A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
DOBOZ ÉS INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE t
n
VIBATIV 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz ű telavancin z
s
g
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE e
m
250 mg telavancin injekciós üvegenként (telavancin-hidroklorid formájában). Feloldás után 15 mg telavancin ml-enként e
ly
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA d
e
Hidroxipropilbetadex g Mannit (E421) n Nátrium-hidroxid (E524) e Sósav (E507) i
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM a
z
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz o 250 mg h
a
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) m
Használat előtt olvassa el a maellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra. g
r
6. KÜLÖN FrIG YELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMeEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
z
A gyógysszer gyermekektől elzárva tartandó!
y
g
7ó. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
y
g
A 8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK t
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK n
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN ű
z
s
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME g
e
Theravance Biopharma Ireland Limited m Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6 e Dublin 4, Írország ly
d
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) e
g
EU/1/11/705/001 n
e
i
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA l
Gy.sz.: a
z
o
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESO hROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL a
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONmATKOZÓ UTASÍTÁSOK
a
16. BRAILLE ÍRÁSSrAgL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
o
Braille-írás feltünte téfse alól felmentve
r
e
z
s
y
g
ó
y
g
A
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
DOBOZ ÉS INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE t
n
VIBATIV 750 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz ű telavancin z
s
g
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE e
m
750 mg telavancin injekciós üvegenként (telavancin-hidroklorid formájában). Feloldás után 15 mg telavancin ml-enként e
ly
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA d
e
Hidroxipropilbetadex g Mannit (E421) n Nátrium-hidroxid (E524) e Sósav (E507) i
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM a
z
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz o 750 mg h
a
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) m
Használat előtt olvassa el a maellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra. g
r
6. KÜLÖN FrIG YELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMeEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
z
A gyógysszer gyermekektől elzárva tartandó!
y
g
7ó. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
y
g
A 8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK t
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK n
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN ű
z
s
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME g
e
Theravance Biopharma Ireland Limited m Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6 e Dublin 4, Írország ly
d
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) e
g
n
EU/1/11/705/002 e
i
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA ta
a
Gy.sz.: z
o
h
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BEaSOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL b
m
15. AZ ALKALMAZÁSRA lVoONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
a
g
16. BRAILLE ÍRÁSSrAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltünrte tése alól felmentve