g y g y sz
1 e
é SUSTIVA 50 mg kemény kapszula sz m é o 50 mg efavirenzt tartalmaz kemény kapszulánként. rg a
a
e n 30 db kemény kapszula g e é
e
n
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasznáható:
g y e
o
U/1/99/110/001 a
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA o
G t y.sz. a e n
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE g
e
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz). é e m
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK e
g sz
6. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK n
SUSTIVA 50 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Doboz: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
g y g y sz
1 e
é SUSTIVA 100 mg kemény kapszula sz m é o 100 mg efavirenzt tartalmaz kemény kapszulánként. rg a
a
e n 30 db kemény kapszula g e é
e
n
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
g y e
o
U/1/99/110/002 a
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA o
G t y.sz. a e n
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE g
e
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz). é e m
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK e
g sz
6. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK n
SUSTIVA 100 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Doboz: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
g y
A g
KÜLSŐ FALTKARTONy ÉS A BUBORÉKFÓLIÁT TARTALMAZÓ DOBOZ SZÖVEGE
sz e
1. A GYÓGYSZER NEVE é
sz SUSTIVA 200 mg kemény kapszula ít efavirenz m é n y 2
. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE fo
200 mg efavirenzt tartalmaz kemény kapszulánként. a m
3 b
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA a
A készítmény laktóz-monohidrátot tartály. o ovábbi információért olvassa el a betegtájékoztatót! a
4 e
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM n
g 9 e 0 db kemény kapszula: palack d 42 × 1 db kemény kapszula: buborékfólia é e m
MÓDJA(I) g
sz A ű lkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! n Szájon át történő alkalmazásra. t
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
g y e
o
U/1/99/110/003 – tartály U/1/99/110/004 - buborékfólia a o
e n g
1 e
é rvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. e m e sz n
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETT INFORMÁCIÓK t
SUSTIVA 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Doboz: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
A BUBORÉKAFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
g y
BUBORÉKFÓLIA SZóÖVEGE
g y sz
1 e
é SUSTIVA 200 mg kemény kapszula sz m é
. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOyGOSULTJÁNAK NEVE
o Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG rg a
. LEJÁRATI IDŐ
a Felh.: h o
4 t
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a
G e y.sz. n g e
5 é
. EGYÉB INFORMÁCIÓK l
y e m e g sz n
g y
A g
BUBORÉKFÓLIÁT TAyRTALMAZÓ DOBOZ SZÖVEGE
sz e
1. A GYÓGYSZER NEVE é
sz SUSTIVA 600 mg filmtabletta ít efavirenz m é n y 2
. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE fo
600 mg efavirenzt tartalmaz filmtablettánként. a m
3 b
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA a
A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz. o ovábbi információért olvassa el a betegtájékoztatót! a
4 e
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM n
g t e artály: d 30 db filmtabletta é e Buborékfólia: m 30 × 1 db filmtabletta e g sz
5 ű
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS n
MÓDJA(I) t
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNALEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
g y
1 ó
0. KÜLÖNLEGES ÓgVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT
GYÓGYSZERKÉSZyÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL
K s
ELETKEZETT HULLzADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA
I e
LYENEKRE SZÜKSÉG VArN
é sz
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEítDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
m B é ristol-Myers Squibb Pharma EEIG n Plaza 254 y B f lanchardstown Corporate Park 2 o Dublin 15 rg D15 T867 a Í l rország o m a
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) h
o artály: a E t U/1/99/110/008 a B e uborékfólia: n EU/1/99/110/009 g e é 1 ly
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
m Gy.sz. e g sz
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE n
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
SUSTIVA 600 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Doboz: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDAI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
g Doboz y PC: ó S g N: y <NN:> sz e é sz ít m é n y o a m a o
e n g e é e m e g sz n
A KÜLSŐ CSAOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
g
A GYŰJTŐCSOMAyGOLÁSÚ BUBORÉKFÓLIA KÜLSŐ FALTKARTONJÁNAK SZÖVEGE
(A KÉK DOBOZZAL óEGYÜTT)
g y sz
1 e
é m é o 600 mg efavirenzt tartalmaz filmtablettánként. rg a
a
e n Gyűjtőcsomagolás: 90 db (3 db 30 × 1 db-os kiszerelés) filmtabletta g e é
e
n
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
10. KÜLÖNALEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT
GYÓGYSZ ERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL
K g
ELETKEZEyTT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA
ILYENEKRE SZóÜKSÉG VAN
g y sz
1 e
1. A FORGALOMBA HOZATArLI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
é Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG sz Plaza 254 ít Blanchardstown Corporate Park 2 m Dublin 15 é D n 15 T867 y Írország f o a
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) lo
m U/1/99/110/010 a o
e n g
1 e
é rvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz). e m e sz n
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK t
SUSTIVA 600 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Doboz: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
A KÜLSŐ CSAOMAGOLÁSON ÉS A CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
g
TÖBBCSOMAGOSy KISZERELÉS RÉSZÉT KÉPEZŐ BELSŐ BUBORÉKFÓLIA
FALTKARTON SZÖVóEGE
g y sz
1 e
é m é o 600 mg efavirenzt tartalmaz filmtablettánként. rg a
a
e n 30 × 1 db filmtabletta g 3 e dobozból álló többcsomagos kiszerelés része, mely mindegyik 30 × 1 db filmtablettát tartalmaz. d Külön nem árusítható. é e m
MÓDJA(I) g
sz S ű zájon át történő alkalmazásra. n Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! t
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
10. KÜLÖNALEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT
GYÓGYSZ ERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL
K g
ELETKEZEyTT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA
ILYENEKRE SZóÜKSÉG VAN
g y sz
1 e
1. A FORGALOMBA HOZATArLI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
é Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG sz Plaza 254 ít Blanchardstown Corporate Park 2 m Dublin 15 é D n 15 T867 y Írország f o a
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) lo
m U/1/99/110/010 a o
e n g
1 e
é rvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz). e m e sz n
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
SUSTIVA 300 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Doboz: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
A BUBORÉKAFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
g y
BUBORÉKFÓLIA SZóÖVEGE
g y sz
1 e
é m é
. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOyGOSULTJÁNAK NEVE
o Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG rg a
. LEJÁRATI IDŐ
a Felh.: h o
4 t
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a
G e y.sz. n g e
5 é
. EGYÉB INFORMÁCIÓK l
y e m e g sz n