Silgardszuszpenziós injekció –egyadagos injekciós üveg, 1, 10 és 20adag

Silgardszuszpenziós injekció t Humán papillómavírusvakcina[6-os, 11-es, 16-os, 18-as típus] (Rekombináns, adszorbeált) n

E g

gyadag (0,5ml)tartalma: e 6-os típusúHPVL1fehérjéje 20μg m

morf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátra(0,225mgalumínium) adszorbeálvda.

e

g

e

Nátrium-klorid, L-hisztidin, poliszorbát80, nátrium-tetraborát, liinjekcióhoz való víz.

zuszpenziós injekció. h Egyadagos injekciós üveg,0,5ml. a 10 db egyadagos injekciós üveg, adagonkébnt0,5ml. 20 db egyadagos injekciós üveg, adagonként 0,5ml.

m

z

s

g gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Nem fagyasztható! Afénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

z

e

g

EU/1/06/358/001–1 adag n EU/1/06/358/002–10adag e U/1/06/358/018–20 adag l

a

m

e

y

y

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADA TOK

AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJÉNEK SZÖVEGE

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Silgardszuszpenziós injekció t Im.alkalmazás n

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK s

g

e

3. LEJÁRATI IDŐ m

E e

XPHH/ÉÉÉÉ y

l

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA d

e

L g

ot n

e

5 li

. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGYa EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

t

1adag, 0,5ml. a

z

6 h

. EGYÉB INFORMÁCIÓK

a

Merck Sharp & Dohme Ltd b

m

a

e

z

s

y

g

y

g

Silgardszuszpenziós injekció –előretöltött fecskendő tű nélkül, 1, 10és 20 adag

E g

gy adag (0,5ml) tartalma: e 6-os típusú HPV L1fehérjéje 20μg m

morf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátra (0,225mg alumínium) adszorbeálvda.

e

g

e

Nátrium-klorid, L-hisztidin, poliszorbát80, nátrium-tetraborát, linijekcióhoz való víz.

zuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben .h 1 adag, 0,5ml, előretöltött fecskendőben, tű anélkül. 10 adag, adagonként 0,5ml, előretöltött febcskendőben, tű nélkül. 20 adag, adagonként 0,5ml, előretöltött fecskendőben, tű nélkül.

m

z

s

Nem fagyasztható! Afénytől való védelem érdekében afecskendőt tartsa a dobozában.

z

e

g

EU/1/06/358/003–1 adag n EU/1/06/358/004–10 adag e U/1/06/358/019–20 adag l

a

m

e

y

y

Silgardszuszpenziós injekció –előretöltött fecskendő1dbtűvel, 1, 10és 20 adag

E g

gyadag (0,5ml)tartalma: e 6-os típusúHPVL1fehérjéje 20μg m

morf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátra(0,225mgalumínium) adszorbeálvda.

e

g

e

Nátrium-klorid, L-hisztidin, poliszorbát80, nátrium-tetraborát, liinjekcióhoz való víz.

zuszpenziós injekcióelőretöltött fecskendőben .h 1 adag,0,5ml, előretöltött fecskendőben, 1dabtűvel. 10 adag, adagonként0,5ml, előretöltött febcskendőben,minden adag1dbtűvel. 20 adag, adagonként 0,5ml, előretöltött fecskendőben, minden adag 1 db tűvel.

m

z

s

Nem fagyasztható! Afénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.

z

e

g

EU/1/06/358/005–1 adag n EU/1/06/358/006–10 adag e U/1/06/358/020–20 adag l

a

m

e

y

y

A K ÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE

Silgard szuszpenziós injekció –előretöltött fecskendő, 2db tűvel, 1, 10 és 20adag

g

Egy adag (0,5ml) tartalma: e 6-os típusú HPV L1fehérjéje 20μg m

morf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátra (0,225mg alumínium) adszorbeálvda.

e

g

3. SEGÉDANYAGOKFELSOROLÁSA n

e

N i

átrium-klorid, L-hisztidin, poliszorbát80, nátrium-tetraborát, linjekcióhoz való víz.

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben .h 1 adag, 0,5ml, előretöltött fecskendőben,2dabtűvel. 10 adag, adagonként 0,5ml, előretöltött febcskendőben, minden adag2 db tűvel. 20 adag, adagonként 0,5ml, előretöltött fecskendőben, minden adag 2 db tűvel.

m

MÓDJA(I) rg

z

s

6 y

. KgÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

óGYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

Nem fagyasztható! Afénytől való védelem érdekében afecskendőt tartsa a dobozában.

z

e

g

EU/1/06/358/007–1 adag n EU/1/06/358/008–10 adag e U/1/06/358/021–20 adag l

L o

ot h

a

m

6. BRAILLE ÍRÁ SSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

e

E y

gyedi gazonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

y

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADA TOK

Az előretöltött fecskendő címkéjének szövege

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

I n

m.alkalmazás. ű

z

2 s

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK g

e

3 m

. LEJÁRATI IDŐ

e

E y

XPHH/ÉÉÉÉ l

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e

g

L n

ot e

5 a

. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGtY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

a

1adag, 0,5ml. z

h

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK a

Merck Sharp & Dohme Ltd. m

a

e

z

s

y

g

y

g

t

n

z

s

g

e

m

e

ly

e

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ g

(INJEKCIÓS ÜVEG) n

e

a

z

h

a

m

a

e

z

s

y

g

y

g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Silgardszuszpenziós injekció

Humán papillómavírus vakcina [6-os, 11-es, 16-os és 18-as típus] (Rekombináns, adszorbeált)

Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. t

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. n
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ű

mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy z gyógyszerészét.Lásd 4.pont. s

g

A betegtájékoztató tartalma: e

1 m

. Milyen típusú gyógyszer a Silgardés milyen betegségek esetén alkalmazható? e 2. Tudnivalók a Silgardalkalmazása előtt y 3. Hogyan kell alkalmazni a Silgard-ot? l 4. Lehetséges mellékhatások é 5. Hogyan kell a Silgard-ot tárolni? d 6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk e

g

n

1. Milyen típusú gyógyszer a Silgard és milyen betegségeki esetén alkalmazható?

l

A Silgardegy vakcina. A Silgard-oltás a humán papillómavtíarus(HPV) 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusai által okozott megbetegedések ellen nyújt védelmeat.

E z

zen megbetegedések közé tartoznak a női nemi szoervek (méhnyak, szeméremtest és hüvely) rákmegelőző állapotai, a végbélnyílás rákmegelőhző állapotaiés a nemiszervek szemölcsei férfiaknál és nőknél, valamint a méhnyakrák és a végbélnyílá s rákja. A HPV 16-os és 18-as típusai felelősek a méhnyakrákos megbetegedések hozzávetőlega70%-áért, a végbélnyílás rák esetek 75-80%-áért,a szeméremtest és hüvely HPV okozta rákmbegelőző állapotának 70%-áért, valamint a végbélnyílás HPVokozta rákmegelőző állapotainakm 75%-áért. A HPV 6-os és 11-es típusai felelősek a genitális szemölcs megbetegedések kb.90%lo-áért.

A a

Silgard ezeknek a betegséggeknek a megelőzésére szolgál. Az oltás nem a HPV okozta megbetegedések kezelésérer használatos. A Silgard-nak semmilyen hatása nincs olyan személyekre, akik már az oltóanyag bfáormelyik HPV-típusa által okozott makacs fertőzésben vagy megbetegedésben szenvednek. Azon szre mélyekszámára azonban, akikmár megfertőződtek az oltóanyagban foglalt egy vagy több HPV-tíepussal, a Silgard védelmet nyújt az oltóanyagban lévő többi HPV-típussal összefüggő betezgségekkelszemben.

A s

Silgardynem okozhatja azokat a betegségeket, amelyek ellen védelmet nyújt.

A g

Silógardhatására ellenanyagok képződnek a vírus egyes, meghatározott típusai ellen (típyus-specifikus antitestek)és 16–45éves nők és 16–26éves férfiak számára a Silgardklinikai gvizsgálatokban bizonyított védelmet nyújtotta HPV 6, 11, 16 és 18 okoztamegbetegedésekellen. A A vakcina hatására 9–15éves gyermekekben és serdülőkben is típus-specifikus ellenanyagok termelődnek.

A Silgard-ot a hivatalos ajánlások alapján kell használni.

2. Tudnivalók a Silgard alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Silgard-ot, ha:

 Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Silgardegyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd„Egyéb összetevők” alatt–6.pont).  Ön vagy gyermeke allergiás reakciókat tapasztalt, miután megkapta a Silgardegy adagját.  Ön vagy gyermekebármilyen lázas megbetegedésben szenved. A hőemelkedés vagy felső légúti fertőzés (például a megfázás) önmagában még nem indokolja az oltás elhalasztását.

t

Figyelmeztetések és óvintézkedések n

A Silgard alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző ű

e z

gészségügyi szakemberrel, s  ha Ön vagy gyermekevéralvadási rendellenességben (olyan megbetegedésben, mely a g normálisnál erősebb vérzéssel jár), például hemofíliában(vérzékenység)szenved. e  ha Önnek vagy gyermekének legyengült az immunrendszere, pl.genetikai hiba,HIVm-fertőzés (humán immundeficiencia vírusfertőzés)vagy az immunrendszerre ható gyógysze rek miatt.

B e

ármilyen injekció beadása után (főként serdülőknél) előfordulhat néha összeeséssleyl együttjáró ájulás. Ezért kérjük, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szaékemberrel, ha Ön elájult már egy korábbi oltás során. d

A e

többi vakcinához hasonlóan, a Silgardsem minden beoltott személynégl nyújt 100%-os védelmet.

A n

Silgarda humán papillómavírus nem minden típusa ellen nyújt veédelmet. Ezért a szexuális úton terjedő betegségek elleni megfelelő védekezést továbbra is folyltaitni kell.

A a

Silgardnem véd egyéb, nem a humán papillómavírus áltatl okozott megbetegedések ellen.

a

Az oltás nem helyettesíti a rutinszerű méhnyakrák-szűzrést. Ajánlatos követnie kezelőorvosa útmutatásait a rendszeres vizsgálatokat (kenet vételoe a méhnyakból/Papanicolau-féleteszt), valamint a megelőzésre és védekezésre vonatkozó óvintézk ehdéseket illetően.

M a

ilyen egyéb fontos ismeretekkel kell renbdelkeznie Önnek vagy gyermekének a Silgard-ról

A védelem időtartama jelenleg nemo ismeretes. Hosszú távú utánkövető vizsgálatokat folytatnak annak megállapítására, hogy szükséges-el emlékeztető adag beadása.

a

Egyéb gyógyszerekvagy orltgóanyagokés a Silgard

A o

Silgard-ot ugyanazo nf alkalommal be lehet adniegy hepatitiszB (Btípusú májgyulladás elleni) vakcinával,vagy egyr kombinált emlékeztetőoltással együtt, amelydiftériát(d), és tetanuszt(T) tartalmaz, pertussezisszal [acelluláris, komponens] (aP) és/vagy poliomielitisszel [inaktivált](IPV) (dTap, dT-IPV,z dTap-IPV vakcinák) együtt vagy anélkül,de más beadási helyet(másik testrészt, pl.:másik kasrt vagy lábat)választva.

y

E g

lőfoórdulhat, hogy a Silgard nem fejt ki optimális hatást, ha  y immunrendszert gátló gyógyszerekkelegyütt alkalmazzák.

gA

klinikai vizsgálatok során a Silgardáltal nyújtott védelem nem csökkent szájon át szedhető vagy A egyéb fogamzásgátló szerekkel (pl. fogamzásgátló tablettával) együtt alkalmazva.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermekeáltal jelenlegvagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Silgardbeadható szoptató vagy szoptatni szándékozó nőknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre:

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

3. Hogyan kell alkalmazni a Silgard-ot?

t

A Silgard-ot kezelőorvosa adja be injekció formájában. A Silgard9éves kortól kezdve serdülőknek és n felnőtteknek adható. ű

z

Amennyiben Ön 9–13éves személy (de még nem töltötte be a 14.életévét) s

A Silgardegy 2adagos oltási séma szerint adható be: g

• Első injekció: egy kiválasztott időpontban e
• Második injekció: az első injekció után 6hónappal m

Ha a vakcina második adagja az első adag után kevesebb, mint 6hónappal kerül beadáesra, minden esetben be kell adni egy harmadik adagot is. y

l

A Silgardbeadható másképpen, egy 3adagos oltási séma alapján is: é

• Első injekció: egy kiválasztott időpontban d
• Második injekció: az első injekció beadása után 2hónappal e
• Harmadik injekció: az első injekció beadása után 6hónappal g

Amásodik adagot leghamarabb egy hónappal az első adag beadását knövetően, a harmadik adagot pedig leghamarabb 3hónappal a második adag beadását követően sezabadbeadni. Mindhárom adagot

e i

gy éven belül be kell adni. További információért kérjük, fordulljon kezelőorvosához.

Amennyiben Ön 14év feletti személy a

A Silgard egy 3adagos oltási séma szerint adható be:z

-	Első injekció: egy kiválasztott időpontban o
-	Második injekció: az első injekció után 2hhónappal
-	Harmadik injekció: az első injekció után 6hónappal

Amásodik adagot leghamarabb egy hónapbpal az első adag beadását követően, a harmadik adagot pedig leghamarabb három hónappal a második adag beadását követően szabad beadni. Mindhárom adagot egy évenbelül be kell adni. Tomvábbi információért kérjük, forduljon kezelőorvosához.

J lo

avasolt, hogy azok a személyeka, akik megkapták a Silgardelső adagját, a teljes, 3adagos oltási sémát a Silgard-dal fejezzék be (lásgd 4.4pont).

A Silgard-ot injekció fofromájában, a bőrön keresztül az izomba adják be (lehetőleg a felkar vagy a comb izomzatába). r

A e

vakcinát tilosz ugyanabban a fecskendőben összekeverni egyéb vakcinákkal vagy oldatokkal.

H s

a elmulaysztotta a Silgardegy dózisát:

A g

meónnyiben elmulasztott egy beütemezett oltást, kezelőorvosa dönti el, mikor fogja megkapni az elmyaradt adagot. gFontos, hogy kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberutasításait a A soron következő adagok beadásának időpontját illetően. Ha elfelejti, vagy nem tudja kezelőorvosát a beütemezett időpontban felkeresni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Az első Silgarddózis beadását követően a 3oltásból álló sorozatotszintén a Silgard-dal, és nem egy másfajta HPV-oltóanyaggal kell befejezni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina és gyógyszer, így a Silgardis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Silgardalkalmazását követően az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakran (10 betegből több mint 1-nél) mellékhatások léptek fel az injekció beadásának helyén, beleértve a következőket: fájdalom, duzzanat és bevörösödés. Megfigyeltek fejfájástis.

t

Gyakran (100 betegből több mint 1-nél) mellékhatások léptek fel az injekció beadásának helyén, n beleértve a következőket: véraláfutás, viszketés, végtagfájdalom.Lázat és hányingert is jelentettek. ű

z

Ritkán (1000 betegből kevesebb,mint 1-nél) csalánkiütés (urtikária) lépett fel. s

g

Nagyon ritkán (10000 betegből kevesebb,mint 1-nél) légzési nehézség (a hörgők görcsös e összehúzódása) lépett fel. m

A e

Silgard-ot kombinált diftéria, tetanusz, pertusszisz[acelluláris, komponens] és poyliomielitisz [inaktivált] emlékeztető oltással egy időben adva többször fordult elő fejfájás és dulzzanat az injekció beadásának helyén. é

A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokközéaz alábbiaktaertoznak:

g

Jelentettek ájulást, amelyet némely esetben remegés vagy merevség knísér. Noha az ájulás ritkán fordul elő, a betegeket a HPVvakcina beadása után 15percig megfigyel ées alatt kell tartani.

Jelentettek allergiás reakciókat, közöttük nehézlégzést, zihátláast (hörgőgörcsöt), csalánkiütést és kiütéseket. E reakciók közül néhány súlyos volt. a

M z

ásvakcinához hasonlóanaz általános felhasználáos során jelentett mellékhatások közé tartoznak: nyirokcsomó-duzzanatok (nyak, hónalj vagy ágyhék);izomgyengeség, szokatlan érzések, bizsergés a karokban, lábakban vagy felsőtestenvagy zavar tság (Guillain–Barré-szindróma, akut disszeminált enkefalomielitisz);szédülés,hányás, ízületi faájdalom, izomfájdalmak, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hidegrázás,általános rossz közbérzet,szokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy véraláfutás, valamint bőrfertőzésaz inmjekcióbeadásahelyén.

M lo

ellékhatások bejelentése a

Ha Önnél bármilyen mellékhgatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemr sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetfleonül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken kerers ztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon erendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

z

5 s

. Hogyyan kell a Silgard-ot tárolni?

A g

gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

y

gAz injekciós üvegcímkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a A vakcinát. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Afénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Silgard

A készítmény hatóanyagai: az egyes humán papillómavírus típusok (6-os, 11-es, 16-os és 18-as) nagy tisztaságú, nem fertőző fehérjéi.

1 adag(0,5ml) hozzávetőleg tartalmaz: t

1 n

2,3 6-os típusú humán papillómavírus 1L1fehérjéje 20mikrogramm ű 1 2,3 z 1-es típusú humán papillómavírus L1fehérjéje 40mikrogramm 1 1 2,3 s 6-os típusú humán papillómavírus L1fehérjéje 40mikrogramm 1 1 2,3 g 8-as típusú humán papillómavírus L1fehérjéje 20mikrogramm e

1 Humán Papillómavírus = HPV m

2S e accharomyces cerevisiaeélesztőgomba CANADE3C-5 törzse (1895törzs) által tyermelt L1 fehérje, vírusszerű részecskék formájában,rekombináns DNS technológiával előállítva l

3 é

amorf alumínium-hidroxi-foszfát-szulfátra (0,225 milligramm Al) adszorbeádlva

e

A vakcina szuszpenzió egyéb összetevői: g Nátrium-klorid, L-hisztidin, poliszorbát80, nátrium-borát, injekcióhonz való víz.

e

M i

ilyen a Silgardkülleme és mit tartalmaz a csomagolás l

A Silgardszuszpenziós injekció 1adagja 0,5ml. a

F z

elrázás előtt a Silgardátlátszó, fehér üledéket tartaolmazó folyadéknak látszik. Alapos felrázás után a Silgardfehér, zavaros folyadék. h A Silgardcsomagolása: 1,10, illetve 20dbinajekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelésim egység kerül kereskedelmi forgalomba.

A lo

forgalomba hozatali engedéaly jogosultja és a gyártó

A g

forgalomba hozatali engerdély jogosultja Merck Sharp & Dohmef Lotd Hertford Road r Hoddesdon e Hertfordshire EzN11 9BU Nagy-Britansnia

G y

yártóg Mercók Sharp & DohmeBV Wyaarderweg 39 g2031 BN Haarlem A Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
MSD Belgium BVBA/SPRL	UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel:+32(0)27766211	Tel. + 370 5 278 02 47
dpoc_belux@merck.com	msd_lietuva@merck.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД	MSD Belgium BVBA/SPRL
Тел.: +359 2 819 3737	Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com dpoc_belux@merck.com t

Č n

eská republika Magyarország ű

Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. z Tel: +420 233 010 111 Tel.: +3618885300 s dpoc_czechslovak@merck.com hungary_msd@merck.com g

e

Danmark Malta m

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Leimited Tlf: + 45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 9991755ly8) dkmail@merck.com malta_info@merck.com é

N d

Deutschland ederland e

MSD SHARP & DOHME GMBH	Merck Sharp & Dohgme BV
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)	Tel: 0800 999900n0
e-mail@msd.de	(+31 23 5153 1e53)

medicalinfloi.nl@merck.com

N ta

Eesti orage

Merck Sharp & Dohme OÜ MzSD (Norge) AS Tel.: +3726144 200 oTlf: +47 32 20 73 00 msdeesti@merck.com h msdnorge@msd.no

a Ö

Ελλάδα b sterreich

MSDΑ.Φ.Β.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 m Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_greece@merck.com lo msd-medizin@merck.com

a

España rg Polska

Merck Sharp & Dohme doe España, S.A.	MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 f	Tel: +48 22 549 51 00
msd_info@merck.corm	msdpolska@merck.com

e

F z

rance s Portugal

MSD Franyce Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: + 3g3 (0) 1 80 46 40 40 Tel: +351 214465700 ó clic@merck.com

y

gHrvatska România

A Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 385 1 6611 333 Tel: +40 21 529 29 00 croatia_info@merck.com msdromania@merck.com

Ireland	Slovenija
Merc k Sharp & Dohme Ireland (Human Health)	Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited	Tel: +386 1 5204 201
Tel: +353 (0)1 2998700	msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

Ísland Slovenská republika

MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme,s. r. o. Tlf: + 45 4482 4000 Tel: +421 2 58282010 t dkmail@merck.com dpoc_czechslovak@merck.com n

I ű

talia Suomi/Finland z

MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy s Tel: +39 06 361911 Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 g medicalinformation.it@merck.com info@msd.fi e

m

Κύπρος Sverige e

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Swedleyn) AB Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 é cyprus_info@merck.com medicinskinfo@merck.codm

U e

Latvija nited Kingdom g

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija	Merck Sharp & Dnohme Limited
Tel: + 371 67364224	Tel: +44 (0) 1e992 467272
msd_lv@merck.com	medicalinfloirmationuk@merck.com

A a

betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátzuma:{HH/ÉÉÉÉ}.

A o

gyógyszerről részletes információ az Európai Ghyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

a

---------------------------------------------------b---------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvmosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A lo

vakcinát eredeti formájában kell felhasználni; nem szükséges hígítani vagy feloldani. A vakcina teljes javasolt adagjátfel kellg használni.Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszrerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

H fo

asználat előtt alapos an felrázandó.A vakcina közvetlenül az alkalmazás előtti felrázásaa szuszpenzió megőrzréséhez szükséges.

e

A z

parenteráliss gyógyszereket alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e látható résyzecskéket és nincsenek-e elszíneződve. A vakcinátmeg kell semmisíteni, ha részecskék vagy elsgzíneződés látható benne.

y

g