KÜLSŐ DOBOZ (EGYSZERES CSOMAGOLÁS)
flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol
n
g
e
e
e
g
l
1 t
db 14 adagos inhalátor a 1 db 30 adagos inhalátor z
o
5 a
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLAbTOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
m
NAPONTA EGYSZER o
l
a
Használat előtt olvassa el a mellékeglt betegtájékoztatót!
I r
nhalációs alkalmazásra o
r
6 e
. KÜLÖN FIGYEzLMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KEsLL TARTANI
y
g
A gyógyszer gyóermekektől elzárva tartandó!
y
g
7 A
. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: 6 hét. Megsemmisítés dátuma:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ
ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ
TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
t
GlaxoSmithKline Trading Services Limited n 12 Riverwalk ű
C z
itywest Business Campus s Dublin 24 g Írország e
m
e
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) ly
E d
U/1/19/1378/001 e EU/1/19/1378/002 g
n
e
li
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA a
t
L a
ot z
o
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGEa
m
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONaATKOZÓ UTASÍTÁSOK
rg
o
1 f
6. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
r
e
temybric ellipta z
s
y
g
1 ó
7. EGYEyDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
g
Egyedi Aazonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol
n
g
e
e
e
g
l
G t
yűjtőcsomagolás: 90 (3 csomag x 30) adag a
z
o
5 h
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
a
NAPONTA EGYSZER m
o
H l
asználat előtt olvassa el a mellékelt baetegtájékoztatót! Inhalációs alkalmazásra g
r
r
6. KÜLÖN FIGYELeMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELzL TARTANI
s
y
A gyógyszer gyergmekektől elzárva tartandó!
7 y
. TOVgÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: 6 hét.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ
ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ
TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus t Dublin 24 n Írország ű
z
s
g
1 e
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
m
EU/1/19/1378/003 e
1 d
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
g
L n
ot e
l
ta
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE a
z
o
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓa UTASÍTÁSOK
m
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTloETETT INFORMÁCIÓK
a
temybric ellipta rg
r
17. EGYEDI AZONOeSÍTÓ – 2D VONALKÓD
z
s
Egyedi azonosítójú y2D vonalkóddal ellátva.
g
y
18. EG YgEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC: SN: NN:
KÖZBÜLSŐ KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol
n
g
e
e
e
g
l
1 t
db 30 adagos inhalátor a A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem értékesíthetőz.
o
5 a
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLAbTOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
m
NAPONTA EGYSZER o
l
a
Használat előtt olvassa el a mellékeglt betegtájékoztatót!
I r
nhalációs alkalmazásra o
r
6 e
. KÜLÖN FIGYEzLMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KEsLL TARTANI
y
g
A gyógyszer gyóermekektől elzárva tartandó!
y
g
7 A
. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: 6 hét. Megsemmisítés dátuma:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ
ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ
TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME t
n
GlaxoSmithKline Trading Services Limited ű
1 z
2 Riverwalk s Citywest Business Campus g
D e
ublin 24 Írország m
e
1 é
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) d
e
g
1 n
3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA e
l
Lot ta
a
z
1 o
4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE h
a
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKmOZÓ UTASÍTÁSOK
a
1 g
6. BRAILLE ÍRÁSSAL FELrTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
t
emybric ellipta r
e
z
s
17. EGYEDI AyZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
g
y
1 g
8. E GYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
A TÁLCA CÍMKESZÖVEGE
Temybric Ellipta 92/55/22 µg inhalációs por flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (fluticasone-furoate/umeclidinium/vilanterol)
t
n
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ű
z
s
GlaxoSmithKline Trading Services Limited g
G e
SK Logo
m
e
3 y
. LEJÁRATI IDŐ l
E d
XP e
g
n
e
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA li
a
L t
ot a
z
o
5 h
. EGYÉB INFORMÁCIÓK
a
Ne nyissa fel, amíg fel nem készült az alkalmmazásra. Felbontás utáni felhasználhatósági időtartoam: 6 hét.
l
a
14 adag g
3 r
0 adag o
r
e
z
s
y
g
y
g
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ INHALÁTOR CÍMKESZÖVEGE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Temybric Ellipta 92/55/22 µg inhalációs por flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (fluticasone-furoate/umeclidinium/vilanterol) t Inhalációs alkalmazásra n
ű
z
s
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK g
e
m
3. LEJÁRATI IDŐ e
E é
XP d
e
Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: 6 hét. g Megsemmisítés dátuma: n
e
li
a
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA t
a
z
Lot o
a
5 b
. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
m
14 adag a 30 adag g