DOBOZ (130 mg)
Usymro 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
130 mg usztekinumab 26 ml oldatban injekciós üvegenként.
Segédanyagok: EDTA-dinátriumsó-dihidrát, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, Lmetionin, poliszorbát 80, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 130 mg/26 ml 1 injekciós üveg
Ne rázza fel.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra Hígítás után intravénás alkalmazásra
EXP
Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/25/1957/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CIMKÉJE (130 mg)
Usymro 130 mg steril koncentrátum
Hígítás után iv. alkalmazásra. Ne rázza fel.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
130 mg/26 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
AZ INJEKCIÓS ÜVEG DOBOZA (45 mg)
Usymro 45 mg oldatos injekció
45 mg usztekinumab 0,5 ml oldatban, injekciós üvegenként.
injekcióhoz való víz.
oldatos injekció 45 mg/0,5 ml 1 injekciós üveg
Ne rázza fel.
EXP
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/25/1957/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Usymro 45 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CIMKÉJE (45 mg)
Usymro 45 mg injekció
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
45 mg/0,5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZA (45 mg)
Usymro 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
45 mg usztekinumab 0,5 ml oldatban, előretöltött fecskendőben.
injekcióhoz való víz. A gyógyszer tartálya latex gumit tartalmaz.
oldatos injekció előretöltött fecskendőben 45 mg/0,5 ml 1 előretöltött fecskendő
Ne rázza fel.
EXP Megsemmisítendő, szobahőmérsékleten történő tárolás esetén:
Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), egyszeri alkalommal, legfeljebb 40 napig tárolható, de az eredetileg megadott lejárati idő nem léphető túl.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/25/1957/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Usymro 45 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CIMKÉJE (45 mg)
Usymro 45 mg injekció
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
45 mg/0,5 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZA (90 mg)
Usymro 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
90 mg usztekinumab 1 ml oldatban, előretöltött fecskendőben.
injekcióhoz való víz. A gyógyszer tartálya latex gumit tartalmaz.
oldatos injekció előretöltött fecskendőben 90 mg/1 ml 1 előretöltött fecskendő
Ne rázza fel.
EXP Megsemmisítés időpontja, szobahőmérsékleten történő tárolás esetén:
Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), egyszeri alkalommal, legfeljebb 40 napig tárolható, de az eredetileg megadott lejárati idő nem léphető túl.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Richter Gedeon Nyrt. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Magyarország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/25/1957/003
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Usymro 90 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CIMKÉJE (90 mg)
Usymro 90 mg injekció
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
90 mg/1 ml
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS (45 mg)
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BUBORÉKCSOMAGOLÁS (90 mg)
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot