A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ ÁRNYÉKOLÁS CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tauvid 800 MBq/ml oldatos injekció 18
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
18 Az oldatos injekció 800 MBq [ F]flortaucipirt tartalmaz milliliterenként a kalibrálás napján és időpontjában (ToC).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: vízmentes etanol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció 1 db injekciós üveg Térfogat: {Z} ml Aktivitás: {Y} MBq / {Z} ml ToC: {NN/HH/ÉÉÉÉ} {óó:pp} {Időzóna} Az injekciós üveg száma:
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Többadagos injekciós üveg. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
radioaktív anyag
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP {NN/HH/ÉÉÉÉ} {óó:pp} {Időzóna}
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1799/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem releváns.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Tauvid 800 MBq/ml injekció 18 Intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Többadagos injekciós üveg.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP: ToC + 7,5 óra
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot Az injekciós üveg száma:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
≤12 000 MBq a kalibrálás időpontjában (lásd a külső csomagolást).
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Curium Pet France, 75010, Párizs, Franciaország Alliance Medical RP Berlin GmbH, 12489, Berlin, Németország Alliance Medical RP GmbH, 53119, Bonn, Németország
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AZ ÁRNYÉKOLÁS CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tauvid 1900 MBq/ml oldatos injekció 18
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
18 Az oldatos injekció 1900 MBq [ F]flortaucipirt tartalmaz milliliterenként a kalibrálás napján és időpontjában (ToC).
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok: dinátrium-foszfát (a pH beállításához), hígított sósav, vízmentes etanol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
oldatos injekció 1 db injekciós üveg Térfogat: {Z} ml Aktivitás: {Y} MBq / {Z} ml ToC: {NN/HH/ÉÉÉÉ} {óó:pp} {Időzóna} Az injekciós üveg száma:
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Többadagos injekciós üveg. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
radioaktív anyag
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP {NN/HH/ÉÉÉÉ} {óó:pp} {Időzóna}
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Hollandia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1799/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem releváns.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem releváns.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Tauvid 1900 MBq/ml injekció 18 Intravénás alkalmazásra.
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Többadagos injekciós üveg.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP: ToC + 10 óra
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot Az injekciós üveg száma:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
≤28 500 MBq a kalibrálás időpontjában (lásd a külső csomagolást).
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Curium Pet France, 75010, Párizs, Franciaország Alliance Medical RP Berlin GmbH, 12489, Berlin, Németország Alliance Medical RP GmbH, 53119, Bonn, Németország