| DOBOZ (130 mg) | ||
| Yesintek | 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz | |
| 130 | mg usztekinumab 26 ml oldatban injekciós üvegenként. | |
| Segédanyagok: metionin, | EDTA-dinátriumsó-dihidrát, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L- poliszorbát 80 , szacharóz, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz. | |
| Koncentrátum 130 1 Alkalmazás Hígítás | oldatos infúzióhoz mg/26 ml injekciós üveg előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag egyszeri alkalmazásra. után intravénás alkalmazásra. | |
| 7. | TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES | |
| 8. | LEJÁRATI IDŐ | |
| Felhasználható: | ||
| 9. | KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK |
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ireland, D13 R20R
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1892/004
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
Á Ó
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Brailleírás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
| AZ INJEKCIÓS ÜVEG CIMKÉJE (130 mg) | ||
| Yesintek | 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz | |
| Hígítás | után iv. alkalmazásra. Ne rázza fel. | |
| 4. | A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | |
| Gy.sz.: | ||
| 5. | A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA | |
| 130 | mg/26 ml | |
| 6. | EGYÉB |
AZ INJEKCIÓS ÜVEG DOBOZA (45 mg)
45 mg usztekinumab 0,5 ml oldatban, injekciós üvegenként.
Segédanyagok: szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, (E 433), nátriumhidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
oldatos injekció 45 mg/0,5 ml 1 injekciós üveg
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Ireland, D13 R20R
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1892/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Yesintek 45 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
| AZ INJEKCIÓS ÜVEG CIMKÉJE (45 mg) | ||
| 4. | A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | |
| Gy.sz.: | ||
| 5. | A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA | |
| 45 | mg/0,5 ml | |
| 6. | EGYÉB INFORMÁCIÓK |
| AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZA (45 mg) | ||
| Yesintek | 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben | |
| 45 | mg usztekinumab 0,5 ml oldatban, előretöltött fecskendőben. | |
| Segédanyagok: hidroxid | szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, (E 433), nátrium- és sósav, injekcióhoz való víz. | |
| oldatos 45 1 | injekció előretöltött fecskendőben mg/0,5 ml előretöltött fecskendő | |
| 7. | TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES | |
| 8. | LEJÁRATI IDŐ |
Felhasználható: Megsemmisítendő, szobahőmérsékleten történő tárolás esetén:
| 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK | ||
| A (legfeljebb lejárati | fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Szobahőmérsékleten 30 °C-on), egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig tárolható, de az eredetileg megadott idő nem léphető túl. | |
| 10. | KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN | |
| 11. | A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE | |
| Biosimilar Unit Baldoyle Dublin Ieland, | Collaborations Ireland Limited 35/36 Grange Parade, Industrial Estate, 13, DUBLIN D13 R20R | |
| 12. | A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) | |
| EU/1/24/1892/002 | ||
| 13. | A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | |
| Gy.sz.: | ||
| 14. | A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG | |
| Á Ó | ||
| 15. | AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK | |
| 16. | BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK | |
| Yesintek | 45 mg | |
| 17. | EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD | |
| Egyedi | azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. | |
| 18. | EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA |
PC SN NN
| A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FECSKENDŐT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ MINIMÁLIS ADATOK | ||
| Biosimilar | Collaborations Ireland Limited | |
| 4. | A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | |
| Gy.sz.: | ||
| 5. | A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA | |
| 45 | mg/0,5 ml | |
| 6. | EGYÉB INFORMÁCIÓK |
Subcutan alkalmazás
| AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CIMKÉJE (45 mg) | ||
| 4. | A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | |
| Gy.sz.: | ||
| 5. | A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA | |
| 45 | mg/0,5 ml | |
| 6. | EGYÉB INFORMÁCIÓK |
| AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZA (90 mg) | ||
| Yesintek | 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben | |
| 90 | mg usztekinumab 1 ml oldatban, előretöltött fecskendőben. | |
| Segédanyagok: ,nátrium-hidroxid, | szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 sósav, injekcióhoz való víz. | |
| oldatos 90 1 6. | injekció előretöltött fecskendőben mg/1 ml előretöltött fecskendő KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI | |
| 7. | TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES | |
| 8. | LEJÁRATI IDŐ |
Felhasználható: Megsemmisítés időpontja, szobahőmérsékleten történő tárolás esetén:
| 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK | ||
| A (legfeljebb lejárati | fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Szobahőmérsékleten 30 °C-on), egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig tárolható, de az eredetileg megadott idő nem léphető túl. | |
| 10. | KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN | |
| 11. | A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME | |
| Biosimilar Unit Baldoyle Dublin Ireland, | Collaborations Ireland Limited 35/36 Grange Parade, Industrial Estate, 13, DUBLIN D13 R20R | |
| 12. | A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) | |
| EU/1/24/1892/003 | ||
| 13. | A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | |
| Gy.sz.: | ||
| 14. | A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG | |
| Á Ó | ||
| 15. | AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK | |
| 16. | BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK | |
| Yesintek | 90 mg | |
| 17. | EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD | |
| Egyedi | azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. | |
| 18. | EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA |
PC SN NN
| A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FECSKENDŐT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ MINIMÁLIS ADATOK | ||
| Yesintek | 90 mg oldatos injekció | |
| Biosimilar | Collaborations Ireland Limited | |
| 4. | A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | |
| Gy.sz.: | ||
| 5. | A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA | |
| 90 | mg/1 ml | |
| 6. | EGYÉB INFORMÁCIÓK |
Subcutan alkalmazás
| AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CIMKÉJE (90 mg) | ||
| Yesintek | 90 mg injekció | |
| 4. | A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | |
| Gy.sz.: | ||
| 5. | A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA | |
| 90 | mg/1 ml | |
| 6. | EGYÉB INFORMÁCIÓK |
| AZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL DOBOZA (45 mg) | ||
| 45 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban usztekinumab | ||
| mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml oldatban minden előretöltött injekciós toll. | ||
| szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E nátrium-hidroxid, sósav (pH beállításához), injekcióhoz való víz. | ||
| injekció előretöltött injekciós tollban mg/0,5 ml db előretöltött, egyadagos injekciós toll | ||
| alá történő alkalmazásra. előtt olvassa el a betegtájékoztatót. | ||
| 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL | ||
| elzárva tartandó. | ||
| 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES | ||
| 8. LEJÁRATI IDŐ | ||
| idő: ideje, szobahőmérsékleten történő tárolás esetén: | ||
| 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK |
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat a külső dobozban kell tartani. Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig tárolható, de az eredeti lejárati időn túl nem.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Írország D13 R20R
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1892/005
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
Á Ó
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Yesintek 45 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítót tartalmazó 2D vonalkód.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
| AZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CIMKÉJE (45 mg) | |
| 45 mg injekció | |
| 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA | |
| 5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA | |
| mg/0.5 ml | |
| 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK |
| AZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL DOBOZA (90 mg) | |
| 90 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban usztekinumab | |
| mg usztekinumabot tartalmaz 1 ml oldatban minden előretöltött injekciós toll. | |
| szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E nátrium-hidroxid, sósav (pH beállításához), injekcióhoz való víz. | |
| injekció előretöltött tollban mg/1 ml db előretöltött, egyadagos injekciós toll | |
| alá történő alkalmazásra. előtt olvassa el a betegtájékoztatót. | |
| 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL | |
| elzárva tartandó. | |
| 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES | |
| 8. LEJÁRATI IDŐ | |
| idő ideje, szobahőmérsékleten történő tárolás esetén: | |
| 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK |
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat a külső dobozban kell tartani. Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig tárolható, de az eredeti lejárati időn túl nem.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, DUBLIN Írország, D13 R20R
12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/24/1892/006
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
Á Ó
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Yesintek 90 mg
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Egyedi azonosítót tartalmazó 2D vonalkód.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
PC SN NN
AZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CIMKÉJE (90 mg)
Yesintek 90 mg injekció
EXP
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
90 mg/1 ml