Remsima 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz infliximab
Egy injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz. A feloldást követően egy ml 10 mg infliximabot tartalmaz.
Segédanyagok: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfátdihidrát.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db injekciós üveg 2 db injekciós üveg
4 db injekciós üveg 5 db injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra. Alkalmazás előtt feloldandó és hígítandó.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
131
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Felhasználható/EXP, ha nem hűtve tárolt ___________________
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) egyszer 6 hónapos időtartamig tárolható az eredeti lejárati
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország
EU/1/13/853/001 1 db injekciós üveg EU/1/13/853/002 2 db injekciós üveg EU/1/13/853/003 3 db injekciós üveg EU/1/13/853/004 4 db injekciós üveg EU/1/13/853/005 5 db injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Remsima 100 mg
132
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
133
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Remsima 100 mg por koncentrátumhoz infliximab
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Feloldás és hígítás után intravénásan kell beadni.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
100 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
134
AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ AUTOMATA TŰVÉDŐVEL KÜLSŐ DOBOZA
Remsima 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben infliximab
Egy 1 ml-es egyadagos előretöltött fecskendő 120 mg infliximabot tartalmaz
Segédanyagok: ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, szorbitol, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db előretöltött fecskendő 2 db alkoholos törlőkendővel 1 db előretöltött fecskendő tűvédővel, 2 db alkoholos törlőkendővel 2 db előretöltött fecskendő, 2 db alkoholos törlőkendővel 2 db előretöltött fecskendő tűvédővel, 2 db alkoholos törlőkendővel 4 db előretöltött fecskendő, 4 db alkoholos törlőkendővel 4 db előretöltött fecskendő tűvédővel, 4 db alkoholos törlőkendővel 6 db előretöltött fecskendő, 6 db alkoholos törlőkendővel 6 db előretöltött fecskendő tűvédővel, 6 db alkoholos törlőkendővel
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Subcutan alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
135
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a külső dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/853/006 1 db előretöltött fecskendő EU/1/13/853/009 1 db előretöltött fecskendő automata tűvédővel EU/1/13/853/007 2 db előretöltött fecskendő EU/1/13/853/010 2 db előretöltött fecskendő automata tűvédővel EU/1/13/853/008 4 db előretöltött fecskendő EU/1/13/853/011 4 db előretöltött fecskendő automata tűvédővel EU/1/13/853/015 6 db előretöltött fecskendő EU/1/13/853/016 6 db előretöltött fecskendő automata tűvédővel
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Remsima 120 mg
136
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
137
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ AUTOMATA TŰVÉDŐVEL CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Remsima 120 mg injekció infliximab sc.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
120 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
138
AZ ELŐRETÖLTÖTT TOLL KÜLSŐ DOBOZA
Remsima 120 mg oldatos injekció előretöltött tollban infliximab
Egy 1 ml-es egyadagos előretöltött toll 120 mg infliximabot tartalmaz.
Segédanyagok: ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, szorbitol, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 db előretöltött toll, 2 db alkoholos törlőkendővel 2 db előretöltött toll, 2 db alkoholos törlőkendővel 4 db előretöltött toll, 4 db alkoholos törlőkendővel 6 db előretöltött toll, 6 db alkoholos törlőkendővel
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Subcutan alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
139
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött tollat tartsa a külső dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/13/853/012 1 db előretöltött toll EU/1/13/853/013 2 db előretöltött toll EU/1/13/853/014 4 db előretöltött toll EU/1/13/853/017 6 db előretöltött toll
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Remsima 120 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
140
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ ELŐRETÖLTÖTT TOLL CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Remsima 120 mg injekció infliximab Subcutan alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
120 mg
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
141
infliximab
Egy injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz (40 mg/ml).
Segédanyagok: ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db injekciós üveg 2 db injekciós üveg
4 db injekciós üveg 5 db injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! További információért olvassa el a betegtájékoztatót! Hígítás után intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Öröklött fruktóz-intoleranciában (HFI) szenvedő betegnél ez a gyógyszer nem alkalmazható a szorbitoltartalom miatt. További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
142
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) egyszer 15 napos időtartamig tárolható az eredeti lejárati
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország
EU/1/13/853/018 1 db injekciós üveg EU/1/13/853/019 2 db injekciós üveg EU/1/13/853/020 3 db injekciós üveg EU/1/13/853/021 4 db injekciós üveg EU/1/13/853/022 5 db injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
143
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
144
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
infliximab
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Hígítás után intravénásan kell beadni.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
40 mg/ml 100 mg/2,5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
145
Remsima 40 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz infliximab
Egy injekciós üveg 350 mg/ml infliximabot tartalmaz (40 mg/ml).
Segédanyagok: ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db injekciós üveg 2 db injekciós üveg
4 db injekciós üveg 5 db injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! További információért olvassa el a betegtájékoztatót! Hígítás után intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Öröklött fructose intolerantiában (HFI) szenvedő betegnél ez a gyógyszer nem alkalmazható a szorbitoltartalom miatt. További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
146
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) egyszer 15 napos időtartamig tárolható az eredeti lejárati
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország
EU/1/13/853/023 1 db injekciós üveg EU/1/13/853/024 2 db injekciós üveg EU/1/13/853/025 3 db injekciós üveg EU/1/13/853/026 4 db injekciós üveg EU/1/13/853/027 5 db injekciós üveg
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
147
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
148
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
infliximab
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Hígítás után intravénásan kell beadni.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
40 mg/ml 350 mg/8,75 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
149
Remsima Fertőzések
Infliximab
Remsima-kezelés előtt
Betegkártya • Közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, még Feltétlenül mutassa meg ezt a kártyát akkor is, ha az nagyon enyhe. minden orvosnak, aki Önt kezeli. • Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Önnek korábban már
| Ez a betegkártya fontos biztonsági tudnivalókat | volt gümőkórja (tbc), vagy ha Ön olyan |
| tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie a | személlyel került közeli érintkezésbe, |
| Remsima-kezelés alatt. | akinek tbc-je volt. Kezelőorvosa |
vizsgálatokat fog végezni annak
| Beteg neve: | érdekében, hogy megállapítsa, van-e |
| Kezelőorvos neve: | Önnek tbc-je. Kérje meg kezelőorvosát, |
| Kezelőorvos telefonszáma: | hogy jegyezze fel a legutóbbi |
tbc-szűrővizsgálat(ok) típusát és időpontját Amikor új kártyát kezd, kérjük, tartsa meg ezt a a kártyára. kártyát referenciaként a Remsima utolsó adagja • Közölje kezelőorvosával, ha Önnek után még 4 hónapig. hepatitisz-B fertőzése van, vagy, ha Ön tudja vagy gyanítja, hogy Ön hepatitisz B- Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, vírus hordozó. olvassa el figyelmesen a Remsima
betegtájékoztatóját. Remsima-kezelés alatt:
- Azonnal közölje kezelőorvosával, ha
A Remsima-kezelés elkezdésének időpontja: Önnél valamilyen fertőzés tünetei jelentkeznek. Tünetek lehetnek például a láz, a fáradtság érzés, a (tartós) köhögés, a légszomj, a testtömegcsökkenés, az További beadott infúziók: éjszakai izzadás, a hasmenés, a kisebesedés, a fogproblémák, a vizeléskor Fontos, hogy Ön és kezelőorvosa feljegyezzék jelentkező égő érzés vagy az gyógyszere nevét és gyártási számát. influenza-szerű tünetek.
Márkanév: Terhesség, szoptatás és védőoltások
Gyártási szám:
- Abban az esetben, ha Ön a terhessége alatt
Kérje meg kezelőorvosát, hogy ide jegyezze fel a Remsima-t kapott, vagy ha Ön szoptat, legutóbbi tuberkulózis(tbc)-szűrővizsgálat(ok) fontos, hogy tájékoztassa erről csecsemője típusát és időpontját: kezelőorvosát, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kapna. Vizsgálat: Vizsgálat: Csecsemőjének nem szabad ún. élő Időpont: Időpont: kórokozót tartalmazó védőoltást, például (a Eredmény: Eredmény: tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-t kapnia a születését Ügyeljen rá, hogy legyen Önnél az Ön által követő 12 hónapon belül vagy a szoptatás szedett egyéb gyógyszereinek teljes listája, ideje alatt, kivéve ha gyermeke bármilyen orvoshoz megy is. kezelőorvosa mást javasol. Allergiák listája:
Öröklött fruktóz-intolerancia
- A Remsima 100 mg és 350 mg
Egyéb gyógyszerek listája: koncentrátum oldatos infúzióhoz szorbitolt tartalmaz. Ha Önnek öröklött fruktóz-intoleranciája (HFI) van, akkor nem kaphatja ezt az intravénásan alkalmazott gyógyszert.
150
- Ha Önnek öröklött fruktóz-intoleranciája
van, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ebben az esetben rendelkezésre állnak más alkalmas intravénás infliximabkészítmények. Az Ön utolsó Remsima-adagja után még 4 hónapig, illetve terhesség esetén gyermeke születését követően 12 hónapig tartsa magánál ezt a kártyát. A mellékhatások hosszú idővel az Ön utolsó Remsima-adagja után is jelentkezhetnek.
151