A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ
INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 X 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ
INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
Prepandrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: t
n
Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén összetétellel: z
s
g
e * A/Indonesia/05/2005 (H5N1) szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2) 3,7m5 mikrogramm
e
Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén, DL-α-tokoferol és poliszoérbát 80.
* e
g
hemagglutinin n
e
3 a
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA z
o
Poliszorbát 80 a Oktoxinol 10 m
T lo
iomerzál a Nátrium-klorid (NaCl) rg
D fo
inátrium-hidrogén-foszfát (Na2HP O4) Kálium-dihidrogén-foszfát (KH2ePO4)
z
Kálium-klorid (KCl) s Magnézium-klorid (MgCl2)g Injekcióhoz való víz y
g
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz 50 db injekciós üveg szuszpenzió (antigén) 50 db injekciós üveg emulzió (adjuváns) Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml) tartalma összekeverés után 10 adag 0,5 ml-es vakcinának felel meg.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramusculáris alkalmazásra Használat előtt felrázandó. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A szuszpenziót és az emulziót alkalmazás előtt össze kell keverni. t
n
z
s
8 g
. LEJÁRATI IDŐ e
m
e
EXP { hónap / év } ly
e
g
9 n
. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK e
a
t
Hűtőszekrényben tárolandó. a
z
Nem fagyasztható! o A fénytől való védelem érdekében az eredeti csoamagolásban tárolandó.
m
1 a
0. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKrEgDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉfKoEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉeTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
z
s
Megsemmisítése a helyi előgírásoknak megfelelően történjen.
g
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/453/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD t
n
z
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. s
g
e
m
e
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA ly
P e
C: g
S n
N: e
N li
N: a
t
a
z
o
a
m
a
e
z
s
g
g
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ
CSOMAGOLÁS
Szuszpenzió Prepandrix emulziós injekcióhoz Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel:
t
3,75 mikrogramm hemagglutinin/adag n
- ű
Antigén: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2) z
s
g
e
m
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e
Segédanyagok: e
g
Poliszorbát 80 n
e
Oktoxinol 10 li Tiomerzál ta
a
Nátrium-klorid z
o
Dinátrium-hidrogén-foszfát h Kálium-dihidrogén-foszfát a Kálium-klorid m
M lo
agnézium-klorid a Injekcióhoz való víz rg
e
z
4. GYÓGYSZERFORMsA ÉS TARTALOM
g
A y
ntigén szuszpenziós ignjekcióhoz 50 db injekciós üvegA: szuszpenzió 2,5 ml injekciós üvegenként Az adjuváns emulzióval való összekeverés után: 10 db, 0,5 ml-es adag
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intramusculáris alkalmazásra Használat előtt felrázandó. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazás előtt a szuszpenziót kizárólag az adjuváns emulzióval kell összekeverni.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP { hónap / év }
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. t
n
z
s
1 g
0. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLTe GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HUL LmADÉKANYAGOK
Á e
RTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜlyKSÉG VAN
e
g
1 n
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JO eGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
a
t
GSK Biologicals, Rixensart - Belgium a
z
o
a
1 b
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENmGEDÉLY SZÁMA(I)
a
EU/1/08/453/002 rg
e
z
13. A GYÁRTÁSI TÉTELs SZÁMA
g
Lot y
g
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
Emulzió Prepandrix emulziós injekcióhoz
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Tartalom: az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
t
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA n
z
s
S g
egédanyagok: e Nátrium-klorid m Dinátrium-hidrogén-foszfát e Kálium-dihidrogén-foszfát é Kálium-klorid e
g
Injekcióhoz való víz n
e
a
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM z
o
a
Adjuváns emulziós injekcióhoz b 25 db injekciós üveg: emulzió m 2,5 ml a
o
f
5 e
. AZ ALKALMAZÁSSAzL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
s
MÓDJA(I) y
g
Intramusculáris alkalm gazásra
H A
asználat előtt felrázandó Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Alkalmazás előtt az emulziót kizárólag az antigén szuszpenzióval kell összekeverni.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP { hónap / év }
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
t
1 n
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NűEVE ÉS CÍME
z
s
G g
SK Biologicals, Rixensart - Belgium e
m
e
1 é
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(dI)
e
g
E n
U/1/08/453/002 e
a
z
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA o
a
L b
ot m
a
14. A GYÓGYSZER RENDELfHoETŐSÉGE
e
z
s
15. AZ ALKALMAZÁgSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
g
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Antigén szuszpenzió Prepandrix-hoz A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2) im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazás előtt össze kell keverni az adjuváns emulzióval. t
n
z
s
3 g
. LEJÁRATI IDŐ e
m
E e
XP ly Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és legéfeljebb 25°C-on tárolandó. Az összekeverés dátuma és időpontja: e
g
n
e
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a
z
o
Lot a
m
5 a
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉgRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2,5 ml e Az adjuváns emulzióval való öszszekeverése után: 10 darab, 0,5 ml-es adag
s
g
6 g
. EGYÉB INFAORMÁCIÓK
Tárolás 2°C – 8°C-on, nem fagyasztható, fénytől védve tárolandó.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Adjuváns emulzió Prepandrix-hoz im.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazás előtt össze kell keverni az antigén szuszpenzióval.
t
3. LEJÁRATI IDŐ n
z
s
E g
XP e
m
e
4 é
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA d
e
g
L n
ot e
a
z
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRoA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
a
2 b
,5 ml m
a
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK fo
e
T z
árolás 2°C – 8°C-on, nem fasgyasztható, fénytől védve tárolandó.