Buborékcsomagolás 50mg-os filmtablettához –2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100-as kiszerelési egységek
VFEND 50mg filmtabletta
50mg vorikonazolt tartalmaztablettánként.
Laktóz-monohidrátot tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
2 filmtabletta 10 filmtabletta 14 filmtabletta 20 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 56 filmtabletta 100 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
Védőzáras csomagolás. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a doboz bontott!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/212/001 2filmtabletta EU/1/02/212/002 10filmtabletta EU/1/02/212/003 14filmtabletta EU/1/02/212/004 20filmtabletta EU/1/02/212/005 28filmtabletta EU/1/02/212/006 30filmtabletta EU/1/02/212/007 50filmtabletta EU/1/02/212/008 56filmtabletta EU/1/02/212/009 100filmtabletta EU/1/02/212/028 2 filmtabletta EU/1/02/212/029 10 filmtabletta EU/1/02/212/030 14 filmtabletta EU/1/02/212/03120 filmtabletta EU/1/02/212/032 28 filmtabletta EU/1/02/212/033 30 filmtabletta EU/1/02/212/034 50 filmtabletta EU/1/02/212/035 56 filmtabletta EU/1/02/212/036 100 filmtabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
VFEND 50mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Buborékcsomagolás 50mg-os filmtablettához (minden buborékcsomagolású dobozhoz)
VFEND 50mg filmtabletta
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Pfizer Europe MA EEIG (a FE jogosultjának logojaként)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Buborékcsomagolás 200mg-os filmtablettához –2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100-as kiszerelési egységek
VFEND 200mg filmtabletta
200mg vorikonazolt tartalmaztablettánként.
Laktóz-monohidrátot tartalmaz.További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
2 filmtabletta 10 filmtabletta 14 filmtabletta 20 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 56 filmtabletta 100 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
Védőzáras csomagolás. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a doboz bontott!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/212/013 2 filmtabletta EU/1/02/212/014 10 filmtabletta EU/1/02/212/015 14 filmtabletta EU/1/02/212/016 20 filmtabletta EU/1/02/212/017 28 filmtabletta EU/1/02/212/018 30 filmtabletta EU/1/02/212/019 50 filmtabletta EU/1/02/212/020 56 filmtabletta EU/1/02/212/021 100 filmtabletta EU/1/02/212/037 2 filmtabletta EU/1/02/212/038 10 filmtabletta EU/1/02/212/039 14 filmtabletta EU/1/02/212/040 20 filmtabletta EU/1/02/212/041 28 filmtabletta EU/1/02/212/042 30 filmtabletta EU/1/02/212/043 50 filmtabletta EU/1/02/212/044 56 filmtabletta EU/1/02/212/045 100 filmtabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Vfend 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Buborékfólia 200mg-os filmtablettához (minden buborékcsomagolású dobozhoz)
VFEND 200mg filmtabletta
2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Pfizer Europe MA EEIG (a FE jogosultjának logojaként)
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Doboz
VFEND 200mg por oldatos infúzióhoz
200mg vorikonazolt tartalmazinjekciós üvegenként. Elkészítés után az oldat 10mg vorikonazolt tartalmazmilliliterenként.
Segédanyag: nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrin. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Por oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Alkalmazás előttfeloldandó és hígítandó. Intravénás alkalmazásra. Bolus injekcióként nem használható.
Egyszer használatos injekciós üveg. Az infúzió maximális beadási sebessége 3mg/ttkg óránként.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Felhasználhatósági időtartam feloldás után: 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva legfeljebb 24óra.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/212/025
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
Injekciós üveg címke
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
VFEND 200mg por oldatos infúzióhoz
Intravénás alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Alkalmazás előttfeloldandó és hígítandó –lásd a betegtájékoztatót. Az infúzió maximális beadási sebessége 3mg/ttkg óránként.
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE
VONATKOZTATVA
200mg (10mg/ml)
6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Doboz
VFEND 40mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
1ml elkészített szuszpenzió 40mg vorikonazolt tartalmaz.
Szacharózt, nátrium-benzoátot (E211)is tartalmaz. További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Por belsőleges szuszpenzióhoz. Minden palack 45g port tartalmaz. Egy mérő kupak (23ml kimérésére alkalmas), 5ml-es szájfecskendő és palack illesztőelem.
5. ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Elkészítés után belsőleges használatra. Alkalmazás előttrázza a palackot kb. 10másodpercig. A pontos adag kiméréséhez használja a csomagban lévő szájfecskendőt.
Elkészítési utasítás: Nyissa ki a palackot a por eléréséhez. Adjon hozzá 46ml vizet és rázza erősen kb. 1percig.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A megmaradt szuszpenziótaz elkészítés után 14nappal ki kell dobni.
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Por: elkészítés előtt hűtőszekrényben (2°C –8°C) tárolandó.
Az elkészített belsőleges szuszpenzió: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!Nem fagyasztható!
Az eredeti tartályban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/212/026
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
VFEND 40mg/ml
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ –2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
AKÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Palack
VFEND 40mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Az elkészített szuszpenzió 40mg vorikonazolt tartalmazmilliliterenként.
3. SEGÉDANAGOK FELSOROLÁSA
Szacharózt, nátrium-benzoátot (E211)is tartalmaz .További információért lásd a betegtájékoztatót.
Por belsőleges szuszpenzióhoz 45g
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Alkalmazáselőtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Elkészítés után belsőleges használatra. Alkalmazás előttrázza a palackot kb. 10másodpercig. A pontos adag kiméréséhez használja a csomagban lévő szájfecskendőt.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
A megmaradt szuszpenziótaz elkészítés után 14nappal ki kell dobni. Az elkészített szuszpenzió lejárati ideje:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Por: elkészítés előtt hűtőszekrényben (2°C –8°C) tárolandó.
Az elkészített belsőleges szuszpenzió: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!Nem fagyasztható!
Az eredeti tartályban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÁZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKELZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALMBA HOZATALI ENGEDÉLYJOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/02/212/026
13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve