A KÜLSŐ CSAOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
g y
A KÜLSŐ FALTKARóTON ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJÉNEK SZÖVEGE
g y sz
1 e
. A GYÓGYSZER NEVE r
k é SUSTIVA 50 mg kemény kapszula sz efavirenz ít m é
2 n
. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE y
f o 50 mg efavirenzt tartalmaz kemény kapszulánként. rg a lo
3 m
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
b a A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz. h További információért olvassa el a betegtájékoztatót! o za ta 4 li
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
e n 30 db kemény kapszula g e d é ly
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS e
MÓDJA(I) m
e Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! g S s zájon át történő alkalmazásra. z ű n t
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasznáható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNALEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Á g
RTALMATLyANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
ó g y
1 s
1. A FORGALOMBA HOZzATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
e rk Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG é Plaza 254 sz Blanchardstown Corporate Park 2 ít Dublin 15 m D15 T867 é Í n rország y f o rg
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) a
lo E m U/1/99/110/001 b a h
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA o
za G t y.sz. a li e n
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE g
e d Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz). é ly e m
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK e
g sz
1 ű
6. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK n
t SUSTIVA 50 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Doboz: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Doboz PC: SN: <NN:>
A KÜLSŐ CSAOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
g y
A KÜLSŐ FALTKARóTON ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJÉNEK SZÖVEGE
g y sz
1 e
. A GYÓGYSZER NEVE r
k é SUSTIVA 100 mg kemény kapszula sz efavirenz ít m é
2 n
. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE y
f o 100 mg efavirenzt tartalmaz kemény kapszulánként. rg a lo
3 m
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
b a A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz. h További információért olvassa el a betegtájékoztatót! o za ta 4 li
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
e n 30 db kemény kapszula g e d é ly
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS e
MÓDJA(I) m
e Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! g S s zájon át történő alkalmazásra. z ű n t
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNALEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Á g
RTALMATLyANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
ó g y
1 s
1. A FORGALOMBA HOZzATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
e rk Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG é Plaza 254 sz Blanchardstown Corporate Park 2 ít Dublin 15 m D15 T867 é Í n rország y f o rg
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) a
lo E m U/1/99/110/002 b a h
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA o
za G t y.sz. a li e n
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE g
e d Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz). é ly e m
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK e
g sz
1 ű
6. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK n
t SUSTIVA 100 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Doboz: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Doboz PC: SN: <NN:>
A KÜLSŐ CSAOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
g y
A KÜLSŐ FALTKARóTON ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJÉNEK SZÖVEGE
A g
KÜLSŐ FALTKARTONy ÉS A BUBORÉKFÓLIÁT TARTALMAZÓ DOBOZ SZÖVEGE
sz e rk
1. A GYÓGYSZER NEVE é
sz SUSTIVA 200 mg kemény kapszula ít efavirenz m é n y 2
. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE fo
rg 200 mg efavirenzt tartalmaz kemény kapszulánként. a lo m
3 b
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA a
h A készítmény laktóz-monohidrátot tartály. o T z ovábbi információért olvassa el a betegtájékoztatót! a ta li
4 e
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM n
g 9 e 0 db kemény kapszula: palack d 42 × 1 db kemény kapszula: buborékfólia é ly e m
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS e
MÓDJA(I) g
sz A ű lkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! n Szájon át történő alkalmazásra. t
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felh.:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNALEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Á g
RTALMATLyANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
ó g y
1 s
1. A FORGALOMBA HOZzATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
e rk Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG é Plaza 254 sz Blanchardstown Corporate Park 2 ít Dublin 15 m D15 T867 é Í n rország y f o rg
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) a
lo E m U/1/99/110/003 – tartály E b U/1/99/110/004 - buborékfólia a h o
1 z
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a
ta Gy.sz. li e n g
1 e
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE d
é O ly rvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. e m e
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK g
sz ű n
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETT INFORMÁCIÓK t
SUSTIVA 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Doboz: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Doboz PC: SN: <NN:>
A BUBORÉKAFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
g y
BUBORÉKFÓLIA SZóÖVEGE
g y sz
1 e
. A GYÓGYSZER NEVE r
k é SUSTIVA 200 mg kemény kapszula sz efavirenz ít m é
2 n
. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOyGOSULTJÁNAK NEVE
f o Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG rg a lo
3 m
. LEJÁRATI IDŐ
b a Felh.: h o za
4 t
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a
li G e y.sz. n g e d
5 é
. EGYÉB INFORMÁCIÓK l
y e m e g sz ű n t
A KÜLSŐ CSAOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
g y
A KÜLSŐ FALTKARóTON ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJÉNEK SZÖVEGE
A g
BUBORÉKFÓLIÁT TAyRTALMAZÓ DOBOZ SZÖVEGE
sz e rk
1. A GYÓGYSZER NEVE é
sz SUSTIVA 600 mg filmtabletta ít efavirenz m é n y 2
. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE fo
rg 600 mg efavirenzt tartalmaz filmtablettánként. a lo m
3 b
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA a
h A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz. o T z ovábbi információért olvassa el a betegtájékoztatót! a ta li
4 e
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM n
g t e artály: d 30 db filmtabletta é ly e Buborékfólia: m 30 × 1 db filmtabletta e g sz
5 ű
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS n
MÓDJA(I) t
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNALEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
g y
1 ó
0. KÜLÖNLEGES ÓgVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT
GYÓGYSZERKÉSZyÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL
K s
ELETKEZETT HULLzADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA
I e
LYENEKRE SZÜKSÉG VArN
k é sz
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEítDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
m B é ristol-Myers Squibb Pharma EEIG n Plaza 254 y B f lanchardstown Corporate Park 2 o Dublin 15 rg D15 T867 a Í l rország o m b a
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) h
o T z artály: a E t U/1/99/110/008 a li B e uborékfólia: n EU/1/99/110/009 g e d é 1 ly
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
m Gy.sz. e g sz
1 ű
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE n
t Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
SUSTIVA 600 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Doboz: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDAI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
g Doboz y PC: ó S g N: y <NN:> sz e rk é sz ít m é n y f o rg a lo m b a h o za ta li e n g e d é ly e m e g sz ű n t
A KÜLSŐ CSAOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
g
A GYŰJTŐCSOMAyGOLÁSÚ BUBORÉKFÓLIA KÜLSŐ FALTKARTONJÁNAK SZÖVEGE
(A KÉK DOBOZZAL óEGYÜTT)
g y sz
1 e
. A GYÓGYSZER NEVE r
k é SUSTIVA 600 mg filmtabletta sz efavirenz ít m é
2 n
. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE y
f o 600 mg efavirenzt tartalmaz filmtablettánként. rg a lo
3 m
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
b a A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz. h További információért olvassa el a betegtájékoztatót! o za ta 4 li
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
e n Gyűjtőcsomagolás: 90 db (3 db 30 × 1 db-os kiszerelés) filmtabletta g e d é ly
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS e
MÓDJA(I) m
e Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! g S s zájon át történő alkalmazásra. z ű n t
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNALEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT
GYÓGYSZ ERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL
K g
ELETKEZEyTT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA
ILYENEKRE SZóÜKSÉG VAN
g y sz
1 e
1. A FORGALOMBA HOZATArLI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
k é Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG sz Plaza 254 ít Blanchardstown Corporate Park 2 m Dublin 15 é D n 15 T867 y Írország f o rg a
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) lo
m E b U/1/99/110/010 a h o
1 z
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a
ta Gy.sz. li e n g
1 e
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE d
é O ly rvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz). e m e
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK g
sz ű n
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK t
SUSTIVA 600 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Doboz: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Doboz PC: SN: <NN:>
A KÜLSŐ CSAOMAGOLÁSON ÉS A CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
g
TÖBBCSOMAGOSy KISZERELÉS RÉSZÉT KÉPEZŐ BELSŐ BUBORÉKFÓLIA
FALTKARTON SZÖVóEGE
g y sz
1 e
. A GYÓGYSZER NEVE r
k é SUSTIVA 600 mg filmtabletta sz efavirenz ít m é
2 n
. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE y
f o 600 mg efavirenzt tartalmaz filmtablettánként. rg a lo
3 m
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
b a A készítmény laktóz-monohidrátot tartalmaz. h További információért olvassa el a betegtájékoztatót! o za ta 4 li
. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
e n 30 × 1 db filmtabletta g 3 e dobozból álló többcsomagos kiszerelés része, mely mindegyik 30 × 1 db filmtablettát tartalmaz. d Külön nem árusítható. é ly e m
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS e
MÓDJA(I) g
sz S ű zájon át történő alkalmazásra. n Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! t
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNALEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT
GYÓGYSZ ERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL
K g
ELETKEZEyTT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA
ILYENEKRE SZóÜKSÉG VAN
g y sz
1 e
1. A FORGALOMBA HOZATArLI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
k é Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG sz Plaza 254 ít Blanchardstown Corporate Park 2 m Dublin 15 é D n 15 T867 y Írország f o rg a
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) lo
m E b U/1/99/110/010 a h o
1 z
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a
ta Gy.sz. li e n g
1 e
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE d
é O ly rvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz). e m e
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK g
sz ű n t
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
SUSTIVA 300 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Doboz: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Doboz PC: SN: <NN:>
A BUBORÉKAFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
g y
BUBORÉKFÓLIA SZóÖVEGE
g y sz
1 e
. A GYÓGYSZER NEVE r
k é SUSTIVA 600 mg filmtabletta sz efavirenz ít m é
2 n
. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOyGOSULTJÁNAK NEVE
f o Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG rg a lo
3 m
. LEJÁRATI IDŐ
b a Felh.: h o za
4 t
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a
li G e y.sz. n g e d
5 é
. EGYÉB INFORMÁCIÓK l
y e m e g sz ű n t