A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

A humán kis affinitású idegi növekedési faktor receptor csonkított formáját (ΔLNGFR) és a herpes simplex-I vírus timidin-kinázt (HSV-TK Mut2) kódoló retrovirális vektorral genetikailag módosított allogén T-sejtek

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

t

n

A z

zsák 10-100 ml térfogatú fagyasztott diszperziót tartalmaz, melynek koncentsrációja

6 g

5-20×10 sejt/ml e

m

e

3 é

. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA d

e

g

n

Humán szérum albumin, dimetil-szulfoxid, nátrium-klorid. Teovábbi információkért olvassa el a betegtájékoztatót. a

t

a

z

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOaM

m

D lo

iszperziós infúzió a A zsák térfogata:___________ml rg D 7 o ózis: 1×10 sejt/kg f

x r

Koncentráció: ____ ×10 sejt/mle

Xz

Ö s sszesített sejtszám: ____ ×1y0

g

g

5. AZ ALKALMAAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Intravénás felhasználásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Betegspecifikus készítmény, amelyet nem szabad más betegeknek beadni

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható: Kiolvasztás utáni lejárati idő: Szobahőmérsékleten (15°C-30°C-on) 2 óra

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Folyékony nitrogén gőzében tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Ez a gyógyszerkészítmény genetikailag módosított sejteket tartalmaz. Be kell tartanit az ilyen

k n

észítményekre vonatkozó helyi biológiai biztonsági irányelveket a fel nem hasznűált

g z

yógyszerkészítmény vagy hulladékanyag kezelése során. s

g

e

m

e

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTlyJÁNAK NEVE ÉS CÍME

e

MolMed S.p.A. g

V n

ia Olgettina 58 e 20132 Milano a

t

Olaszország a

z

a

1 b

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENmGEDÉLY SZÁMA(I)

a

E o

U/1/16/1121/001 f

e

z

13. A GYÁRTÁSI TÉTELs SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA

g

G y

y.sz.: g Betegkód: A Donorkód:

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

t

n

z

s

g

e

m

e

e

g

n

e

a

z

a

m

a

e

z

s

g

g

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

MŰANYAG ZSÁK

1. A GYÓGYSZER NEVE

A humán kis affinitású idegi növekedési faktor receptor csonkított formáját (ΔLNGFR) és a herpes simplex-I vírus timidin-kinázt (HSV-TK Mut2) kódoló retrovirális vektorral genetikailag módosított allogén T-sejtek

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

t

A zsák 10-100 ml térfogatú fagyasztott diszperziót tartalmaz, melynek koncentrácinója

6 ű

5-20×10 sejt/ml z

s

g

e

m

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA e

Humán szérumalbumin, dimetil-szulfoxid, nátrium-klorid. e

g

További információkért olvassa el a betegtájékoztatót. n

e

a

4 z

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM o

a

Diszperziós infúzió b

A m

zsák térfogata:___________ml lo D 7 a ózis: 1×10 sejt/kg g

x r

Koncentráció: ____ ×10 sejt/ml o

X f

Ö sszesített sejtszám: ____ ×10 r

e

z

s

g

5 ó

. AZ ALKALMAZyÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M g

ÓDJA(I)

Intravénás felhasználásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Betegspecifikus készítmény, amelyet nem szabad más betegeknek beadni.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható: Kiolvasztás utáni lejárati idő: Szobahőmérsékleten (15°C-30°C-on) 2 óra

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Folyékony nitrogén gőzében tárolandó

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Ez a gyógyszerkészítmény genetikailag módosított sejteket tartalmaz. Be kell tartani az ilyen készítményekre vonatkozó helyi biológiai biztonsági irányelveket a fel nem használtt

g n

yógyszerkészítmény vagy hulladékanyag kezelése során. ű

z

s

g

e

1 m

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

e

MolMed S.p.A. d

e

Via Olgettina 58 g

2 n

0132 Milano e Olaszország a

t

a

z

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEaDÉLY SZÁMA(I)

m

E lo

U/1/16/1121/001

a

1 fo

3. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁ MA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA

e

z

G s

y.sz.: y

B g

etegkód: ó

D y

onorkód: g

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Nem értelmezhető

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

t

n

z

s

g

e

m

e

e

g

n

e

a

z

a

m

a

e

z

s

g

g

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

ZSÁK

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Intravénás felhasználásra

2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

3. LEJÁRATI IDŐ

t

n

Felhasználható: ű

z

Kiolvasztás utáni lejárati idő: 2 óra s

g

e

m

e

4 ly

. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTéMÉNY KÓDJA

e

Gy.sz.: g

n

Betegkód: e

a

z

5 o

. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGAT RhA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

a

X b

Összesített sejtszám: _____ ×10 m

a

6. EGYÉB INFORMÁCIÓKr

e

z

s

MolMed SpA y

g

g