A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Por (1 adag) injekciós üvegben + oldószer injekciós üvegben
Kiszerelés: 1 db vagy 10 db
1. A GYÓGYSZER NEVE
Qdenga por és oldószer oldatos injekcióhoz tetravalens dengue-vakcina (élő, attenuált)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Feloldás után egy adag (0,5 ml) a következőket tartalmazza: Dengue-vírus 1-es szerotípus (élő, attenuált): ≥3,3 log10 plakk-képző egység (PFU)/adag Dengue-vírus 2-es szerotípus (élő, attenuált): ≥2,7 log10 PFU/adag Dengue-vírus 3-as szerotípus (élő, attenuált): ≥4,0 log10 PFU/adag Dengue-vírus 4-es szerotípus (élő, attenuált): ≥4,5 log10 PFU/adag
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Por: α,α-trehalóz-dihidrát, Poloxamer 407, humán szérum albumin, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogénfoszfát, kálium-klorid, nátrium-klorid Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 db injekciós üveg: por 1 db injekciós üveg: oldószer 1 adag (0,5 ml) 10 db injekciós üveg: por 10 db injekciós üveg: oldószer 10 × 1 adag (0,5 ml)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Feloldást követően subcutan alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP {HH/ÉÉÉÉ}
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/22/1699/001 EU/1/22/1699/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Por (1 adag) injekciós üvegben + oldószer előretöltött fecskendőben
Por (1 adag) injekciós üvegben + oldószer előretöltött fecskendőben, 2 külön tűvel
Kiszerelés: 1 db vagy 5 db
1. A GYÓGYSZER NEVE
Qdenga por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben tetravalens dengue-vakcina (élő, attenuált)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Feloldás után egy adag (0,5 ml) a következőket tartalmazza: Dengue-vírus 1-es szerotípus (élő, attenuált): ≥3,3 log10 plakk-képző egység (PFU)/adag Dengue-vírus 2-es szerotípus (élő, attenuált): ≥2,7 log10 PFU/adag Dengue-vírus 3-as szerotípus (élő, attenuált): ≥4,0 log10 PFU/adag Dengue-vírus 4-es szerotípus (élő, attenuált): ≥4,5 log10 PFU/adag
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: Por: α,α-trehalóz-dihidrát, Poloxamer 407, humán szérum albumin, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogénfoszfát, kálium-klorid, nátrium-klorid Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por és oldószer oldatos injekcióhoz egy előretöltött fecskendőben 1 db injekciós üveg: por 1 db előretöltött fecskendő: oldószer 1 adag (0,5 ml) 5 db injekciós üveg: por 5 db előretöltött fecskendő: oldószer 5 × 1 adag (0,5 ml) 1 db injekciós üveg: por 1 db előretöltött fecskendő: oldószer 2 db tű 1 adag (0,5 ml) 5 db injekciós üveg: por 5 db előretöltött fecskendő: oldószer 10 db tű 5 × 1 adag (0,5 ml)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Feloldást követően subcutan alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP {HH/ÉÉÉÉ}
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! Az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2 D02 HW68 Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/22/1699/003 EU/1/22/1699/004 EU/1/22/1699/005 EU/1/22/1699/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Por (1 adag), injekciós üvegben
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Qdenga Por injekcióhoz tetravalens dengue-vakcina sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP {HH/ÉÉÉÉ}
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
1 adag
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Oldószer injekciós üvegben
Oldószer előretöltött fecskendőben
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Oldószer Qdenga-hoz NaCl (0,22%)
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP {HH/ÉÉÉÉ}
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
0,5 ml