TARTÁLYDOBOZ (AZ ÖNÁLLÓ CSOMAGOLÁSOK ESETÉN)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Vegye le a dobozról a Készenléti Kártyát, amely fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz! FIGYELEM! Ha bármilyen, túlérzékenységre utaló tünetet észlel, AZONNAL forduljon kezelőorvosához! Itt nyomja be (a Készenléti Kártya mellékelve)
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. A nedvszívót ne távolítsa el.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Hollandia
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/14/940/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Triumeq 50 mg:600 mg:300 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
TARTÁLYDOBOZ (TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS ESETÉN – BLUE BOX-SZAL),
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Többszörös csomagolás: 90 (3 csomag x 30 filmtabletta) filmtabletta.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
FIGYELEM! Ha bármilyen, túlérzékenységre utaló tünetet észlel, AZONNAL forduljon kezelőorvosához!
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. A nedvszívót ne távolítsa el.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Hollandia
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/14/940/00
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Triumeq 50 mg:600 mg:300 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL– A TÖBBSZÖRÖS
CSOMAGOLÁS RÉSZE)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
30 filmtabletta. A többszörös csomagolás része, nem forgalmazható önmagában.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Vegye le a dobozról a Készenléti Kártyát, amely fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz! FIGYELEM! Ha bármilyen, túlérzékenységre utaló tünetet észlel, AZONNAL forduljon kezelőorvosához! Itt nyomja be (a Készenléti Kártya mellékelve)
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. A nedvszívót ne távolítsa el.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Hollandia
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/14/940/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Triumeq 50 mg:600 mg:300 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
KÜLSŐ DOBOZ 5 mg/60 mg/30 mg diszpergálódó tabletta
Triumeq 5 mg/60 mg/30 mg diszpergálódó tabletta
3 hónapos és idősebb (6 kg és 25 kg közötti) gyermekek számára
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
5 mg dolutegravir (nátrium-só formájában), 60 mg abakavir (szulfát formájában), 30 mg lamivudin diszpergálódó tablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszpergálódó tabletta 90 db diszpergálódó tabletta. A csomagolás mérőpoharat is tartalmaz.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Vegye le a dobozról a Készenléti Kártyát, amely fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz! FIGYELEM! Ha bármilyen, túlérzékenységre utaló tünetet észlel, AZONNAL forduljon kezelőorvosához! Itt nyomja be (a Készenléti Kártya mellékelve)
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. A nedvszívót ne távolítsa el. A nedvszívót nem szabad lenyelni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Hollandia
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/14/940/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Triumeq 5 mg:60 mg:30 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TARTÁLYCÍMKE 5 mg/60 mg/30 mg diszpergálódó tabletta
Triumeq 5 mg/60 mg/30 mg diszpergálódó tabletta
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszpergálódó tabletta 90 db diszpergálódó tabletta.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva. A nedvszívót ne távolítsa el. A nedvszívót nem szabad lenyelni.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
ViiV Healthcare BV
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/14/940/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
TRIUMEQ FILMTABLETTA ÉS DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA
KÉSZENLÉTI BETEGKÁRTYA
1. OLDAL
FONTOS – BETEG KÉSZENLÉTI KÁRTYA
Triumeq (dolutegravir/abakavir/lamivudin) filmtabletta és
diszpergálódó tabletta
Ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
Mivel a Triumeq abakavirt tartalmaz, egyes Triumeq-et szedő betegeknél túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció) alakulhat ki. Ez a reakció életveszélyes lehet, ha folytatják a Triumeq szedését.
AZONNAL LÉPJEN KAPCSOLATBA KEZELŐORVOSÁVAL, aki eldönti, hogy abba kell-e
hagynia a Triumeq szedését, ha:
| 1) | bőrén kiütések jelentek meg, VAGY |
| 2) | a megadott tünetcsoportok közül legalább KETTŐBŐL egy vagy több tünetet észlel: |
| - | láz, |
| - | légszomj, torokfájás vagy köhögés, |
| - | hányinger vagy hányás vagy hasmenés vagy hasi fájdalom, |
| - | nagyfokú fáradtság vagy fájdalomérzet vagy általános rossz közérzet. |
Ha ezen reakció miatt hagyta abba a Triumeq szedését, SOHA TÖBBÉ NEM SZEDHET újra Triumeq-et vagy más abakavir-tartalmú gyógyszert, mert órákon belül életveszélyes vérnyomásesés vagy halál léphet fel.
(lásd a kártya hátoldalát!)
2. OLDAL
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy a Triumeq túlérzékenységi reakciót okozott! Írja fel kezelőorvosa adatait: Orvos:.......................…………………… Tel:...................…………
Ha kezelőorvosát nem tudja elérni, azonnal keressen más orvosi segítséget (pl. forduljon a
legközelebbi kórház sürgősségi osztályához)!
Ha átfogó tájékoztatást szeretne kapni a Triumeq-ről, hívja fel ezt a telefonszámot:………