1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban Viatris 2,5 mg filmtabletta rivaroxabán
2. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
2,5 mg rivaroxabán filmtablettánként.
3. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Laktózt tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta 10 filmtabletta
56 filmtabletta 60 filmtabletta
196 filmtabletta
56 × 1 filmtabletta 60 × 1 filmtabletta 90 × 1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1588/001 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 10 filmtabletta EU/1/21/1588/002 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 28 filmtabletta EU/1/21/1588/003 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 56 filmtabletta EU/1/21/1588/004 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 60 filmtabletta EU/1/21/1588/005 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 100 filmtabletta EU/1/21/1588/006 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 196 filmtabletta EU/1/21/1588/007 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 28 x 1 filmtabletta (adagonként perforált) EU/1/21/1588/008 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 30 x 1 filmtabletta (adagonként perforált) EU/1/21/1588/009 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 56 x 1 filmtabletta (adagonként perforált) EU/1/21/1588/010 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 60 x 1 filmtabletta (adagonként perforált) EU/1/21/1588/011 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 90 x 1 filmtabletta (adagonként perforált)
13. GYÁRTÁSI SZÁM
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rivaroxaban Viatris 2,5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban Viatris 2,5 mg tabletta rivaroxabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Viatris Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. GYÁRTÁSI SZÁM
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban Viatris 2,5 mg tabletta rivaroxabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Viatris Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. GYÁRTÁSI SZÁM
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban Viatris 2,5 mg filmtabletta rivaroxabán
2. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
2,5 mg rivaroxabán filmtablettánként.
3. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Laktózt tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
196 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1588/012 tartály (HDPE) 98 filmtabletta EU/1/21/1588/013 tartály (HDPE) 100 filmtabletta EU/1/21/1588/014 tartály (HDPE) 196 filmtabletta EU/1/21/1588/061 tartály (HDPE) 250 filmtabletta
13. GYÁRTÁSI SZÁM
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rivaroxaban Viatris 2,5 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban Viatris 10 mg filmtabletta rivaroxabán
2. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
10 mg rivaroxabán filmtablettánként..
3. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Laktózt tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta 5 filmtabletta 10 filmtabletta
10 × 1 filmtabletta
50 × 1 filmtabletta 98 × 1 filmtabletta 100 x 1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1588/015 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 10 filmtabletta EU/1/21/1588/016 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 30 filmtabletta EU/1/21/1588/017 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 100 filmtabletta EU/1/21/1588/065 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 5 filmtabletta EU/1/21/1588/018 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 10 x 1 filmtabletta (adagonként perforált) EU/1/21/1588/019 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 28 x 1 filmtabletta (adagonként perforált) EU/1/21/1588/020 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 30 x 1 filmtabletta (adagonként perforált) EU/1/21/1588/021 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 50 x 1 filmtabletta (adagonként perforált) EU/1/21/1588/022 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 98 x 1 filmtabletta (adagonként perforált) EU/1/21/1588/023 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 100 x 1 filmtabletta (adagonként perforált)
13. GYÁRTÁSI SZÁM
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rivaroxaban Viatris 10 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban Viatris 10 mg tabletta rivaroxabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Viatris Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. GYÁRTÁSI SZÁM
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban Viatris 10 mg tabletta rivaroxabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Viatris Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. GYÁRTÁSI SZÁM
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban Viatris 10 mg filmtabletta rivaroxabán
2. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
10 mg rivaroxabán filmtablettánként.
3. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Laktózt tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1588/024 tartály (HDPE) 98 filmtabletta EU/1/21/1588/025 tartály (HDPE) 100 filmtabletta EU/1/21/1588/062 tartály (HDPE) 250 filmtabletta
13. GYÁRTÁSI SZÁM
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rivaroxaban Viatris 10 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN NN
1. A GYÓGYSZER NEVE
rivaroxabán
2. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
15 mg rivaroxabán filmtablettánként..
3. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Laktózt tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta 14 filmtabletta
42 filmtabletta
14 × 1 filmtabletta
42 × 1 filmtabletta 50 × 1 filmtabletta 98 × 1 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1588/026 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 14 filmtabletta EU/1/21/1588/027 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 28 filmtabletta EU/1/21/1588/028 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 30 filmtabletta EU/1/21/1588/029 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 42 filmtabletta EU/1/21/1588/030 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 98 filmtabletta EU/1/21/1588/031 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 100 filmtabletta EU/1/21/1588/032 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 14 x 1 filmtabletta (adagonként perforált) EU/1/21/1588/033 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 28 x 1 filmtabletta (adagonként perforált) EU/1/21/1588/034 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 30 x 1 filmtabletta (adagonként perforált) EU/1/21/1588/035 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 42 x 1 filmtabletta (adagonként perforált) EU/1/21/1588/036 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 50 x 1 filmtabletta (adagonként perforált) EU/1/21/1588/037 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 98 x 1 filmtabletta (adagonként perforált) EU/1/21/1588/038 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 100 x 1 filmtabletta (adagonként perforált)
13. GYÁRTÁSI SZÁM
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rivaroxaban Viatris 15 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
1. A GYÓGYSZER NEVE
rivaroxabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Viatris Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. GYÁRTÁSI SZÁM
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. A GYÓGYSZER NEVE
rivaroxabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Viatris Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. GYÁRTÁSI SZÁM
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. A GYÓGYSZER NEVE
rivaroxabán
2. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
15 mg rivaroxabán filmtablettánként..
3. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Laktózt tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1588/039 tartály (HDPE) 98 filmtabletta EU/1/21/1588/040 tartály (HDPE) 100 filmtabletta EU/1/21/1588/059 tartály (HDPE) 30 filmtabletta EU/1/21/1588/063 tartály (HDPE) 250 filmtabletta
13. GYÁRTÁSI SZÁM
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rivaroxaban Viatris 15 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN NN
1. A GYÓGYSZER NEVE
rivaroxabán
2. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
20 mg rivaroxabán filmtablettánként..
3. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Laktózt tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta 14 filmtabletta
14 × 1 filmtabletta
50 × 1 filmtabletta 90 x 1 filmtabletta 98 × 1 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1588/041 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 14 filmtabletta EU/1/21/1588/042 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 28 filmtabletta EU/1/21/1588/043 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 30 filmtabletta EU/1/21/1588/044 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 98 filmtabletta EU/1/21/1588/045 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 100 filmtabletta EU/1/21/1588/046 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 14 x 1 filmtabletta (adagonként perforált) EU/1/21/1588/047 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 28 x 1 filmtabletta (adagonként perforált) EU/1/21/1588/048 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 30 x 1 filmtabletta (adagonként perforált) EU/1/21/1588/049 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 50 x 1 filmtabletta (adagonként perforált) EU/1/21/1588/050 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 90 x 1 filmtabletta (adagonként perforált) EU/1/21/1588/051 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 98 x 1 filmtabletta (adagonként perforált) EU/1/21/1588/052 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 100 x 1 filmtabletta (adagonként perforált) EU/1/21/1588/056 naptár buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 14 filmtabletta EU/1/21/1588/057 naptár buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 28 filmtabletta EU/1/21/1588/058 naptár buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) 98 filmtabletta
13. GYÁRTÁSI SZÁM
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rivaroxaban Viatris 20 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
1. A GYÓGYSZER NEVE
rivaroxabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Viatris Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. GYÁRTÁSI SZÁM
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
1. A GYÓGYSZER NEVE
rivaroxabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Viatris Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. GYÁRTÁSI SZÁM
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A 20 MG 14 TABLETTÁT TARTALMAZÓ (1 X 14, 2 X 14 VAGY 7 X 14) NAPTÁRAS
BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
rivaroxabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Viatris Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Hé Ke Sze Csü Pé Szo Vas
1. A GYÓGYSZER NEVE
rivaroxabán
2. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
20 mg rivaroxabán filmtablettánként..
3. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Laktózt tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1588/053 tartály (HDPE) 98 filmtabletta EU/1/21/1588/054 tartály (HDPE) 100 filmtabletta EU/1/21/1588/060 tartály (HDPE) 30 filmtabletta EU/1/21/1588/064 tartály (HDPE) 250 filmtabletta
13. GYÁRTÁSI SZÁM
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rivaroxaban Viatris 20 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC
SN NN
A KEZELÉST ELINDÍTÓ KEZDŐCSOMAG KÜLSŐ DOBOZA (42 DB 15 MG-OS
FILMTABLETTA ÉS 7 DB 20 MG-OS FILMTABLETTA) (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban Viatris 15 mg Rivaroxaban Viatris 20 mg filmtabletta rivaroxabán
2. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Az 1., 2., és 3. heti rózsaszín-téglavörös színű filmtabletták 15 mg rivaroxabánt tartalmaznak. A 4. heti vörösesbarna színű filmtabletták 20 mg rivaroxabánt tartalmaznak.
3. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Laktózt tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta 49 db filmtabletta 42 db 15 mg-os tabletta 7 db 20 mg-os tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás. Kezelést Elindító Kezdőcsomag Ez a kezdőcsomag csak a terápia első 4 hetében használható. 1 – 21. napon (1., 2. És 3. hét): 1 db 15 mg-os tabletta naponta kétszer (egy 15 mg-os tabletta reggel és egy este), étellel együtt adagolva. A 22. napot követően (4. hét): 1 db 20 mg-os tabletta naponta egyszer (mindennap azonos időben bevéve), étellel együtt adagolva.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1588/055 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) Kezdő csomag: 49 filmtabletta (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
13. GYÁRTÁSI SZÁM
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rivaroxaban Viatris 15 mg Rivaroxaban Viatris 20 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
15 mg-os TABLETTÁK DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban Viatris15 mg filmtabletta rivaroxabán
2. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Az 1., 2., és 3. heti rózsaszín-téglavörös színű filmtabletták 15 mg rivaroxabánt tartalmaznak.
3. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Laktózt tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta 42 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás. 1., 2., 3. hét Ez a kezdőcsomag csak a terápia első 4 hetében használható. 1 – 21. napon: 1 db 15 mg-os tabletta naponta kétszer (egy 15 mg-os tabletta reggel és egy este), étellel együtt adagolva. A terápia fenntarthatósága érdekében keresse fel kezelőorvosát. Étellel kell bevenni. A kezelés kezdetén A kezelés megkezdésének időpontja: 1., 2., 3. HÉT
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/21/1588/055 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) Kezdő csomag: 49 filmtabletta (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
13. GYÁRTÁSI SZÁM
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rivaroxaban Viatris 15 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
20 mg-os TABLETTÁK DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
rivaroxabán
2. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A 4. heti vörösesbarna színű filmtabletták 20 mg rivaroxabánt tartalmaznak.
3. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Laktózt tartalmaz. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta 7 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazás.
- hét
Ez a kezdőcsomag csak a terápia első 4 hetében használható. A 22. naptól kezdődően: 1 db 20 mg-os tabletta naponta egyszer (mindennap azonos időben bevéve), étellel együtt adagolva. A terápia fenntarthatósága érdekében keresse fel kezelőorvosát. Étellel kell bevenni. Dózisváltás Dózisváltás dátuma: WEEK 4.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/ 1/21/1588/055 buborékcsomagolás (PVC/PVdC/alu) Kezdő csomag: 49 filmtabletta (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
13. GYÁRTÁSI SZÁM
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Rivaroxaban Viatris 20 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A KEZELÉST ELINDÍTÓ KEZDŐCSOMAG BUBORÉKCSOMAGOLÁSA (42 DB 15 MG-OS
FILMTABLETTA)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban Viatris 15 mg tabletta rivaroxabán
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Viatris Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. GYÁRTÁSI SZÁM
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Hé Ke Sze Csü Pé Szo Vas Nap szimbólum Hold szimbólum
A KEZELÉST ELINDÍTÓ KEZDŐCSOMAG BUBORÉKCSOMAGOLÁSA (7 DB 20 MG-OS
FILMTABLETTA)
1. A GYÓGYSZER NEVE
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Viatris Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. GYÁRTÁSI SZÁM
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
22., 23., 24., 25., 26., 27., 28. nap
BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA
Figyelmeztető betegkártya Viatris Limited Rivaroxaban Viatris 2,5 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére) Rivaroxaban Viatris 10 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére) Rivaroxaban Viatris 15 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére) Rivaroxaban Viatris 20 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
♦ Mindig tartsa magánál ezt a kártyát!
A kezelés előtt mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak vagy fogorvosnak!
Antikoaguláns kezelés alatt állok Rivaroxaban Viatris (rivaroxabán) készítménnyel
Név: Lakcím: Születési idő: Testsúly: Egyéb gyógyszerek / betegségek:
Vészhelyzet esetén, kérem, értesítse:
Orvos neve: Orvos telefonszáma: Orvos pecsétje:
Kérem, értesítse még:
Név: Telefon: Kapcsolata a beteggel:
Információ egészségügyi szakemberek számára:
Ne használja az INR-értékeket, mivel az nem alkalmas a Rivaroxaban Viatris antikoaguláns aktivitásának megbízható meghatározására.
Mit kell tudnom a Rivaroxaban Viatris készítményről?
♦ A Rivaroxaban Viatris hígítja a vért, ami megelőzi a veszélyes vérrögök kialakulását. ♦ A Rivaroxaban Viatris készítményt pontosan a kezelőorvosa által felírtak szerint kell bevenni. A vérrögök kialakulásával szembeni optimális védelem érdekében soha ne hagyjon ki egyetlen adagot
sem.
Nem szabad abbahagynia a Rivaroxaban Viatris szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával, mivel a vérrögök kialakulásának kockázata megemelkedhet. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a Rivaroxaban Viatris alkalmazása előtt kezdeni tervezett bármilyen egyéb gyógyszerről. Minden műtét vagy invazív beavatkozás előtt feltétlenül tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Rivaroxaban Viatris készítményt szed.
Mikor kell tanácsot kérnem egészségügyi szakembertől?
Amikor a Rivaroxaban Viatris készítményhez hasonló vérhígítót szed, fontos ismernie annak lehetséges mellékhatásait. A leggyakoribb mellékhatás a vérzés. Ha tudja, hogy Önnél fennáll a vérzés kockázata, ne kezdje el a Rivaroxaban Viatris szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné a kezelőorvosával. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiakhoz hasonló vérzésre utaló jeleket vagy tüneteket észlel: ♦ fájdalom, ♦ duzzanat vagy kellemetlen érzés, ♦ fejfájás, szédülés vagy gyengeség, ♦ szokatlan véraláfutások, orrvérzések, ínyvérzések, sebvérzések, amelyek elállításához hosszú idő szükséges,
♦ a szokásosnál bővebb menstruációs vérzés vagy hüvelyi vérzés, ♦ vér a vizeletében, amely rózsaszín vagy barna színű lehet, piros vagy fekete széklet, ♦ vér felköhögése vagy vérhányás, illetve kávézacchoz hasonlító anyag hányása.
Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Viatris-t?
♦ Az optimális védelem biztosítása érdekében a Rivaroxaban Viatris
- 2,5 mg tablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni
- 10 mg tablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni
- 15 mg tablettát étellel kell bevenni
- 20 mg tablettát étellel kell bevenni