és hígítás után intravénás infúzióként való alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus, különleges kezelési utasításokat igényel (lásd a betegtájékoztatót). Citotoxikus.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az injekciós üveg az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörður Izland
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/10/660/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Potactasol 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
iv.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
4 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Citotoxikus