Zynquista 200 mg filmtabletta címkeszöveg

Utolsó frissítés: 2026. 04. 06.

Eredeti dokumentum (EMA)

KARTON DOBOZ (Blue Box-szal)

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t

n

200 mg szotagliflozint tartalmaz tablettánként. ű

z

s

g

3 e

. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

m

e

4 ly

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM é

d

Filmtabletta e 10 filmtabletta g

2 n

0 filmtabletta e 30 filmtabletta li 60 filmtabletta ta 90 filmtabletta a 100 filmtabletta z 180 filmtabletta o

h

a

5 b

. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCmSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I) o

l

H a

asználat előtt olvassa el a melrlégkelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásroa.

f

6 e

. KÜLÖN FIGYzELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKsEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

y

g

A gyógyszeró gyermekektől elzárva tartandó!

y

g

7 A

. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Guidehouse Germany GmbH Albrechtstr. 10c 10117 Berlin Németország t

n

1 z

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) s

g

E e

U/1/19/1363/001 (200 mg – 10 filmtabletta)

E m

U/1/19/1363/002 (200 mg – 20 filmtabletta) EU/1/19/1363/003 (200 mg – 30 filmtabletta) e

E ly

U/1/19/1363/004 (200 mg – 60 filmtabletta) é EU/1/19/1363/005 (200 mg – 90 filmtabletta) d EU/1/19/1363/006 (200 mg – 100 filmtabletta) e EU/1/19/1363/007 (200 mg – 180 filmtabletta) g

n

e

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA ta

a

Lot z

h

1 a

4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSbÉGE

m

15. AZ ALKALMAZÁSRA VOaNATKOZÓ UTASÍTÁSOK

1

6. BRAILLE ÍRÁSSrAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

e

Z z

ynquista s

y

g

1 ó

7. EGyYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

g

EgyeAdi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC: SN: NN:

KARTON DOBOZ gyűjtőcsomagolás (Blue Box-szal)

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n

2 z

00 mg szotagliflozint tartalmaz tablettánként. s

g

e

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m

e

4 é

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM d

e

Filmtabletta g

G n

yűjtőcsomagolás: 200 (2 db, 100 filmtablettát tartalmazó kiszeerelési egység) filmtabletta

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUaDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I) z

H h

asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtájéakoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. b

m

6. KÜLÖN FIGYELMEZTEaTÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELrgZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektőrl elzárva tartandó!

e

z

7 s

. TOVÁBByI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

g

y

g

8. ALEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Guidehouse Germany GmbH Albrechtstr. 10c 10117 Berlin Németország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/19/1363/008 200 filmtabletta (2 db, 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység) n

z

s

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g

e

L m

e

1 é

4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE d

e

g

1 n

5. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSO eK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFOaRMÁCIÓK

z

Zynquista h

a

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VOmNALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

1

8. EGYEDI AZONOrSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

e

P z

C: s SN: y NN: g

y

g

BELSŐ FALTKARTON Blue Box nélkül

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE n

2 z

00 mg szotagliflozint tartalmaz tablettánként. s

g

e

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA m

e

4 é

. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM d

e

Filmtabletta g

n

1 e

00 filmtabletta li Gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható. ta

a

z

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOoS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

M h

ÓDJA(I) a

Használat előtt olvassa el a mellékelt betmegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. lo

a

6. KÜLÖN FIGYELMEoZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐ Lf ELZÁRVA KELL TARTANI

e

A gyógyszer gyermekzektől elzárva tartandó!

s

y

g

7. TOVÁóBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

y

g

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Guidehouse Germany GmbH Albrechtstr. 10c 10117 Berlin Németország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 db, 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység) n

z

s

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA g

e

L m

e

1 é

4. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE d

e

g

1 n

5. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSO eK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFOaRMÁCIÓK

z

Zynquista h

a

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VmONALKÓD

a

1 g

8. EGYEDI AZONOSÍTrÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

e

z

s

y

g

y

g

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN

FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS

n

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ű

z

s

Guidehouse Germany GmbH g

e

m

e

3. LEJÁRATI IDŐ ly

é

E d

XP e

g

n

4 e

. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA li

Lot a

z

5 h

. EGYÉB INFORMÁCIÓK

a

m

a

e

z

s

y

g

y

g

Betegfigyelmeztető kártya

Ez a kártya fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz a diabéteszes ketoacidózissal (DKA) kapcsolatban ▼Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével: [Az érintett országtól függően módosítani szükséges (telefonszám megadandó…)]

Információk a beteg számára:

Mindig tartsa magánál ezt a kártyát, és mutassa meg az Önt kezelő bármely orvosnak, hogy ő is tudja, hogy Ön ZYNQUISTA-kezelést kap. t

n

Ha Zynquista-kezelésről és a DKA kockázatáról további információkra van szüksége, beszéljen ű

k z

ezelőorvosával a betegeknek/gondozóknak szóló útmutatóról. Az alkalmazással kapcsolatoss részletes információért és használati útmutatásért olvassa el a Zynquista betegtájékoztatóját. g

e

Egészségügyi szakembereknek szóló információk: m

® Ez a beteg ZYNQUISTA -kezelést kap az 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM)e kezelésére. Ez a gyógyszer a glycaemiás kontroll javítására javallott az inzulin-kezelés mellé kliyegészítésként olyan, I é 2 -es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő felnőtteknek, akik BMI értéke ≥27 kg/m ,és az optimális inzulin-kezelés ellenére a megfelelő glycaemiás kontroll nem biztosított. d

e

g

A ZYNQUISTA növeli a DKA kockázatát. A DKA azon, Zynnquista-val kezelt betegeknél is

jelentkezhet, akik vércukorszintje 14 mmol/l (250 mg/dl) al aett van. A DKA atípusos megjelenése

k li

ésleltetheti a diagnózist és a kezelést. a

ZYNQUISTA-val kezelt betegeknél a glükóz a DKA tnem megbízható indikátora, ezért a

k a

etontestek szintjét is ellenőrizni kell. z

A DKA tünetei lehetnek: o
hányinger, hányás, vagy hasi fájdalom h
étvágytalanság a
túlzott szomjúság b
szokatlan fáradékonyság vagy álmosság
légzési nehézség lo
zavartság a

• g

Azonnal állítsa le a Zynquirsta-kezelést, ha a beteg BHB szintje > 0,6 mmol/. (vizelet ketontestszint 1 „kereszft”o) és tünetek is jelentkeztek, vagy ha a BHB szint > 1,5 mmol/l (vizelet

k

etontestszint 2 „kererszt”), tünetekkel vagy anélkül.

Euglycaemiás DKAe-ban szenvedő betegeknek glükózt, inzulint és folyadékot kell kapniuk a DKA

k z

ezelésére, és as szotagliflozin-kezelést abba kell hagyni.

ZYNQUISTAy-t átmenetileg le kell állítani sebészeti beavatkozások előtt, vagy akut, súlyos

b g

etegségó miatti kórházi kezelés során.

y

g

A beteg neve:-------------------------- A ZYNQUISTA első felírásának dátuma:--------------------------- Intézmény neve:--------------------------- Kezelőorvos neve:------------------ Kezelőorvos telefonszáma:----------------------

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.