A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
CSAK INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ximluci 10 mg/ml oldatos injekció
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,3 mg ranibizumabot tartalmaz 0,23 ml oldatban injekciós üvegenként (10 mg/ml). 2,3 mg/0,23 ml
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
trehalóz-dihidrát; hisztidin-hidroklorid-monohidrát; hisztidin; poliszorbát 20; injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 darab 0,23 ml-es injekciós üveg Egyetlen adag felnőtteknek: 0,5 mg/0,05 ml. A többlet térfogat kidobandó.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravitrealis alkalmazásra. Kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/22/1691/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ
INJEKCIÓS ÜVEG + FILTERES TŰ
1. A GYÓGYSZER NEVE
Ximluci 10 mg/ml oldatos injekció
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
2,3 mg ranibizumabot tartalmaz 0,23 ml oldatban injekciós üvegenként (10 mg/ml). 2,3 mg/0,23 ml
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
trehalóz-dihidrát; hisztidin-hidroklorid-monohidrát; hisztidin; poliszorbát 20; injekcióhoz való víz.
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Oldatos injekció 1 darab 0,23 ml-es injekciós üveg, 1 filteres tű. Egyetlen adag felnőtteknek: 0,5 mg/0,05 ml. A többlet térfogat kidobandó.
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravitrealis alkalmazásra Kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! A filteres tű nem az injekció beadására szolgál.
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Németország
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/22/1691/002
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
CÍMKE
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Ximluci 10 mg/ml injekció
Intravitrealis alkalmazásra
2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
3. LEJÁRATI IDŐ
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
2,3 mg/0,23 ml.