A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÜLSŐ DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Teriflunomide Viatris 14 mg filmtabletta teriflunomid
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta 14 tabletta 28 tabletta 84 tabletta 14 × 1 tabletta 28 × 1 tabletta 84 × 1 tabletta 98 × 1 tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/22/1698/001 buborékcsomagolás (alu/OPA/PVC/alu) 28 tabletta EU/1/22/1698/002 buborékcsomagolás (alu/OPA/PVC/alu) 84 tabletta EU/1/22/1698/003 buborékcsomagolás (alu/OPA/PVC/alu) 28 x 1 tabletta (adagonként perforált) EU/1/22/1698/004 buborékcsomagolás (alu/OPA/PVC/alu) 84 x 1 tabletta (adagonként perforált) EU/1/22/1698/005 buborékcsomagolás (alu/OPA/PVC/alu) 98 x 1 tabletta (adagonként perforált) EU/1/22/1698/008 buborékcsomagolás (alu/OPA/PVC/alu) 14 tabletta EU/1/22/1698/009 buborékcsomagolás (alu/OPA/PVC/alu) 14 x 1 tabletta (adagonként perforált) EU/1/22/1698/010 naptáras buborékcsomagolás (alu/OPA/PVC/alu) 14 tabletta EU/1/22/1698/011 naptáras buborékcsomagolás (alu/OPA/PVC/alu) 28 tabletta EU/1/22/1698/012 naptáras buborékcsomagolás (alu/OPA/PVC/alu) 84 tabletta EU/1/22/1698/013 naptáras buborékcsomagolás (alu/OPA/PVC/alu) 98 tabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Teriflunomide Viatris 14 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ ÉS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLY (DOBOZBAN VAGY DOBOZ NÉLKÜL)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Teriflunomide Viatris 14 mg filmtabletta teriflunomid
2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE
14 mg teriflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Laktózt tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta 84 tabletta 98 tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/22/1698/006 tartály (HDPE) 84 tabletta EU/1/22/1698/007 tartály (HDPE) 98 tabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Teriflunomide Viatris
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Az egyedi azonosítót magában foglaló 2D vonalkód.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Teriflunomid Viatris 14 mg tabletta teriflunomid
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Viatris Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Szájon át történő alkalmazásra.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS (NAPTÁRAS)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Teriflunomid Viatris 14 mg tabletta teriflunomid
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Viatris Limited
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Szájon át történő alkalmazásra. H. K. Sze. Csüt. P. Szo. Vas.