1. A GYÓGYSZER NEVE
Vimpat 50 mg filmtabletta lakozamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50 mg lakozamid filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
14 filmtabletta
168 filmtabletta
60 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/470/001 14 filmtabletta EU/1/08/470/002 56 filmtabletta EU/1/08/470/003 168 filmtabletta EU/1/08/470/020 56 × 1 filmtabletta EU/1/08/470/024 14 × 1 filmtabletta EU/1/08/470/025 28 filmtabletta EU/1/08/470/032 60 filmtabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Vimpat 50 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vimpat 50 mg filmtabletta < 56 x 1 és 14 x 1 filmtabletta esetében> Vimpat 50 mg tabletta lakozamid
UCB Pharma S.A.
EXP
Lot
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vimpat 50 mg filmtabletta lakozamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50 mg lakozamid filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
60 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/470/032
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vimpat 100 mg filmtabletta lakozamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg lakozamid filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
14 filmtabletta
168 filmtabletta
60 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/470/004 14 filmtabletta EU/1/08/470/005 56 filmtabletta EU/1/08/470/006 168 filmtabletta EU/1/08/470/021 56 × 1 filmtabletta EU/1/08/470/026 14 × 1 filmtabletta EU/1/08/470/027 28 filmtabletta EU/1/08/470/033 60 filmtabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Vimpat 100 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vimpat 100 mg filmtabletta <56 x 1 és 14 x 1 filmtabletta esetében> Vimpat 100 mg tabletta lakozamid
UCB Pharma S.A.
EXP
Lot
KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vimpat 100 mg filmtabletta lakozamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg lakozamid filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
60 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/470/033
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vimpat 150 mg filmtabletta lakozamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg lakozamid filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
14 filmtabletta
60 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/470/007 14 filmtabletta EU/1/08/470/008 56 filmtabletta EU/1/08/470/022 56 × 1 filmtabletta EU/1/08/470/028 14 × 1 filmtabletta EU/1/08/470/029 28 filmtabletta EU/1/08/470/034 60 filmtabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Vimpat 150 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
168 filmtablettát tartalmazó karton, amely 3, egyenként 56 filmtablettát tartalmazó dobozból áll
(Blue Box jelzéssel)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vimpat 150 mg filmtabletta lakozamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg lakozamid filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Gyűjtőcsomagolás: 168 (3 db, 56 tablettát tartalmazó doboz) filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/470/009
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Vimpat 150 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
56 db - 150 mg- filmtablettát tartalmazó doboz (Blue Box jelzés nélkül)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vimpat 150 mg filmtabletta lakozamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg lakozamid filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
56 filmtabletta. Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/470/009
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Vimpat 150 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vimpat 150 mg filmtabletta <56 x 1 és 14 x 1 filmtabletta esetében> Vimpat 150 mg tabletta lakozamid
UCB Pharma S.A.
EXP
Lot
CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vimpat 150 mg filmtabletta lakozamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg lakozamid filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
60 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/470/034
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vimpat 200 mg filmtabletta lakozamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg lakozamid filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
14 filmtabletta
60 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/470/010 14 filmtabletta EU/1/08/470/011 56 filmtabletta EU/1/08/470/023 56 × 1 filmtabletta EU/1/08/470/030 14 × 1 filmtabletta EU/1/08/470/031 28 filmtabletta EU/1/08/470/035 60 filmtabletta
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Vimpat 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
168 filmtablettát tartalmazó karton, amely 3, egyenként 56 filmtablettát tartalmazó dobozból áll
(Blue Box jelzéssel)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vimpat 200 mg filmtabletta lakozamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg lakozamid filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Gyűjtőcsomagolás: 168 (3 db, 56 tablettát tartalmazó doboz) filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/470/012
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Vimpat 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
56 db - 200 mg-os filmtablettát tartalmazó doboz (Blue Box jelzés nélkül)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vimpat200 mg filmtabletta lakozamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg lakozamid filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
56 filmtabletta. Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/470/012
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Vimpat 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vimpat 200 mg filmtabletta < 56 x 1 és 14 x 1 filmtabletta esetében> Vimpat 200 mg tabletta lakozamid
UCB Pharma S.A.
EXP
Lot
KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vimpat 200 mg filmtabletta lakozamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg lakozamid filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
60 filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/470/035
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK
Külső karton – kezdő terápiás csomag 4 db, egyenként 14 filmtablettát tartalmazó dobozzal
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg filmtabletta lakozamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Vimpat 50 mg 50 mg lakozamid filmtablettánként. Vimpat 100 mg 100 mg lakozamid filmtablettánként. Vimpat 150 mg 150 mg lakozamid filmtablettánként. Vimpat 200 mg 200 mg lakozamid filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Kezdő terápiás csomag Minden egyes, 56 filmtablettát tartalmazó csomag 4 hetes kezelés céljára az alábbiakból áll: 14 Vimpat 50 mg filmtabletta 14 Vimpat 100 mg filmtabletta 14 Vimpat 150 mg filmtabletta 14 Vimpat 200 mg filmtabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/470/013
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT ADATOK
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK
14 tablettát tartalmazó doboz – 1. hét
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vimpat 50 mg filmtabletta lakozamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50 mg lakozamid filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
14 filmtabletta
- hét
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/470/013
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT ADATOK
Vimpat 50 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK
Buborékcsomagolás címke – 1. hét
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vimpat 50 mg filmtabletta lakozamid
UCB Pharma S.A.
EXP
Lot
- hét
CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK
14 tablettát tartalmazó doboz – 2. hét
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vimpat 100 mg filmtabletta lakozamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg lakozamid filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
14 filmtabletta
- hét
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/470/013
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT ADATOK
Vimpat 100 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK
Buborékcsomagolás címke – 2. hét
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vimpat 100 mg filmtabletta lakozamid
UCB Pharma S.A.
EXP
Lot
- hét
CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK
14 tablettát tartalmazó doboz – 3. hét
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vimpat 150 mg filmtabletta lakozamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg lakozamid filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
14 filmtabletta
- hét
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/470/013
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT ADATOK
Vimpat 150 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK
Buborékcsomagolás címke – 3. hét
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vimpat 150 mg filmtabletta lakozamid
UCB Pharma S.A.
EXP
Lot
- hét
CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK
14 tablettát tartalmazó doboz – 4. hét
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vimpat 200 mg filmtabletta lakozamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg lakozamid filmtablettánként.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
14 filmtabletta
- hét
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/470/013
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT ADATOK
Vimpat 200 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK
Buborékcsomagolás címke – 4. hét
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vimpat 200 mg filmtabletta lakozamid
UCB Pharma S.A.
EXP
Lot
- hét
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON
Külső karton/üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vimpat 10 mg/ml szirup lakozamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg lakozamid 1 ml szirupban. 2000 mg lakozamid egy 200 ml-es palackban.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Szorbitot (E420), nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), propilén-glikolt (E1520), nátriumot és aszpartámot (E951) tartalmaz. További információért lásd a betegtájékoztatót!.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
200 ml szirup 1 adagolópohárral (30 ml) és 1 szájfecskendővel (10 ml) 1 adapterrel ellátva. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy melyik eszközt kell használnia. 30 ml-es adagolópohár, 10 ml-es fecskendő (színes jelzésekkel – csak a külső kartonhoz)
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! (csak a külső csomagoláson) Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt jól rázza fel!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP Felbontás után a palack 6 hónapig használható. Felbontási idő (csak a külső csomagoláson)
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben nem tárolható!
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium (csak a külső csomagoláson)
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/470/018
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Vimpat 10 mg/ml (csak a külső csomagoláson)
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva (csak a külső csomagoláson)
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN (csak a külső csomagoláson)
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vimpat 10 mg/ml oldatos infúzió lakozamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg lakozamid 1 ml oldatos infúzióban. 200 mg lakozamid egy 20 ml-es injekciós üvegben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-kloridot, sósavat, injekcióhoz való vizet tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 x 20 ml oldatos infúzió. 200 mg/20 ml 5 x 20 ml oldatos infúzió.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra Csak egyszeri felhasználásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/470/016 EU/1/08/470/017
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Injekciós üveg
1. A GYÓGYSZER NEVE
Vimpat 10 mg/ml oldatos infúzió lakozamid
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
10 mg lakozamid 1 ml oldatos infúzióban. 200 mg lakozamid egy 20 ml-es injekciós üvegben.
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Nátrium-kloridot, sósavat, injekcióhoz való vizet tartalmaz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
200 mg/20 ml
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA (I)
Csak egyszeri felhasználásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
iv. alkalmazásra
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/08/470/016 EU/1/08/470/017
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.