A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Tivdak 40 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
tizotumab vedotin
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Egy injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 40 mg tizotumab vedotint tartalmaz. Feloldás után az oldat 10 mg tizotumab vedotint tartalmaz milliliterenként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Egyéb összetevők: D-mannit, L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Feloldás után intravénás infúzióhoz
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Nem szabad rázni.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citotoxikus: elővigyázatosan kell kezelni.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Genmab A/S Carl Jacobsens Vej 30 2500 Valby Dánia
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/25/1911/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Tivdak 40 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
tizotumab vedotin
Intravénás alkalmazás
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Intravénás alkalmazásra kizárólag feloldás és hígítás után.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
40 mg