Zemcelpro ’>=’ 0,23×10^6 életképes CD34+ sejt/ml / ’>=’ 0,53×10^6 életképes CD3+ sejt/ml diszperziós infúzió címkeszöveg

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.
Eredeti dokumentum (EMA)

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

A MODPAK CÍMKÉJE, AMELY MINDKÉT SEJTKOMPONENSRE VONATKOZIK

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ez a gyógyszer donor köldökzsinórvérből származó emberi eredetű sejteket tartalmaz. A gyógyszer két sejtkomponenst tartalmaz: 6

  1. A dorokubicel (expandált CD34+ sejtek) komponens legalább 0,23×10 életképes CD34+

sejt/ml diszperziós infúziót tartalmaz 6

  1. A nem expandált CD34− sejtkomponens legalább 0,53×10 életképes CD3+ sejt/ml

diszperziós infúziót tartalmaz

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Emberi albuminoldatot, dimetil-szulfoxidot, nátrium-kloridot, kálium-kloridot (E508), nátriumglükonátot (E576), nátrium-acetátokat (E262) és magnézium-kloridot (E511) is tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Diszperziós infúzió Kombinált csomagolás, benne legfeljebb 4 zsák expandált CD34+ sejt és 4 zsák nem expandált CD34− sejt. Tartalom: 20 ml zsákonként.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Intravénás alkalmazás központi vénás katéteren keresztül Intravénás infúzióban, gravitációs áramlással adja be. Ne használjon leukocyta-depléciós szűrőt. Egy szabványos infúziós szűrő (170–260 μm) használatával kapcsolja össze az infúziós zsákot a latexmentes szerelékkel. Az infundálás előtt győződjön meg arról, hogy a beteg személyazonossága megegyezik az infúziós zsák azonosító adataival. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Először az összes dorokubicel-zsákot kell beadni

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL

ELZÁRVA KELL TARTANI

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható: A felolvasztást követően, 15 °C és 30 °C közötti hőmérsékleten az eltarthatósági idő 1 óra.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

−150 °C alatt tárolandó és szállítandó. A gyógyszert felhasználásig ne olvassza fel. Ne fagyassza le újra.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Ez a gyógyszer humán vérsejteket tartalmaz. A fel nem használt gyógyszer, illetve a hulladékanyag megsemmisítését a humán eredetű anyagokból származó hulladékok kezelésére vonatkozó helyi iránymutatások szerint kell végrehajtani.

11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Cordex Biologics International Limited th 5 Floor, Block E, Iveagh Court Harcourt Road, Dublin, Írország Tel.: 353 1 960 2797 E-mail-cím: info@cordexbio.com

12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/25/1960/001

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA

Recipiens azonosítója: Születési idő: CBU ID: ABO/Rh: Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

A SAFEPAK CÍMKÉJE, AMELY MINDKÉT SEJTKOMPONENSRE VONATKOZIK

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ez a gyógyszer donor köldökzsinórvérből származó emberi eredetű sejteket tartalmaz. A gyógyszer két sejtkomponenst tartalmaz: 6

  1. A dorokubicel (expandált CD34+ sejtek) komponens legalább 0,23×10 életképes CD34+

sejt/ml diszperziós infúziót tartalmaz 6

  1. A nem expandált CD34− sejtkomponens legalább 0,53×10 életképes CD3+ sejt/ml

diszperziós infúziót tartalmaz

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Emberi albuminoldatot, dimetil-szulfoxidot, nátrium-kloridot, kálium-kloridot (E508), nátriumglükonátot (E576), nátrium-acetátokat (E262) és magnézium-kloridot (E511) is tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Diszperziós infúzió Kombinált csomagolás, benne legfeljebb 4 zsák expandált CD34+ sejt és 4 zsák nem expandált CD34− sejt. Tartalom: 20 ml zsákonként.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Intravénás alkalmazás központi vénás katéteren keresztül Intravénás infúzióban, gravitációs áramlással adja be. Ne használjon leukocyta-depléciós szűrőt. Egy szabványos infúziós szűrő (170–260 μm) használatával kapcsolja össze az infúziós zsákot a latexmentes szerelékkel. Az infundálás előtt győződjön meg arról, hogy a beteg személyazonossága megegyezik az infúziós zsák azonosító adataival. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Először az összes dorokubicel-zsákot kell beadni

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL

ELZÁRVA KELL TARTANI

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható: A felolvasztást követően, 15 °C és 30 °C közötti hőmérsékleten az eltarthatósági idő 1 óra.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

−150 °C alatt tárolandó és szállítandó. A gyógyszert felhasználásig ne olvassza fel. Ne fagyassza le újra.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Ez a gyógyszer humán vérsejteket tartalmaz. A fel nem használt gyógyszer, illetve a hulladékanyag megsemmisítését a humán eredetű anyagokból származó hulladékok kezelésére vonatkozó helyi iránymutatások szerint kell végrehajtani.

11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Cordex Biologics International Limited th 5 Floor, Block E, Iveagh Court Harcourt Road, Dublin, Írország Tel.: 353 1 960 2797 E-mail-cím: info@cordexbio.com

12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/25/1960/001

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA

Recipiens azonosítója: Születési idő: CBU ID: ABO/Rh: Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A KÖZTES CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK (FÉMKAZETTA)

DOROKUBICEL (EXPANDÁLT CD34+ SEJTEK)

1. A GYÓGYSZER NEVE

6 A dorokubicel (expandált CD34+ sejtek) komponens legalább 0,23×10 életképes CD34+ sejt/ml diszperziós infúziót tartalmaz

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Emberi albuminoldatot, dimetil-szulfoxidot, nátrium-kloridot, kálium-kloridot (E508), nátriumglükonátot (E576), nátrium-acetátokat (E262) és magnézium-kloridot (E511) is tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Diszperziós infúzió 4 zsák expandált CD34+ sejtekkel Tartalom: 20 ml zsákonként.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Intravénás alkalmazás központi vénás katéteren keresztül

Ne használjon leukocyta-depléciós szűrőt. Egy szabványos infúziós szűrő (170–260 μm) használatával kapcsolja össze az infúziós zsákot a latexmentes szerelékkel. Az infundálás előtt győződjön meg arról, hogy a beteg személyazonossága megegyezik az infúziós

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

ELŐSZÖR adja be

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL

ELZÁRVA KELL TARTANI

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható: A felolvasztást követően, 15 °C és 30 °C közötti hőmérsékleten az eltarthatósági idő 1 óra.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

−150 °C alatt tárolandó és szállítandó. A gyógyszert felhasználásig ne olvassza fel. Ne fagyassza le újra.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Ez a gyógyszer humán vérsejteket tartalmaz. A fel nem használt gyógyszer, illetve a hulladékanyag megsemmisítését a humán eredetű anyagokból származó hulladékok kezelésére vonatkozó helyi iránymutatások szerint kell végrehajtani.

11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Cordex Biologics International Limited th 5 Floor, Block E, Iveagh Court Harcourt Road, Dublin, Írország Tel.: 353 1 960 2797 E-mail-cím: info@cordexbio.com

12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/25/1960/001

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA

Recipiens azonosítója: Születési idő: CBU ID: ABO/Rh: Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető

A KÖZTES CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK (FÉMKAZETTA)

NEM EXPANDÁLT CD34− SEJTKOMPONENS

1. A GYÓGYSZER NEVE

6 A nem expandált CD34− sejtkomponens legalább 0,53×10 életképes CD3+ sejt/ml diszperziós infúziót tartalmaz

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Emberi albuminoldatot, dimetil-szulfoxidot, nátrium-kloridot, kálium-kloridot (E508), nátriumglükonátot (E576), nátrium-acetátokat (E262) és magnézium-kloridot (E511) is tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Diszperziós infúzió 4 zsák nem expandált CD34− sejtekkel Tartalom: 20 ml zsákonként.

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Intravénás alkalmazás központi vénás katéteren keresztül

Ne használjon leukocyta-depléciós szűrőt. Egy szabványos infúziós szűrő (170–260 μm) használatával kapcsolja össze az infúziós zsákot a latexmentes szerelékkel. Az infundálás előtt győződjön meg arról, hogy a beteg személyazonossága megegyezik az infúziós

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

A dorokubicel összes zsákjának beadása UTÁN kell beadni.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL

ELZÁRVA KELL TARTANI

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható: A felolvasztást követően, 15 °C és 30 °C közötti hőmérsékleten az eltarthatósági idő 1 óra.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

−150 °C alatt tárolandó és szállítandó. A gyógyszert felhasználásig ne olvassza fel. Ne fagyassza le újra.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Ez a gyógyszer humán vérsejteket tartalmaz. A fel nem használt gyógyszer, illetve a hulladékanyag megsemmisítését a humán eredetű anyagokból származó hulladékok kezelésére vonatkozó helyi iránymutatások szerint kell végrehajtani.

11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Cordex Biologics International Limited th 5 Floor, Block E, Iveagh Court Harcourt Road, Dublin, Írország Tel.: 353 1 960 2797 E-mail-cím: info@cordexbio.com

12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/25/1960/001

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA

Recipiens azonosítója: Születési idő: CBU ID: ABO/Rh: Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

INFÚZIÓS ZSÁK CÍMKE – DOROKUBICEL (EXPANDÁLT CD34+ SEJTEK)

1. A GYÓGYSZER NEVE

6 A dorokubicel (expandált CD34+ sejtek) komponens legalább 0,23×10 életképes CD34+ sejt/ml diszperziós infúziót tartalmaz

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Emberi albuminoldatot, dimetil-szulfoxidot, nátrium-kloridot, kálium-kloridot (E508), nátriumglükonátot (E576), nátrium-acetátokat (E262) és magnézium-kloridot (E511) is tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Diszperziós infúzió 1 zsák a dorokubicelt tartalmazó összesen 4 zsák közül 20 ml

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Intravénás alkalmazás központi vénás katéteren keresztül. Intravénás infúzióban, gravitációs áramlással adja be Ne használjon leukocyta-depléciós szűrőt. Egy szabványos infúziós szűrő (170–260 μm) használatával kapcsolja össze az infúziós zsákot a latexmentes szerelékkel. Az infundálás előtt győződjön meg arról, hogy a beteg személyazonossága megegyezik az infúziós

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Először adja be

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL

ELZÁRVA KELL TARTANI

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható: A felolvasztást követően, 15 °C és 30 °C közötti hőmérsékleten az eltarthatósági idő 1 óra.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

−150 °C alatt tárolandó és szállítandó. A gyógyszert felhasználásig ne olvassza fel. Ne fagyassza le újra.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Ez a gyógyszer humán vérsejteket tartalmaz. A fel nem használt gyógyszer, illetve a hulladékanyag megsemmisítését a humán eredetű anyagokból származó hulladékok kezelésére vonatkozó helyi iránymutatások szerint kell végrehajtani.

11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Cordex Biologics International Limited th 5 Floor, Block E, Iveagh Court Harcourt Road, Dublin, Írország Tel.: 353 1 960 2797 E-mail-cím: info@cordexbio.com

12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/25/1960/001

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA

Recipiens azonosítója: Születési idő: CBU ID: ABO/Rh: Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

AZ INFÚZIÓS ZSÁK CÍMKÉJE – NEM EXPANDÁLT CD34− SEJTKOMPONENS

1. A GYÓGYSZER NEVE

6 A nem expandált CD34− sejtkomponens legalább 0,53×10 életképes CD3 sejt/ml diszperziós infúziót tartalmaz

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Emberi albuminoldatot, dimetil-szulfoxidot, nátrium-kloridot, kálium-kloridot (E508), nátriumglükonátot (E576), nátrium-acetátokat (E262) és magnézium-kloridot (E511) is tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Diszperziós infúzió 1 zsák a nem expandált CD34− sejteket tartalmazó összesen 4 zsák közül 20 ml

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Intravénás alkalmazás központi vénás katéteren keresztül

Ne használjon leukocyta-depléciós szűrőt. Egy szabványos infúziós szűrő (170–260 μm) használatával kapcsolja össze az infúziós zsákot a latexmentes szerelékkel. Az infundálás előtt győződjön meg arról, hogy a beteg személyazonossága megegyezik az infúziós

Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

A dorokubicel összes zsákjának beadása UTÁN kell beadni.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL

ELZÁRVA KELL TARTANI

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható: A felolvasztást követően, 15 °C és 30 °C közötti hőmérsékleten az eltarthatósági idő 1 óra.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

−150 °C alatt tárolandó és szállítandó. A gyógyszert felhasználásig ne olvassza fel. Ne fagyassza le újra.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Ez a gyógyszer humán vérsejteket tartalmaz. A fel nem használt gyógyszer, illetve a hulladékanyag megsemmisítését a humán eredetű anyagokból származó hulladékok kezelésére vonatkozó helyi iránymutatások szerint kell végrehajtani.

11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Cordex Biologics International Limited th 5 Floor, Block E, Iveagh Court Harcourt Road, Dublin, Írország Tel.: 353 1 960 2797 E-mail-cím: info@cordexbio.com

12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/25/1960/001

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA

Recipiens azonosítója: Születési idő: CBU ID: ABO/Rh: Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

INFÚZIÓS ZSÁK (POUCH) CÍMKE – DOROKUBICEL (EXPANDÁLT CD34+ SEJTEK)

1. A GYÓGYSZER NEVE

A dorokubicel (expandált CD34+ sejtek)

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Zsák: X/4

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL

ELZÁRVA KELL TARTANI

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ

ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ

TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA

Gy.sz.: Recipiens azonosítója:

Születési idő: CBU ID:

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

INFÚZIÓS ZSÁK (POUCH) CÍMKE – NEM EXPANDÁLT CD34− SEJTKOMPONENS

1. A GYÓGYSZER NEVE

A nem expandált CD34− sejtkomponens

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Zsák: X/4

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL

ELZÁRVA KELL TARTANI

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ

ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ

TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA

Gy.sz.: Recipiens azonosítója:

Születési idő: CBU ID:

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.