A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Symtuza800mg/150mg/200mg/10mgfilmtabletta darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
800mgdarunavir (etanolát formájában), 150mgkobicisztát, 200mgemtricitabin és 10mg tenofovir-alafenamid (fumarát formájában) filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta
30filmtabletta 90filmtabletta(3db,egyenként 30tablettát tartalmazótartály) A tartályok egyenként nem hozhatók forgalomba.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP A tartály első felbontása után a gyógyszer 6hétig használható fel. Felbontás dátuma:___________ A gyógyszerhulladékbavaló kidobásdátuma:___________
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.Az eredeti tartályból kivéve legfeljebb 7napig tárolható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/17/1225/001–30filmtabletta EU/1/17/1225/002 –90filmtabletta (3×30)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
symtuza
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Symtuza 800mg/150mg/200mg/10mg tabletta darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
800mg darunavir (etanolát formájában), 150mg kobicisztát, 200mg emtricitabin és 10mg tenofovir-alafenamid (fumarát formájában) filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30tabletta 90filmtabletta (3db, egyenként 30tablettát tartalmazó tartály) A tartályok egyenként nem hozhatók forgalomba.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.Az eredeti tartályból kivéve legfeljebb 7napig tárolható.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAKNEVE ÉS CÍME
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/17/1225/001 –30filmtabletta EU/1/17/1225/002 –90filmtabletta (3×30)
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot