A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1 VAGY 2 TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ
Qutenza 179mgkülsőlegestapasz kapszaicin
2 2 Minden 280cm -es, külsőleges tapasz összesen 179 mg vagy 1cm -es tapaszterületenként 640mikrogramm kapszaicint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tapasz
Mátrix szilikon ragasztóanyag dietilén-glikol-monoetil-éter szilikonolaj etil-cellulóz N50 (E462)
Borító réteg belső oldalán szilikonozott polietilén-tereftalát (PET) film „Pigment White 6”-ot tartalmazó jelölő festék
Eltávolítható védőréteg(lehúzható borítás) fluoropolimer bevonatúpoliészter film
Tisztító gél
makrogol 300 karbomer tisztított víz nátrium-hidroxid (E524) dinátrium-edetát butil-hidroxianizol (E320)
További információért olvassa el a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1tasak 1külsőleges tapasztés 1tubus tisztító gélt (50g)tartalmaz.
2tasak,amelyek mindegyike 1külsőleges tapasztés 1tubus tisztító gélt (50g) tartalmaz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Bőrön alkalmazandó.
Használati utasítás
1. A tapaszok kezelésekor és a kezelt felület tisztításakor nitrilkesztyűt kell viselni.
2. Rajzolja körbe a kezelendő területet!Vágja le a nemkívánatosszőrt!Tisztítsa meg a kezelendő területet!
Amennyiben a tapasz felhelyezése előtt helyi érzéstelenítőt használ, a 3. pont következik, máskülönben ugorjon az 5. pontra.
3. A kezelendő területet kezelje helyi érzéstelenítővel!Várjon 60percig vagy a készítmény használati utasítása szerinti ideig.
4. Távolítsa el az érzéstelenítőt!A területet óvatosan mossa le szappannal és vízzel, és alaposan szárítsa meg!
5. A tapaszt vágja a kezelendő területnek megfelelő méretre!Az előkészítés során a nem fényes oldal legyen felül. A lehúzható borítást ne távolítsa el a tapaszról, amíg az használatra nem kész.
6. Távolítsa el a tapaszról a lehúzható borítást, és a tapaszt helyezze a bőrre!A kezelés helyétől függően 30 vagy 60percig hagyja a helyén!A tapasz és a bőr érintkezésének elősegítésére gézpólya vagy zokni alkalmazható.
7. Használjon maszkotés védőszemüvegeta tapaszfelhelyezéséhez és eltávolításához, majd ezután vigye fel a tisztító gélt!Várjon egy percig, majd a bőrt száraz gézzel törölje tisztára!A kezelt területet szappannal és vízzel óvatosan mossa le!
Részletesebb használati útmutató az alkalmazási előírásban vagy a betegtájékoztatóban szerepel.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: A tapaszt a tasak felnyitása után 2 órán belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az eredeti tasakban és dobozban, elfektetve tárolandó. Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A használt és fel nem használt tapaszokat, géztörlőket és a kezelt felülettel előzőleg érintkezett minden egyéb anyagot az egészségügyi hulladék elhelyezésére szolgáló polietilén zsákba zárva kell kidobni, és azt egy arra szolgáló, egészségügyi hulladékgyűjtőbe kell helyezni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/09/524/001 1 tapasz EU/1/09/524/002 2 tapasz
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLEÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1 TAPASZT TARTALMAZÓ TASAK
Qutenza 179mgkülsőlegestapasz kapszaicin
2 2 Minden 280cm -es, külsőleges tapasz összesen 179 mg vagy 1cm -es tapaszterületenként 640mikrogramm kapszaicint tartalmaz.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tapasz
Mátrix szilikon ragasztóanyag dietilén-glikol-monoetil-éter szilikonolaj etil-cellulóz N50 (E462)
Borító réteg belső oldalán szilikonozott polietilén-tereftalát (PET) film „Pigment White 6”-ot tartalmazó jelölő festék
Eltávolítható védőréteg(lehúzható borítás) fluoropolimer bevonatúpoliészter film
Bővebb információért olvassa el a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Egy darab, külsőleges tapasz
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Bőrön alkalmazandó.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható: A tapaszt a tasak felnyitása után 2 órán belül fel kell használni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az eredeti tasakban és dobozban, elfektetve tárolandó. Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A használt és fel nem használt tapaszokat, géz törlőket és a kezelt felülettel előzőleg érintkezett minden egyéb anyagot az egészségügyi hulladék elhelyezésére szolgáló polietilén zsákba zárva kell ártalmatlanítani, és azt megfelelő egészségügyi hulladékgyűjtőbe kell helyezni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/09/524/001 1 tapasz EU/1/09/524/002 2 tapasz
13. A GYÁRTÁSITÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLEÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TISZTÍTÓ GÉL TUBUSA –CÍMKE
Qutenza-hoz alkalmazandó tisztító gél
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Tartalma:makrogol 300, karbomer, tisztított víz, nátrium-hidroxid (E524), dinátrium-edetát és butil-hidroxianizol (E320). További információért olvassa el a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
50g
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Bőrön alkalmazandó. További információért olvassa el a betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
A tisztító gél tubusát a Qutenza más felhasznált alkotóelemeivel együtt az egészségügyi hulladék elhelyezésére szolgáló polietilén zsákba zárva kell ártalmatlanítani, és azt megfelelő egészségügyi hulladékgyűjtőbe kell helyezni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/09/524/001 1 tapasz EU/1/09/524/002 2 tapasz
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLEÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.