Waskyra 2–10 ×10^6 sejt/ml diszperziós infúzió címkeszöveg

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

FÉMKAZETTA

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Ez a gyógyszer humán vérsejteket tartalmaz. Minden egyes betegspecifikus infúziós zsák etuvetidigén autotemcelt tartalmaz genetikailag módosított autológ CD34+ sejtekkel dúsított sejtpopulációban kifejezett, a gyártási tételtől függő koncentrációban. A sejtpopuláció a humán Wiskott–Aldrich-szindróma (WAS) gént kódoló lentivirális vektor segítségével ex vivo transzdukált haematopoeticus őssejteket és progenitor sejteket (HSPC) tartalmaz. 6 Egy 10-20 ml töltettérfogatú infúziós zsák 2–10 ×10 sejt/ml mennyiséget tartalmaz.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Dimetil-szulfoxidot, humán albumin oldatot és nátrium-kloridot is tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Diszperziós infúzió Egy db 10-20 ml töltettérfogatú infúziós zsák

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Kizárólag autológ alkalmazásra.

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP Felhasználhatósági időtartam kiolvasztás után: 2 óra szobahőmérsékleten (20 °C – 25 °C) tárolva.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Mélyhűtve (–130 °C alatt) tárolandó és szállítandó. Tartsa az infúziós zsákot a fémkazettában, amíg készen nem áll a kiolvasztásra és az alkalmazásra. A csomagolás külső zsákját a kiolvasztás befejezéséig ne bontsa fel. Kiolvasztást követően ne fagyassza újra.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

A fel nem használt gyógyszer, illetve a hulladékanyag megsemmisítését a humán eredetű anyagokból származó hulladékok kezelésére vonatkozó helyi irányelvek szerint kell végrehajtani.

11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Fondazione Telethon ETS Via Varese 16/B 00185 Róma, Olaszország

12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/25/1996/001

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA

DIN: COI azonosítószám: SEC: Lot: Zsák azonosítószáma: Az infúziós zsákok számára és a zsákonkénti CD34+ sejttartalomra vonatkozóan lásd a beteghez tartozó gyártási tétel adatlapot.

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ ZSÁK

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Dimetil-szulfoxidot, humán albumin oldatot és nátrium-kloridot is tartalmaz.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Diszperziós infúzió Egy db 10-20 ml töltettérfogatú infúziós zsák

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZETETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Kizárólag autológ alkalmazásra.

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP: Felhasználhatósági időtartam kiolvasztás után: 2 óra szobahőmérsékleten (20 °C – 25 °C) tárolva.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Mélyhűtve (–130°C alatt) tárolandó és szállítandó. Tartsa az infúziós zsákot a fémkazettában, amíg készen nem áll a kiolvasztásra és az alkalmazásra. A csomagolás külső zsákját a kiolvasztás befejezéséig ne bontsa fel. Kiolvasztást követően ne fagyassza újra.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Ez a gyógyszer humán vérsejteket tartalmaz. A fel nem használt gyógyszer, illetve a hulladékanyag megsemmisítését a humán eredetű anyagokból származó hulladékok kezelésére vonatkozó helyi irányelvek szerint kell végrehajtani.

11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Fondazione Telethon ETS Via Varese 16/B 00185 Róma, Olaszország

12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/25/1996/001

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

INFÚZIÓS ZSÁK

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Intravénás alkalmazás

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP: Felhasználhatósági időtartam kiolvasztás után: 2 óra szobahőmérsékleten (20 °C – 25 °C) tárolva.

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA

Lot: DIN: SEC: Zsák azonosítószáma: COI azonosítószám Az infúziós zsákok számára és a zsákonkénti CD34+ sejttartalomra vonatkozóan lásd a beteghez tartozó gyártási tétel adatlapot.

5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

10-20 ml sejtdiszperzió zsákonként.

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Kizárólag autológ alkalmazásra.

AZ EGY BETEGHEZ TARTOZÓ EGYES SZÁLLÍTMÁNYOKHOZ MELLÉKELT

GYÁRTÁSI TÉTEL ADATLAPON (LOT INFORMATION SHEET, LIS) FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

A humán Wiskott–Aldrich-szindróma (WAS) gént kódoló lentivirális vektor segítségével ex vivo úton transzdukált haematopoeticus őssejteket és progenitor sejteket (HSPC) tartalmazó autológ CD34+ sejtekkel dúsított sejtpopuláció.

3. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA,

ÉS A GYÓGYSZER ADAGJA

A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTOTT TÉTEL(EK)RE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK A következő tétel(ek) szerepel(nek) a szállítmányban:

Gyártási Zsák Diszperziós infúzió Hatáserősség Összes CD34+ Lejárati idő

tételszám azonosító- térfogata (ml) 6 sejt

(×10 sejt/ml) (NN-HH-ÉÉÉÉ)

száma 6

(×10 )

Zsákok száma összesen: ____ _ _ 6 CD34+ sejtek teljes száma (×10 ): ____ _ _ A rendelkezésre bocsátott adag (a beteg – a sejtgyűjtés időpontjában mért – testtömege alapján számítva): 6 + ____ _ _ ×10 CD34 sejt/ttkg 6 A Waskyra ajánlott minimális beadandó adagja 7 ×10 CD34+ sejt/ttkg. A klinikai vizsgálatokban 6 legfeljebb 31 ×10 CD34+ sejt/ttkg dózist adtak be. Az infúzióban beadandó adagot a kezelőorvosnak kell meghatároznia a rendelkezésre álló CD34+ sejtek teljes száma és a beteg – a kezelés időpontjában mért – testtömege alapján, figyelembe véve, hogy minden felhasznált zsákot teljes egészében be kell adni. Ha több zsák Waskyra-ra van szükség, az infúzió előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy a

készítmény beadandó térfogatában a DMSO-mennyiség nem haladja meg az ajánlott határértéket,

azaz a beadott DMSO teljes térfogata nem érheti el a beteg becsült plazmatérfogatának 1%-át.

A Waskyra maximális beadandó térfogata tehát nem érheti el a beteg becsült plazmatérfogatának 20%-át.

4. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

5. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Őrizze meg ezt a dokumentumot, és tartsa kéznél, amikor a Waskyra infúzió beadását készíti

elő.

Kizárólag autológ alkalmazásra.

6. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

TÁROLÁSI ÉS ALKALMAZÁSI UTASÍTÁSOK Mélyhűtve (–130°C alatt) tárolandó és szállítandó. Tartsa az infúziós zsákot a fémkazettában, amíg készen nem áll a kiolvasztásra és az alkalmazásra. A csomagolás külső zsákját a kiolvasztás befejezéséig ne bontsa fel. Kiolvasztást követően ne fagyassza újra. Felhasználhatósági időtartam: 6 hónap –130 °C alatt tárolva. Felhasználhatósági időtartam kiolvasztás után: 2 óra szobahőmérsékleten (20 ºC – 25 ºC) tárolva.

7. LEJÁRATI IDŐ ÉS EGYÉB TÉTELSPECIFIKUS INFORMÁCIÓK

Az információkat a fenti, 3. pontban található táblázat tartalmazza.

8. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

9. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA

COI azonosítószám: Testtömeg az első sejtgyűjtés időpontjában (kg): DIN: SEC:

10. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Fondazione Telethon ETS Via Varese 16/B 00185 Róma Olaszország

11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/25/1996/001

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.